臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 叢生患者を対象とした、スクエアスロットを有する歯列矯正用ミニブラケットの臨床性能を検討する単群臨床研究 | ||
| 歯列矯正用スクエアスロットブラケットの単群臨床研究 | ||
| 小野 卓史 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 叢生患者を対象に、パッシブセルフライゲーションシステムの新規格スクエアスロットを有する歯列矯正用ブラケット装置である「ORIGAMI SL ブラケット」を用いて歯科矯正治療を行い、その臨床性能を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 叢生に対して歯科矯正治療を行う患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240004 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 叢生患者を対象とした、スクエアスロットを有する歯列矯正用ミニブラケットの臨床性能を検討する単群臨床研究 | Single-arm clinical study to evaluate the clinical performance of orthodontic mini-brackets with a square slot in patients with anterior crowding | ||
| 歯列矯正用スクエアスロットブラケットの単群臨床研究 | Single-arm clinical study of orthodontic brackets with square slots | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小野 卓史 | Ono Takashi | ||
| 30221857 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 矯正歯科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | |
| 03-5803-5528 | |||
| t.ono.orts@tmd.ac.jp | |||
| 石田 雄之 | Ishida Yuji | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | ||
| 矯正歯科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku | ||
| 03-5803-5528 | |||
| origami-clinicaltrial@ml.tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月19日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 坂巻 泰則 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石田 雄之 | ||
| 矯正歯科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 叢生患者を対象に、パッシブセルフライゲーションシステムの新規格スクエアスロットを有する歯列矯正用ブラケット装置である「ORIGAMI SL ブラケット」を用いて歯科矯正治療を行い、その臨床性能を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 前歯部に叢生を有する者 2) 治療前検査結果において、以下の基準を満たしている者 (1) Arch Length Discrepancyが－3.0㎜以下 (2) ANB（Point A-Nasion-Point B角：A点-ナジオン-Ｂ点のなす角）が1.0～5.0° (3) オトガイ部の偏位が2.0㎜未満 (4) 歯周ポケットの深さ（PPD）が4.0mm未満、動揺度なし 3) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の者 4) 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた者 |
1) Patients with anterior crowding 2) Patients with the following conditions (1) Arch length discrepancy less than -3.0 mm (2) ANB between 1.0 and 5.0 degrees (3) Deviation of the Menton less than 2.0 mm (4) Periodontal pocket depth less than 4.0 mm with no mobility 3) Patients aged between 18 and 40 years old 4) Patients with consent to participate in this clinical trial |
||
| 1) 矯正歯科治療の既往を有する者 2) 外科的矯正治療を要する顎変形症の者 3) 中等度以上の歯槽骨吸収を認める者 4) 歯数の異常（過剰歯・欠損歯）を有する者（第三大臼歯（親知らず）を除く） 5) 活動性の歯周病を有する者 6) 骨代謝に関する薬物療法（ビスフォスフォネート等）、ステロイド薬、交感神経遮断薬、抗うつ薬を服用している者（ただし、服用終了後6ヶ月以上経過している場合は登録可） 7) 重度の精神障害を有する者 8) 金属に対して、重篤な過敏症の既往歴のある者 9) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者 10) 他の医薬品・医療機器や食品の研究等に現在参加中の者、参加意思のある者 11) 妊娠中または妊娠の可能性のある者 12) 授乳中の者 13) その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した者 |
1) Patients with a history of orthodontic treatment 2) Patients with jaw deformity requiring a surgical intervention 3) Patients with moderate or severe alveolar bone resorption 4) Patients with an abnormal number of teeth (excluding third molars) 5) Patients with active periodontitis 6) Patients under medication related to bone metabolism (bisphosphonates etc.), steroids, sympathetic blockers, or antidepressants (at least 6 months drug cessation is acceptable) 7) Patients with severe mental disorders 8) Patients with a history of serious allergy to metals 9) Patients with a disease requiring urgent treatments or a serious complication 10) Patients in participation in research on other drugs, medical devices, or food products 11) Patients being pregnant or may become pregnant 12) Patients being breastfeeding 13) Other persons who are deemed by the principal investigator sub-investigator) to be inappropriate to participate in this trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1) 重度の歯根吸収あるいは歯周炎の悪化が認められ、研究責任（分担）医師が矯正歯科治療を中止する必要があると判断した場合 2) 口腔内衛生状態の管理が著しく悪く、むし歯が多発し、研究責任（分担）医師が、矯正歯科治療を中止する必要があると判断した場合 3) 有害事象が発現し、研究責任（分担）医師が研究参加の継続が困難であると判断した場合 4) 追跡期間中に研究医療機器が破損する等し、研究責任（分担）医師が追加の治療が必要と判断した場合。 5) 登録日から3ヶ月を超えても矯正歯科治療が開始できなかった場合（登録日を0日目としてカウントする。登録日の12週間後の同じ曜日の装置装着は可とする。） 6) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 7) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 8) 併存疾患の増悪等により、研究責任（分担）医師が研究参加の継続が困難であると判断した場合 9) 研究対象者の転居、転院、多忙などにより、継続的な診察が困難となった場合 10) 研究全体が中止された場合 11) その他、研究責任（分担）医師が研究参加を中止することが妥当と判断した場合 研究全体の中止基準 1) 試験材料の品質、有効性および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2) 研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数または予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 4) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難 な場合。 5) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 6) 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 |
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| 叢生に対して歯科矯正治療を行う患者 | Patients who undergo orthodontic treatment for crowding | ||
| あり | |||
| パッシブセルフライゲーションシステムの新規格スクエアスロットを有する歯列矯正用ブラケット装置である「ORIGAMI SL ブラケット」を用いて歯科矯正治療を行う | To orthodontically treat the patients with passive self-ligation system with new standard square slots "ORIGAMI SL bracket" | ||
| 叢生解消期間 | Crowding relief period | ||
| 1) 歯の移動速度 （歯冠）（距離） 2) 歯の移動速度（歯根尖）（距離） 3) 歯の移動速度（傾斜） 4) 歯の移動速度（回転） 5) 叢生解消速度 |
1) Tooth movement velocity (crown) (distance) 2) Tooth movement velocity (apex) (distance) 3) Tooth movement velocity (inclination) 4) Tooth movement velocity (rotation) 5) Crowding relief efficiency |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具５８ 整形用機械器具 | |||
| 歯列矯正用アタッチメント | |||
| 304AKBZX00050000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具５８ 整形用機械器具 | |||
| 歯列矯正用チューブ | |||
| 304AKBZX00051000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 歯科矯正用結さつ器 | |||
| 26B1X00004000275 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料６ 歯科用印象材料 | |||
| 歯科用シリコーン印象材 | |||
| 223AKBZX00173000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料６ 歯科用印象材料 | |||
| 歯科用シリコーン印象材 | |||
| 223AKBZX00172000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具５８ 整形用機械器具 | |||
| 歯列矯正用ワイヤ | |||
| 223AKBZX00233000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具５８ 整形用機械器具 | |||
| 歯列矯正用ワイヤ | |||
| 21500BZY00361000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 歯列矯正用ワイヤ | |||
| 226AGBZX00072000 | |||
| 株式会社バイオデント | |||
| 東京都 荒川区西日暮里2-33-19 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具58 整形用機械器具 | |||
| 歯列矯正用ワイヤ | |||
| 222AKBZX00161000 | |||
| 株式会社オーティカ・インターナショナル | |||
| 東京都 新宿区新宿1‐9‐5 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 ５８ 整形用機械器具 | |||
| 歯科矯正用レジン材料 | |||
| 223AABZX00071000 | |||
| 株式会社ジーシーオルソリー | |||
| 東京都 板橋区蓮沼町76 番1 号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料 ０５ 歯科用接着充填材料 | |||
| 高分子系ブラケット接着材及び歯面調整材 | |||
| 230AABZX00107000 | |||
| 株式会社ジーシーオルソリー | |||
| 東京都 板橋区蓮沼町76 番1 号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 68 印象採得又は咬合採得用器具 | |||
| 歯科印象採得用トレー | |||
| 14B1X00006000302 | |||
| フィード株式会社 | |||
| 神奈川県 横浜市西区みなとみらい2-3-3 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年04月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療（診断、治療および必要な措置）の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社松風 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| ORIGAMI SL ブラケット ORIGAMI SL チューブ ブラケットオープニングドライバー ジルデフィット パテタイプ ジルデフィット デンチャータイプ オーソラインアーチワイヤー Ti-Ni ウルトラサーモ オーソラインアーチワイヤー ベータIII TANZOワイヤー SSワイヤー オルソリー コモンベースレジン オルソリー ユニバーサルボンドフロー FP ディスポ |
||
| なし | ||
| 株式会社バイオデント | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社オーティカ・インターナショナル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ジーシーオルソリー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| フィード株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokyo Medical and Dental University | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |