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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年4月4日
睡眠時無呼吸症候群が労働生産性へ与える影響に関する研究
睡眠時無呼吸症候群が労働生産性へ与える影響に関する研究
谷川　武
順天堂大学大学院医学研究科
本研究では、就労者を対象に、客観的な指標によるSASの重症度と労働生産性との関連を明らかにするとともに、軽度以上のSASが疑われる者に対してCPAP療法を行うことで、労働生産性評価におけるレスポンスシフトの影響を明らかにすることを目的とする。
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睡眠時無呼吸症候群
募集前
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月2日
jRCT番号 jRCT1032240012

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

睡眠時無呼吸症候群が労働生産性へ与える影響に関する研究 Study on the Impact of Sleep Apnea Syndrome on Labor Productivity
睡眠時無呼吸症候群が労働生産性へ与える影響に関する研究 Study on the Impact of Sleep Apnea Syndrome on Labor Productivity

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

谷川　武 Tanigawa Takeshi
80227214
/ 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Department of Public Health, Graduate School of Medicine
公衆衛生学講座
1138421
/ 東京都東京都文京区本郷 2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
09072673358
y.ueda.vy@juntendo.ac.jp
植田　結人 Ueda Yuito
順天堂大学医学部 Juntendo University Department of Public Health
衛生学・公衆衛生学講座
1138421
東京都東京都文京区本郷 2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
09072673358
03-3814-0305
y.ueda.vy@juntendo.ac.jp
令和6年2月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部
植田　結人
衛生学・公衆衛生学講座
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、就労者を対象に、客観的な指標によるSASの重症度と労働生産性との関連を明らかにするとともに、軽度以上のSASが疑われる者に対してCPAP療法を行うことで、労働生産性評価におけるレスポンスシフトの影響を明らかにすることを目的とする。
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実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
500
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
【Phase 1】
①　同意取得時において年齢が18歳以上75歳以下
②　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による電磁的同意が得られた方
【Phase 2】
①　Phase 1にて睡眠時無呼吸簡易検査の結果、REIが5回以上／時の者		 Phase 1
(1) Age between 18 and 75 years old at the time of obtaining consent.
(2) After receiving a full explanation of the participation in this study, the subject of the research has given his/her free and voluntary electromagnetic consent based on a thorough understanding of the subject's needs.

Phase 2
(1) Subjects whose REI is 5 times or more per hour as a result of the sleep apnea test in Phase 1.
①　社用パソコンを所有しない者
②　CPAPによる睡眠時無呼吸症候群治療中の者
③　妊娠中または研究期間中に妊娠予定の者
④　その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方		 (1) Those who do not own a company computer
(2) Those who are undergoing treatment for sleep apnea syndrome using CPAP
(3) Those who are pregnant or plan to become pregnant during the study period
(4) Others whom the principal investigator deems inappropriate as research subjects.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
睡眠時無呼吸症候群 sleep apnea syndrome
あり
対象者は、CPAP装置ならびに検査機器を受け取ったのち、自宅で2週間、CPAP療法を行う。 After receiving the CPAP device and testing equipment, the subjects will receive CPAP therapy at home for two weeks.
労働生産性 Work Productivity
日中の眠気
ワークエンゲージメント		 Daytime sleepiness
Work Engagement

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具
携帯用睡眠時無呼吸検査装置　SAS-2200
230ADBZX00001000
医療機器
承認内
機械器具
スリープメイト11
30300BZX00343A01

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

帝人ファーマ株式会社
なし
None
あり
帝人ファーマ株式会社 Teijin Pharma Limited
非該当
あり
令和6年2月26日
あり
SAS2200　500台
スリープメイト11　100台
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
E23-0371
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません