臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| 緑内障患者の点眼アドヒアランスへの薬剤師の介入に関する研究 | ||
| 緑内障患者の点眼アドヒアランスへの薬剤師の介入に関する研究 | ||
| 関根 祐子 | ||
| 千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 | ||
| 緑内障患者に対し、薬剤師が定期的な介入を行い、患者の点眼アドヒアランスが向上するか明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 緑内障 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学大学院薬学研究院倫理審査委員会 | ||
| 千大亥研第１０９号 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230734 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 緑内障患者の点眼アドヒアランスへの薬剤師の介入に関する研究 | A study on pharmacist interventions to improve eye drop adherence in glaucoma patients. | ||
| 緑内障患者の点眼アドヒアランスへの薬剤師の介入に関する研究 | A study on pharmacist interventions to improve eye drop adherence in glaucoma patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関根 祐子 | Yuko Sekine | ||
| / | 千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 | Graduate school and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University | |
| 実務薬学研究室 | |||
| 260-8675 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-9675, Japan | |
| 043-226-2911 | |||
| ysekine@faculty.chiba-u.jp | |||
| 関根 祐子 | Yuko Sekine | ||
| 千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 | Graduate school and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University | ||
| 実務薬学研究室 | |||
| 260-8675 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-9675, Japan | ||
| 043-226-2911 | |||
| 043-226-2911 | |||
| ysekine@faculty.chiba-u.jp | |||
| 森部 久仁一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 | ||
| 関根 祐子 | ||
| 実務薬学研究室 | ||
| 千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 | ||
| 俵山 蒼太 | ||
| 実務薬学研究室 | ||
| チェリー薬局旭町店 | ||
| 矢崎 吉一 | ||
| チェリー薬局旭町店 | ||
| 関根 祐子 | Sekine Yuko | ||
| 実務薬学研究室 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 関根 祐子 |
Yuko Sekine |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 |
Graduate school and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University |
|
実務薬学研究室 |
|||
260-8675 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2911 |
|||
ysekine@faculty.chiba-u.jp |
|||
関根 祐子 |
|||
千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 |
|||
実務薬学研究室 |
|||
260-8675 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2911 |
|||
043-226-2911 |
|||
ysekine@faculty.chiba-u.jp |
|||
| 森部 久仁一 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 緑内障患者に対し、薬剤師が定期的な介入を行い、患者の点眼アドヒアランスが向上するか明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 新規に緑内障点眼薬を使用する患者 日常的にスマートフォンを使用している患者 アプリの使用に同意した患者 |
Patients who are newly using glaucoma eyedrops Patients who regularly use smartphones Patients who have consented to the use of the app |
||
| 特になし | None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特になし | |||
| 緑内障 | glaucoma | ||
| D005901 | |||
| 緑内障 | glaucoma | ||
| あり | |||
| 来局から次の来局までの間に、研究実施薬剤師が対象者に対して、電話による服薬指導を行う。 | Between the visits, the pharmacist responsible for the study will conduct a medication counseling via the telephone for the patients. |
||
| D010353 | |||
| 服薬指導, テレフォンフォロー | patient education, telephone follow-up | ||
| 介入期間、非介入期間それぞれの最終日から遡って28日間の点眼遵守率の平均値 | The average adherence rate to eye drop usage over the 28 days preceding the final day of both the intervention and non-intervention periods. | ||
| 研究開始時と終了時のアンケート結果の変化 介入期間、非介入期間それぞれの点眼遵守率の変化 |
The change in the results of the survey at the start and end of the research. The change in the adherence rate for eye drops during both the intervention and non-intervention periods. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| スマートフォン用アプリ | |||
| お薬記録＆アラーム：くすりの飲み忘れ防止と薬歴・服薬管理 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千葉大学大学院薬学研究院・薬学部 | ||
| Graduate school and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chiba University | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院薬学研究院倫理審査委員会 | Institutional Ethical Review Board, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Chiba university | |
| 千大亥研第１０９号 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8675, Japan, Chiba | |
| 043-226-2462 | ||
| inohana-rinri@chiba-u.jp | ||
| R046 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 実施担当薬剤師に、アプリ内のデータを対象者が特定できないよう処理したうえで千葉大学大学院薬学研究院実務薬学研究室まで送信してもらう。 | The pharmacist responsible for this study will transfer the data in the app to ensure that the patients cannot be identified before sending it to the Practical Pharmacy, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Chiba University. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| アンケート.pdf | |
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