臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 日本人成人歯牙に対する医療ホワイトニング後の知覚過敏発症に関する探索的研究 | ||
| 医療ホワイトニング後の知覚過敏発症に関する探索的研究 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 歯牙変色の改善を希望する者に対し、医療ホワイトニング機器（薬事承認取得済み）を用いた歯牙漂白治療を実施し、知覚過敏の発症頻度を調査するとともに、色調の変化、満足度を評価すること | ||
| 4 | ||
| オフィスホワイトニング治療が適正と医師が判断した対象者 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240182 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 日本人成人歯牙に対する医療ホワイトニング後の知覚過敏発症に関する探索的研究 | An Exploratory Study on the Onset of Hypersensitivity after Dental Whitening on Adult Japanese Teeth (An exploratory study on the development of hypersensitivity after dental whitening) |
||
| 医療ホワイトニング後の知覚過敏発症に関する探索的研究 | An exploratory study on the development of hypersensitivity after dental whitening | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 飛田 護邦 | Tobita Morikuni | ||
| 10599038 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine | |
| 歯科口腔外科 | |||
| 113-8413 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| mtobita@juntendo.ac.jp | |||
| 飛田 護邦 | Tobita Morikuni | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo Hospital, Juntendo university school of medicine | ||
| 歯科口腔外科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| mtobita@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 井口 美香 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 広瀬 貴子 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター レギュラトリーサイエンス・研究倫理研究室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 歯牙変色の改善を希望する者に対し、医療ホワイトニング機器（薬事承認取得済み）を用いた歯牙漂白治療を実施し、知覚過敏の発症頻度を調査するとともに、色調の変化、満足度を評価すること | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 18歳以上70歳未満の者 2） 口腔衛生状態及び全身状態が良好である者 3） Vita Classical color scaleによる歯の色がA2またはそれ以上の者 4） インフォームド・コンセントに同意した者 |
1) Persons between the ages of 18 and 70 2) Persons in good oral hygiene and general health 3) Those whose teeth color is A2 or higher on the Vita Classical color scale. 4) Those who have agreed to give informed consent. |
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| 1） 妊娠中の患者 2） 無カタラーゼ症の患者 3） メタクリレート系ポリマー、メタクリレート系モノマー、エタノールに対する発疹、皮膚炎などの過敏症の既往歴のある患者 4） 軽度でも気管支炎及び喘息の患者 5） 光線過敏症の患者 6） う蝕のある歯 7） 知覚過敏を有する歯 8） 象牙質露出が認められる歯 9） 歯根露出が認められる歯 10）歯冠修復物が不適合な部分のある歯 11） 歯科矯正装置を装着している者 12）その他研究責任者が不適と判断した者 |
1) Pregnant patients 2) Patients with acatalasemia 3) Patients with a history of hypersensitivity such as rash or dermatitis to methacrylate polymers, methacrylate monomers, or ethanol 4) Patients with bronchitis and asthma, even if mild 5) Patients with photosensitivity 6) Patients with dental caries 7) Teeth with hypersensitivity 8) Teeth with exposed dentin 9) Teeth with root exposure 10) Teeth with crown restorations that do not conform to the restorations 11) Teeth wearing orthodontic appliances 12) Any other person deemed unsuitable by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 観察期間の通院ができなくなり、研究の継続が困難となった場合 5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6） その他、研究責任医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 臨床研究全体の中止基準 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく研究機関の長に報告する。 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| オフィスホワイトニング治療が適正と医師が判断した対象者 | Subjects for whom the physician determines that office whitening treatment is appropriate. | ||
| ホワイトニング | Tooth Whitening | ||
| あり | |||
| 歯牙漂白治療 添付文書に従い、使用する。 歯科用漂白剤（ティオンオフィス）を用い、以下の手順でホワイトニング治療を実施する。 ① 事前に歯牙表面をクリーニングし、シェードガイド（色見本）で歯牙色調の確認 ② 口唇の保湿、保護眼鏡、粘膜面の保護、歯肉の保護操作を実施 ③ ジェルシリンジの用意 ④ リアクター塗布 ⑤ 歯面にホワイトニングジェルを塗布（上顎前歯6 本） ⑥ 光照射 ⑦ ホワイトニングジェルの除去 ※④～⑦を3 回繰り返す ⑧ 保護材の除去 ⑨ 仕上げ研磨 |
Teeth whitening gel Use according to medication label. Whitening treatment is performed using dental whitening agent (Tion Office) according to the following steps. 1. Clean the tooth surface in advance and check the tooth color with a shade guide (color sample) 2. Moisturize your lips, wear safety glasses, protect your mucous membranes, and protect your gums. 3. Prepare gel syringe 4. Reactor coating 5. Apply whitening gel to the tooth surface (6 upper front teeth) 6. Light irradiation 7. Removal of whitening gel *Repeat steps 4 to 7 three times. 8. Removal of protective material 9. Final polishing |
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| 医療ホワイトニング12週後の知覚過敏の発症頻度及びNumerical Rating Scale (NRS)評価 | Frequency of hypersensitivity after 12 weeks of medical whitening and Numerical Rating Scale (NRS) assessment | ||
| 1) 医療ホワイトニング前後の色調変化（口腔内写真撮影及びシェードガイドを用いた測定） 2) 審美性自己認識調査票（PyschosocialImpact of Dental Aesthetics Questionnaire(PIDAQ)）による患者満足度調査（施術12週後） |
1) Color tone changes before and after medical whitening (intraoral photography and measurementusing a shade guide) 2) Patient satisfaction survey using the Pyschosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ) (12 weeks after treatment) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| ティオン オフィス | |||
| 22200BZX00785000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究対象者に健康被害が発生し た場合の補償責任に備え、当臨床研究は臨床研究保険 に加入する。万が一、本研究への参加に起因して重い健 康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研 究者の加入する保険から補償の給付を受けることがで きる。 また、各研究対象者の研究終了後、当該研究の結 果により得られた最善の医療（予備、診断及び治療）を 受けることができるよう努力する。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究のデータマネジメントは、データマネジメント責任者/担当者がEDC を使用して、データマネジメントを実施する。 | Data management is carried out by the data management manager/person in charge using EDC. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| J23-006_審査結果報告書(新規).pdf | |
| 240903_ホワイトニング_変更審査結果通知書.pdf |