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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月22日
VRセラピーによるメンタルヘルスの改善効果に関する探索的研究
VRセラピーとメンタルヘルス
勝田　成昌
順天堂大学医学部附属順天堂医院
本研究の目的は、VR（仮想現実）のメンタルヘルス改善に対する有用性及び安全性を評価することである。具体的には、VRを介して提供されるメンタルヘルスの介入プログラムが、患者の心理的な健康状態や症状の改善にどのような効果をもたらすかを評価し、VRコンテンツ使用が患者のエンゲージメントやモチベーションを向上させることができるかを検証する。
1-2
不安、不眠を認める患者。
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年8月20日
jRCT番号 jRCT1032240289

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

VRセラピーによるメンタルヘルスの改善効果に関する探索的研究 Exploratory study on the effectiveness of VR therapy in improving mental health
VRセラピーとメンタルヘルス VR therapy and mental health

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

勝田　成昌 Katsuta Narimasa
70814466
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University, Faculty of Medicine
メンタルクリニック
113-8431
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1071
nkatsuta@juntendo.ac.jp
勝田　成昌 Katsuta Narimasa
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University, Faculty of Medicine
メンタルクリニック
113-8431
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1071
03-5802-1070
nkatsuta@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年8月14日
順天堂大学医学部附属順天堂医院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学大学院医学研究科
隈丸　加奈子
ヘルスケアイノベーション講座
順天堂大学大学院医学研究科
奈良　環
ヘルスケアイノベーション講座
順天堂大学大学院医学研究科
野尻　宗子
ヘルスケアイノベーション講座
飛田　護邦 Tobita Morikuni
順天堂大学大学院医学研究科
ヘルスケアイノベーション講座
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、VR（仮想現実）のメンタルヘルス改善に対する有用性及び安全性を評価することである。具体的には、VRを介して提供されるメンタルヘルスの介入プログラムが、患者の心理的な健康状態や症状の改善にどのような効果をもたらすかを評価し、VRコンテンツ使用が患者のエンゲージメントやモチベーションを向上させることができるかを検証する。
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 18歳以上60歳未満の成人
2) 不安および不眠の治療を目的に通院中の患者
3) 全般性不安障害質問票（GAD-7）のスコアが5点以上の患者
4) ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のスコアが6点以上の患者
5) VR機器を使用することに対して理解と同意がある患者
 1) Adults aged 18 to 60 years
2) Patients currently receiving treatment for anxiety and insomnia
3) Patients with a score of 5 or higher on the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
4) Patients with a score of 6 or higher on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
5) Patients who understand and consent to using VR devices
1) VR機器を使用することによって、健康状態に悪影響を及ぼす可能性のある患者（重度のてんかんやめまいの症状）
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
3) 制約のある身体的状態を抱える患者（重度の視覚障害、聴覚障害）
4) Wi-Fi接続が必要な環境を整えることができない患者
5) 全般性不安障害質問票（GAD-7）のスコアが5点未満の患者
6) ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のスコアが6点未満の患者
7) その他研究責任者が現病歴、治療歴、病名等で判断し、不適と判断した者		 1) Patients whose health may be adversely affected by the use of VR devices (symptoms of severe epilepsy or dizziness)
2) Pregnant or potentially pregnant patients
3) Patients with restrictive physical conditions (severe visual or hearing impairments)
4) Patients who are unable to create an environment requiring Wi-Fi connection
5) Patients with a score of less than 5 on the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
6) Patients with a score of less than 6 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
7) Other individuals who the principal investigator judges to be unsuitable based on their current medical history, medical treatment history, disease name, etc.
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 観察期間の通院ができなくなり、研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7） その他、研究責任医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
不安、不眠を認める患者。 Patients with anxiety and insomnia.
D000076142
VR Virtual Reality
あり
Meta Quest 2を装着し、ＶＲの視聴を4週間、8セッション実施する。
週に最大2回であり、各セッションの実施時間は20分である。

 Participants will wear the Meta Quest 2 and watch VR for a total of eight sessions over a four-week period.
This will be up to two times a week, and each session will last 20 minutes.
Virtual Reality
VR D000076142
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) 全般性不安障害質問票の変化率 Rate of change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
PSQI (Pittsburgh sleep quality index) ピッツバーグ睡眠質問票の変化率 Rate of change in Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
スタンドアローン型VRヘッドセット（PCやコンソール不要）
Meta Quest 2
なし
Oculus VR

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償・補償責任保険
各研究対象者の研究終了後、当該研究の結果により得られた最善の医療（予備、診断及び治療）を受けることができるよう努力する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo Clinical Research and Trial center
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で得られたデータについては、適切な倫理審査委員会の審査を経て承認された場合に限り、個人識別情報とリンクしない形で二次利用することがあり得る。 The data obtained in this study may be used for secondary purposes without linking it to personal identifying information, only if approved after review by an appropriate ethical review committee.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません