臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 気管支ファイバー補助下気管挿管における高流量経鼻酸素療法の喉頭展開視野に対する有用性の検証 | ||
| 高流量経鼻酸素療法の喉頭展開視野に関する有効性の検証 | ||
| 浅井 隆 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 全身麻酔において気管挿管にて手術をする患者を対象に高流量経鼻酸素療法を使用して,経口気管支ファイバー挿管を行い,高流量酸素を流した時と流さない時の喉頭展開視野を気管支ファイバーで観察し,高流量経鼻酸素療法が喉頭展開視野を改善するか否かを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔下にて手術を行う予定の患者 | ||
| 募集前 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 23109 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240011 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 気管支ファイバー補助下気管挿管における高流量経鼻酸素療法の喉頭展開視野に対する有用性の検証 | Evaluation of the usefulness of high-flow nasal oxygen therapy in bronchofiber-assisted tracheal intubation for laryngeal expansion view. | ||
| 高流量経鼻酸素療法の喉頭展開視野に関する有効性の検証 | Efficacy of high-flow nasal oxygen therapy on laryngeal expansion field of view | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅井 隆 | Asai Takashi | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,minamikoshigaya,Koshigaya City,Saitama Prefcture | |
| 048-965-1111 | |||
| r-oosawa@dokkyomed.ac.jp | |||
| 大沢 亮介 | Osawa Ryosuke | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷亜2-1-50 | 2-1-50,Minamikoshigaya,Koshigaya City,Saitama Prefecture | ||
| 048-965-1111 | |||
| r-oosawa@dokkyomed.ac.jp | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター麻酔科 | ||
| 浅井 隆 | ||
| 麻酔科 | ||
| 大沢 亮介 | Osawa Ryosuke | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | DokkyoMedicalUnivercity Saitama Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全身麻酔において気管挿管にて手術をする患者を対象に高流量経鼻酸素療法を使用して,経口気管支ファイバー挿管を行い,高流量酸素を流した時と流さない時の喉頭展開視野を気管支ファイバーで観察し,高流量経鼻酸素療法が喉頭展開視野を改善するか否かを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 全身麻酔下で手術を受ける予定の患者 2) 本研究の参加についての文書による同意書を得られた患者 3) 同意書取得時の年齢が20歳から75歳までの患者 4） American Society of Anesthesiologists(ASA)身体評価分類1あるいは2の患者 Class 1 器質的、生理的、生化学的あるいは精神的な異常がない。手術の対象となる疾患は局在的であって、全身的（系統的）な障害を引き起こさないもの。 Class 2 軽度~中等度の系統的な障害がある。その原因としては外科的治療の対象となった疾患または、それ以外の病態生理学的な原因によるもの。 |
1) Patients scheduled to undergo surgery under general anesthesia 2) Patients with written consent to participate in this study 3) Patients between the ages of 20 and 75 at the time consent is obtained 4) Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical assessment classification 1 or 2 Class 1 No organic, physiological, biochemical, or psychiatric abnormalities.The disease to be operated on is localized and does not cause systemic (systematic) disability. Class 2 Patients have mild to moderate systematic disability.The cause of the disease is due to a surgically treated disease or other pathophysiological cause. |
||
| 1) 緊急手術を施行する患者 2) 妊娠している可能性のある患者 3) 気道確保困難・挿管困難の可能性のある患者 4) ボディマス指数（BMI）が35以上の患者 5) 誤嚥の危険性が高いと判断される患者 6) 手術目的が心臓手術の患者 |
1) Patients undergoing emergency surgery 2) Patients who may be pregnant 3) Patients who may have difficulty securing the airway or intubation 4) Patients with a body mass index (BMI) of 35 or higher 5) Patients considered to be at high risk of aspiration 6) Patients whose purpose of surgery is cardiac surgery | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 患者より同意の撤回があった場合 2） 担当麻酔科医の判断により,研究の継続が危険であると判断した場合 |
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| 全身麻酔下にて手術を行う予定の患者 | Patients scheduled for surgery under general anesthesia | ||
| なし | |||
| 喉頭展開視野の改善(気管支ファイバーでの画像変化の有無) | Improvement of laryngeal expansion field of view (with or without image changes on bronchial fibers) | ||
| 声門視認度の変化 気道確保時の酸素飽和度 気管挿管成功率 |
Change in glottal visibility Oxygen saturation during airway clearance Success rate of tracheal intubation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 呼吸補助器06 | |||
| 高流量式鼻カニュラ | |||
| 22500BZX00417000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用鏡 管理医療機器 ビデオ軟性気管支鏡 | |||
| 気管支ファイバースコープ | |||
| 303ADBZX00009000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee, Saitama Medical Center, Dokkyo Medical University | |
| 23109 | ||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50,Minami Koshigaya,Koshigaya City, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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