本臨床研究では、自治医科大学附属病院ならびにさいたま医療センターにおいて、前立腺癌術後PSA再発を対象に、短期スケジュールIMRT、54Gy/18分割/3週間半を施行し、前向きに研究を行う。全生存率、無病再発率、PSA再発率や、急性期有害事象、晩期有害事象などの治療成績を解析する。 上述のごとく、短期スケジュールにおいて、従来の長期のスケジュールの放射線治療成績と同様な結果が得られれば、患者負担の少ない短期照射は非常に有用であり、患者メリットは大きいと思われる。手術の行わない初回の放射線治療において、短期照射化が進んだように、術後の放射線治療でも短期スケジュールの照射法の確立は、患者ニーズも大きく、本邦での普及に貢献できるものと思われる。 |
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2 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2029年12月31日 | |||
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54 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | None | |
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前立腺癌術後PSA再発と診断され短期スケジュールIMRTを施行する患者 | PSA recurrence patients received short course IMRT after radical prostatectomy |
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・骨盤照射歴を有する症例 ・活動性の重複癌を有する症例 ・術後にリンパ節転移や遠隔転移を有する症例 ・同意を得ることが難しい症例 ・コントロール不能な感染を合併している症例 ・その他、主治医が治療困難と判断した症例 |
Previous pelvic irradiation Presence of active double cancers Lymph node or distant metastasis after radical prostatectomy It is difficult to obtain consent Serious infection Cases judged by a physician to be difficult to treat |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
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中止基準なし | ||
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前立腺癌術後PSA再発 | PSA recurrence after radical prostatectomy | |
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前立腺癌 | Prostate cancer | |
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あり | ||
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放射線治療 | Radiotherapy | |
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2年PSA非再発率 | 2-year biomedical recurrence rate | |
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2年全生存率 2年無再発生存率 急性期・晩期有害事象発症率 |
2-year overall survival rate 2-year progression free survival rate Acute and late adverse events rate |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管、機械器具(10)放射性物質診療用器具 |
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線形加速器システム | ||
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20400BZG00055000 | ||
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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No | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee |
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CRB3200006 | |
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栃木県下野市薬師寺3311-1 | Tochigi, Shimotsuke Yakushiji, 3311-1, Tochigi |
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0285-58-7637 | |
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jmu-crb2020@jichi.ac.jp | |
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臨附22-240 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |