臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 令和6年4月27日 | ||
| 情緒と行動の問題を抱える子どもへのイメージの書き直しを用いた オンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験 |
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| 情緒と行動の問題を抱える子どもへのオンライン認知行動療法のランダム化比較試験 | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 情緒と行動の問題を抱える子どもに対する診断横断的な心理学的介入として、ビデオ会議システムを用いたオンライン認知行動療法の群が、待機リスト群よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて探索する。 | ||
| 2 | ||
| 情緒と行動の問題 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230758 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 情緒と行動の問題を抱える子どもへのイメージの書き直しを用いた オンライン認知行動療法の待機リスト群を対照としたランダム化比較試験 |
A Randomized, Wait-List Controlled Trial of Online Cognitive Behavioral Therapy Using Imagery Rescripting for Children with Emotional and Behavioral Problems. |
||
| 情緒と行動の問題を抱える子どもへのオンライン認知行動療法のランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of Online Cognitive Behavioral Therapy for Children with Emotional and Behavioral Problems. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 清水 栄司 | Shimizu Eiji | ||
| 0292699 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University School of Medicine | |
| 千葉大学 大学院 医学研究院 認知行動生理学 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba | |
| 043-226-2027 | |||
| eiji@faculty.chiba-u.jp | |||
| 松友 三枝 | Mie Matsutomo | ||
| 千葉大学 | Chiba Universiy | ||
| 子どものこころの発達教育研究センター | |||
| 260-8670 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba | ||
| 043-226-2975 | |||
| 043-226-8588 | |||
| mie-matsutomo@chiba-u.jp | |||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月22日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 関 陽一 | ||
| 認知行動療法センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 松友 三枝 | ||
| 千葉大学子どものこころの発達教育研究センター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 認知行動療法センター | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学 大学院 医学研究院 | ||
| 松友 三枝 | Matsutomo Mie | ||
| 子どものこころの発達教育研究センター | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 情緒と行動の問題を抱える子どもに対する診断横断的な心理学的介入として、ビデオ会議システムを用いたオンライン認知行動療法の群が、待機リスト群よりも効果が優れていることをランダム化比較試験にて探索する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の1)~7)すべての条件に該当する患者を対象とする。さらに、その患者の親権者または母または父は、保護者としてアンケートに答える形で、本研究に参加する。 1） 現在、情動面または行動面の症状が出現して、苦痛あるいは障害のエピソードがある者のうち、過去の記憶を繰り返し思いだすことで困難を感じている者。主診断が、心的外傷後ストレス障害を除く心的外傷およびストレス因関連障害群（急性ストレス障害、適応障害、類適応障害、特定不能のストレス因関連障害など）、抑うつ障害群（うつ病、持続性抑うつ障害など）、不安症群（全般不安症、社交不安症、限局性恐怖症、パニック症、広場恐怖症、場面緘黙など）、双極Ⅱ型障害、強迫症および関連症群（強迫症、醜形恐怖症、ためこみ症、抜毛症、皮膚むしり症など）、秩序破壊的・衝動制御・素行症群（反抗挑発症、間欠爆発症、素行症など）、解離症群（解離性同一症、解離性健忘、離人感・現実感消失症など）、身体症状症および関連症群（身体症状症、変換症など）、パーソナリティ障害群。 2） SDQ（Strength and Difficulties Questionnaire：子どもの強さと困難さアンケート）のTDS(Total Difficulties Score : 総合的困難さ) 16点以上を有し、オンラインでの認知行動療法による軽減を希望する者 3） 同意取得時において年齢が12歳（中学生）以上18歳以下の者 4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けたあと、十分な理解の上、本人およびその代諾者（親権者または父または母）の自由意思による文書同意が得られた者 5） 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも２ヶ月間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者 6） ビデオ会議システムを利用したオンライン認知行動療法を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者 7） 小児科、内科、心療内科、精神科、児童精神科などのかかりつけ医からの紹介状を作成可能であり、薬物療法の有無は問わないが、研究期間中に、新規の薬物の追加や変更が予定されていない者 |
Patients who meet all of the following conditions 1)-7) will be included in the study. In addition, the patient's custodian or mother or father will participate in this study by answering the questionnaire as a guardian. 1) Those who are currently experiencing emotional or behavioral symptoms, episodes of distress or disability, and is troubled by recurring memories of the past. The primary diagnoses are trauma- and stressor-related disorders excluding post-traumatic stress disorder (acute stress disorder, adjustment disorder, adjustment-like disorder, unspecified stressor-related disorder, etc.), depressive disorders (major depressive disorder, persistent depressive disorder, etc.), anxiety disorders (generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, specific phobia, panic disorder, agoraphobia, selective mutism, etc.), bipolar II disorder, obsessive-compulsive and related disorders (obsessive-compulsive disorder, body dysmorphic disorder, hoarding disorder, trichotillomania, excoriation disorder, etc.), disruptive,impulse-control, and Conduct Disorders (oppositional defiant disorder, intermittent explosive disorder, Conduct disorder, etc.), dissociative disorders (dissociative identity disorder, dissociative amnesia, depersonalization/derealization disorder, etc.), somatic symptom and related disorders (somatic symptom disorder, conversion disorder, etc.), and personality disorders. 2) Those with a TDS (Total Difficulties Score) of 16 or more points on the SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) and who wish to receive relief through online cognitive behavioral therapy. 3) Persons who are between the ages of 12 (junior high school) and 18 at the time of obtaining consent. 4) The individual has been fully informed of the study and has obtained the free written consent of the individual and his/her surrogate (person with parental authority or father or mother) after full understanding of the study. 5) Who are mentally and physically capable of understanding and practicing cognitive behavioral therapy for at least two months on a sustained basis. 6) Who have the ability and environment to use the Internet and computer to receive online cognitive behavioral therapy using a video conferencing system. 7) Who can make a referral from a family physician such as a pediatrician, internist, psychosomatic medicine, psychiatrist, or child psychiatrist, with or without medication, but no new medications are planned to be added or changed during the study period. |
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| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 心的外傷後ストレス障害、重度の自閉スペクトラム症、重度の注意欠如多動症、知的能力障害、器質性精神障害、統合失調症を含む精神病、双極性障害Ⅰ型、摂食障害群、物質乱用・物質依存障害、切迫した自殺の危険性を有している者 2) 現在進行中のストレスフルな出来事に苦痛を感じている者 3) 研究者とのコンタクトが困難である者 4) その他、試験責任医師、又は、試験分担心理師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者 5) MRIを受ける方は、MRI検査で心身に悪影響を受ける可能性のあるもの（刺青、ペースメーカー、閉所恐怖症、妊娠可能性等） |
Persons who meet any of the following conditions are not eligible. 1) Those with post-traumatic stress disorder, severe autism spectrum disorder, severe attention deficit hyperactivity disorder, intellectual disability, organic mental disorder, psychosis including schizophrenia, bipolar I disorder, eating disorders, substance-related and addictive disorders, or imminent risk of suicide. 2) Those who are distressed by ongoing stressful events. 3) Those who have difficulty in contacting the researcher. 4) Any other person who is deemed inappropriate for the safe conduct of this study by the study investigator or the psychologist in charge of the study. 5) For those undergoing MRI, those who may be adversely affected physically or mentally by the MRI examination (tattoos, pacemakers, claustrophobia, possible pregnancy, etc.) |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 18歳 以下 | 18age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師、心理師等セラピストはセッションを一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 （１） CBTセッションを最小限まで短縮しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師、心理師等セラピストが中止を必要と認めた場合。 （２） 被験者が精神科病院に入院した場合。 （３） CBTセッションの継続が困難な有害事象が発現し、試験責任医師又は試験分担医師、心理師等セラピストが中止を必要と認めた場合。 （４） 被験者または代諾者（親権者または父または母）からセッション中止の申し出があった場合。 （５） そのほか、試験責任医師又は試験分担医師、心理等セラピストがセッション継続不可能の判断をした場合。研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 ・研究代表者および試験調整委員会は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、試験責任医師と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) 重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 |
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| 情緒と行動の問題 | emotional and behavioral symptoms | ||
| D000066553 | |||
| 情緒と行動の問題 | emotional and behavioral symptoms | ||
| あり | |||
| ビデオ会議システムを使用した心理学的介入として、「イメージの書き直し」に関する我々が作成したマニュアルを使用し、セラピストが、週1回60分のオンライン認知行動療法を毎週１回、合計6回実施する。 | As a psychological intervention using a videoconferencing system, the therapist will conduct weekly 60-minute online cognitive-behavioral therapy sessions once a week for a total of six sessions, using a manual we developed on "Imagery Rescripting". | ||
| D015928 | |||
| 認知行動療法 | cognitive behavioral therapy | ||
| Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)のTotal Difficulties Score (TDS)の7週目時点(ポスト評価)での、0週目時点（ベースライン）からの変化量 | The change in the Total Difficulties Score (TDS) of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) at Week 7 (post evaluation) from Week 0 (baseline). | ||
| 下記評価項目についての７週目時点(ポスト評価)での、0週目時点（ベースライン）からの変化量 １） SDQの下位尺度（本人・自記式） ２） Impact of Event Scale-Revised (IES-R)) （本人・自記式） ３） Patient Health Questionnaire-9 modified for adolescents (PHQ-A)を用いたうつ状態評価（本人・自記式） ４） Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態評価（本人・自記式） ５） Euro QOL 5 Dimensions, Youth version (EQ-5D-Y)を用いたQOL評価（本人・自記式） ６） 児童版 Experiences in Close Relationships-Relationship Structures Questionnaire (ECR-RC9) （本人・自記式） ７） Fear of Compassion Scale（本人・自記式） ８） Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8J) （本人・自記式） ９） SDQ-PのTDS・下位尺度・Impact Score（親権者または母または父・自記式） |
The change of score in the following assessment items at Week 7 (post evaluation) from Week 0 (baseline). 1) SDQ subscale (self-administered) 2) Impact of Event Scale-Revised (IES-R) (self-administered) 3) Depression assessment using the Patient Health Questionnaire-9 modified for adolescents (PHQ-A) (self-administered) 4) Anxiety state assessment using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (self-administered by the patient) 5) Quality of life assessment using the Euro QOL 5 Dimensions, Youth version (EQ-5D-Y) (self-administered) 6) Experiences in Close Relationships-Relationship Structures Questionnaire (ECR-RC9) for children (self-administered) 7) Fear of Compassion Scale (self-administered) 8) Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8J) (self-administered) 9) TDS, subscale, and Impact Score of the SDQ-P (parent or mother or father, self-administered) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| なし | |||
| Web会議システム | |||
| なし | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 補償の内容は、「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千葉大学 | ||
| 千葉大学医学部附属病院認知行動療法センター | ||
| Cognitive Behavioral Therapy Center, Chiba University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| G2023006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 疾患に特異的な脳の形態・機能異常を明らかにするために、本研究で取得したデータは、次の研究で使用される場合がある（研究課題名「認知行動療法の効果とMRI脳画像変化の探索的研究」承認番号M10545）。 その他、取得された情報について、同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性、又は他の研究機関に提供する可能性がある。別の目的で使用する際には、改めて法令等に従い倫理委員会に申請・承認された後、医療機関のホームページで公開し、研究参加への拒否の機会（オプトアウト）を設ける等、適切な同意を取得する。 | In order to clarify disease-specific abnormalities in brain morphology and function, the data obtained in this study may be used in the following research (Research Section Title: "Exploratory Study of the Effects of Cognitive Behavioral Therapy and MRI Brain Image Changes," Approval Number M10545). Other information obtained may be used for future research that is not identified at the time consent is received, or may be provided to other research institutions. When using the information for other purposes, after it is again applied for and approved by the Ethics Committee in accordance with laws and regulations, it will be disclosed on the medical institution's website, and appropriate consent will be obtained, such as by providing an opportunity to refuse participation in the research (opt-out). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 対象疾患名追記： 心的外傷後ストレス障害を除く心的外傷およびストレス因関連障害群、抑うつ障害群、不安症群、双極Ⅱ型障害、強迫症および関連症群、秩序破壊的・衝動制御・素行症群、解離症群、身体症状症および関連症群、パーソナリティ障害群 | |
| Health Condition(s) or Problem(s) ：trauma- and stressor-related disorders excluding PTSD, depressive disorders, anxiety disorders, bipolar II disorder, obsessive-compulsive and related disorders, disruptive,impulse-control, and Conduct Disorders, dissociative disorders, somatic symptom and related disorders, and personality disorders. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |