臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 令和7年1月27日 | ||
| 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡下組織採取における異なる先端形状の穿刺針の有用性を検証するランダム化比較試験 | ||
| 膵腫瘤性病変に対するEUS-TAにおける穿刺針の無作為化比較試験 | ||
| 大山 広 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡ガイド下組織採取（EUS-TA）に新規穿刺針（Century社Trident）と従来型の穿刺針（Boston Scientific社Acquire S）を用い、組織スコア、組織面積、腫瘍含有割合、血液混入率、穿刺性能、処置時間、安全性の非劣性についてランダム化し探索する。 | ||
| 3 | ||
| 膵腫瘤性病変 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240067 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡下組織採取における異なる先端形状の穿刺針の有用性を検証するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial of superior understanding of puncture reliability measurement in endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition for pancreatic tumors using puncture needles with different tip geometries (SUPREME-TA study) | ||
| 膵腫瘤性病変に対するEUS-TAにおける穿刺針の無作為化比較試験 | A RCT of evaluating performance of puncture needles in EUS-TA for pancreatic tumors (SUPREME-TA study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大山 広 | Hiroshi Ohyama | ||
| 10814600 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| ohyama.hiroshi@chiba-u.jp | |||
| 大山 広 | Hiroshi Ohyama | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| ohyama.hiroshi@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月1日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院救急科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 沖元 謙一郎 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 合 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 菅 元泰 | ||
| 腫瘍内科 | ||
| 加藤 直也 | Naoya Kato | ||
| 90313220 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡ガイド下組織採取（EUS-TA）に新規穿刺針（Century社Trident）と従来型の穿刺針（Boston Scientific社Acquire S）を用い、組織スコア、組織面積、腫瘍含有割合、血液混入率、穿刺性能、処置時間、安全性の非劣性についてランダム化し探索する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 同意取得時において20歳以上である者 2) EUS-TAの対象となる膵腫瘤性病変を有する症例 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following conditions are eligible 1) Persons who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent 2) Patients with pancreatic mass lesions eligible for EUS-TA 3) Patients who have been fully informed of the study and given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study. |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) ECOG Performance Status 3以上 2) HAS-BLEDスコア3点以上の出血リスクまたは血小板数50,000/mm3未満 3) 2種類以上の抗血栓剤の投与 4) EUSで検出できない膵臓の腫瘤があること 5) 妊娠 6) 参加拒否 7) 試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
Patients who meet any of the following conditions are not eligible 1) ECOG Performance Status 3 or higher 2) Bleeding risk with HAS-BLED score of 3 or higher or platelet count less than 50,000/mm3 3) Receiving two or more antithrombotic agents 4) Presence of a pancreatic mass undetectable by EUS 5) Pregnancy 6) Refusal to participate 7) Patients deemed by the study investigator or sub-investigator to be unsuitable for the safe conduct of this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 試験が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 被験者からの中止の申し出があった場合。 3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 上記に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験に関する検査・評価を中止する。 試験が中止された場合の「中止日」は,中止の理由となる事象が発現した日ではなく，試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。 |
|||
| 膵腫瘤性病変 | Pancreatic tumors | ||
| 膵癌 | Pancreatic Neoplasms | ||
| あり | |||
| 膵腫瘤性病変に対する超音波内視鏡ガイド下組織採取（EUS-TA）において、用いる穿刺針の順番を①新規穿刺針（Century社Trident）→従来型穿刺針（Boston Scientific社Acquire S）と②従来型穿刺針→新規穿刺針、とに無作為に割り付ける。 | The order of puncture needles to be used will be randomly assigned in endoscopic ultrasound-guided tissue sampling (EUS-TA) of pancreatic mass lesions as follows: (1) 1st: novel puncture needle (Century Medical, Trident), 2nd: conventional puncture needle (Boston Scientific, Acquire S) (2) 1st: conventional puncture needle, 2nd: novel puncture needle |
||
| 組織学的判読に十分で質の高いもの（total tissue sample >×10 power field in length）を組織スコア5と定義した既報に倣い、従来型・新規穿刺針それぞれの検体の組織スコア5の割合 | Percentage of tissue scores of 5 for both conventional and novel puncture needle specimens, following a previous report that defined a tissue score of 5 as one of high quality and sufficient for histological assessment (total tissue sample > x10 power field in length) | ||
| ・従来型・新規穿刺針それぞれの検体の組織面積 ・従来型・新規穿刺針それぞれの検体の腫瘍細胞含有割合 ・従来型・新規穿刺針それぞれの血液混入率 ・従来型・新規穿刺針それぞれの穿刺性能 ・従来型・新規穿刺針それぞれの処置時間 ・従来型・新規穿刺針による検査後の有害事象の発生頻度 |
-Tissue area of each specimen obtained with the conventional and novel puncture needle -Percentage of tumor cells in each of the conventional and novel puncture needles -Blood contamination rate of conventional and novel puncture needles -Puncture performance of the conventional and novel puncture needles -Treatment time for the conventional and novel puncture needles -Frequency of adverse events after testing with the conventional and novel puncture needles |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 注射針及び穿刺針 | |||
| 単回使用吸引用針 | |||
| 304AFBZX00004000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 注射針及び穿刺針 | |||
| 単回使用吸引用針 | |||
| 223ABBZX00027000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の健康被害への補償責任に備え、研究責任医師および研究分担医師は臨床研究保険（補償保険）に加入する（死亡時2,340万円、後遺障害は年齢・等級に応じて1,000万円から3,100万円まで、支払い限度額1億円まで）。 | ||
| 健康被害については、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供するものとする。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| センチュリーメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストンサイエンティフィックジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |