臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 緊急気管挿管を必要とする重症患者に対する channeled video laryngoscope を用いた意識下挿管の合併症発生割合の低減効果に関するベイズ流単群臨床試験 | ||
| Channeled video laryngoscople を用いた意識下挿管の合併症発生割合低減効果に関するベイズ流単群臨床試験 | ||
| 増田 孝広 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 緊急気管挿管を必要とする重症患者を対象に、channeled video laryngoscopeを用いた意識下挿管が、気管挿管後の合併症の発生割合を低下させることを、単群臨床試験にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 緊急気管挿管が必要と判断された重症患者 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240001 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 緊急気管挿管を必要とする重症患者に対する channeled video laryngoscope を用いた意識下挿管の合併症発生割合の低減効果に関するベイズ流単群臨床試験 | Incidence of Peri-Intubation Complications with Awake Tracheal IntUbation via Channeled video Laryngoscope in Critically Ill Patients; A Bayesian Si ngle Arm Trial. |
||
| Channeled video laryngoscople を用いた意識下挿管の合併症発生割合低減効果に関するベイズ流単群臨床試験 | Incidence of Peri-Intubation Complications with Awake Tracheal IntUbation via Channeled video Laryngoscope; A Bayesian Single Arm Trial. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 増田 孝広 | Masuda Takahiro | ||
| K10K022010 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan | |
| 03-5803-5959 | |||
| tmasicu@tmd.ac.jp | |||
| 増田 孝広 | Masuda Takahiro | ||
| 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan | ||
| 03-5803-5959 | |||
| 03-5803-5652 | |||
| tmasicu@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 村上 妙子 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石井 真人 | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 臨床統計学分野 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 緊急気管挿管を必要とする重症患者を対象に、channeled video laryngoscopeを用いた意識下挿管が、気管挿管後の合併症の発生割合を低下させることを、単群臨床試験にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 緊急（数時間以内）に気管挿管が必要であると臨床医に判断された患者 2) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 3) 本臨床研究の参加に関して患者本人または代諾者から文書で同意の得られた患者（※） ※事前に文書での同意取得ができない場合であっても、口頭で本人または代諾者に本研究に関する説明を行い、本研究に対する理解を得た場合に限り、本研究の研究対象者とすることを可能とする。その場合、プロトコール治療を受けた後に本人または代諾者のいずれかより、文書にて同意取得を行うものとする。 |
1) Patients who are judged by a clinician to require urgent endotracheal intubation (within a few hours) 2) Patients aged 18 years or older at the time of in formed consent 3) Patients who have obtained written consent from the patient or their legal representative to participate in this clinical study (*) (*)Even if it is not possible to obtain written consent in advance, the subject will be included as a research subject only if the subject or his or her legal surrogate is given an oral explanation of the subject and the subject understands the subject. In that case, written consent shall be obtained from either the patient or their legal guardian after receiving the protocol treatment. |
||
| 1) 心肺蘇生中の患者 2) 昇圧剤を使用していない状態で収縮期血圧90mmHg未満の患者 3) 酸素投与 10 L/分の状態でSpO2が80%未満の患者 4) Glasgow Coma Scale（GCS）12 点以下の意識障害を認める患者 5) 2cm以上の開口が不可能な患者 6) リドカイン、フェンタニルの成分に対して、重篤な過敏症の既往歴のある患者 7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 8) その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者 |
1) Patient undergoing cardiopulmonary resuscitation 2) Patients with systolic blood pressure less than 90 mmHg without the use of vasopressors 3) Patients with SpO2 less than 80% under 10L/min oxygen. 4) Patients with impaired consciousness with a Glasgow Coma Scale (GCS) score of 12 or less 5) Patients who cannot open their mouth more than 2cm 6) Patients with a history of severe hypersensitivity to lidocaine and fentanyl components 7) Patients who are or may be pregnant, or who are breastfeeding 8) Other patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by the research physician (sub-researcher) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止基準 研究責任医師は次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 1）研究機器の品質、性能および安全性に関する事項、研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2）研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3）予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4）認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 6）臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 研究対象者ごとの研究参加中止基準 以下の中止基準に該当する場合は、研究参加を中止する。 1）研究対象者、代諾者のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 2）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（または疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 3）臨床研究法および施行規則違反、選択基準違反または除外基準違反など、研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 4）研究計画書の遵守が不可能になった場合 5）研究全体が中止された場合 6）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 緊急気管挿管が必要と判断された重症患者 | Critically ill patients who require emergency tracheal intubation | ||
| C08.618.846 respiratory insufficiency | |||
| 呼吸不全 | Respiratory failure | ||
| あり | |||
| 8%リドカイン（局所麻酔薬）のスプレー剤による咽頭麻酔（標準使用量 8回噴霧）と、フェンタニル（鎮痛剤） 100 mcgの投与を行う。研究責任（分担）医師が必要と判断した場合は追加使用を許容するが、キシロカインスプレーは局所麻酔薬中毒の危険の少ない総量200mg（25回噴霧）まで、フェンタニルの投与量は鎮静効果の出にくい200 mcgまでの範囲で使用可能とする。 Channeled video laryngoscope（エアウェイスコープ®（日本光電工業株式会社））を使用した意識下気管挿管を実施する。 |
Anesthetize the throat with a spray of 8%lidocaine (local anesthetic) (standard dose: 8 sprays) and administer 100 mcg of fentanyl (analgesic). Additional use may be permitted if the investigat or deems it necessary, but the total dose of xylocaine spray is 200 mg (25 sprays) with low risk of local anesthetic poisoning, and the dose of fentanyl is less likely to produce a sedative effect. It can be used up to 200 mcg. Perform conscious tracheal intubation using a channeled video laryngoscope (Airway Scope (Nihon Kohden Industries, Ltd.)). |
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| E02.585.578 | |||
| 意識下挿管 | Awake tracheal intubation | ||
| 気管挿管後30分以内の合併症の発生割合 | Rate of complications within 30 minutes after endotracheal intubation | ||
| 1)気管挿管の初回成功割合 2)Channeled video laryngoscope以外のデバイスが必要となった割合 3)全身麻酔下気管挿管に変更となった割合 4)28 日死亡割合 |
1)Initial success rate of tracheal intubation 2)Rate of devices required other than Channeled video laryngoscope 3)Rate of change to tracheal intubation under general anesthesia 4)28-day mortality rate |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(25)医療用鏡 管理医療機器 特定保守管理医療機器（クラス II） | |||
| ビデオ硬性挿管用喉頭鏡 | |||
| 230ADBZX00063000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(50)開創または開孔用器具 一般医療機器（クラス I） | |||
| 挿管用喉頭鏡 | |||
| 13B1X00206000363 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年04月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本光電工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Resea rch Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5803-5612 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |