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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年3月6日
TPAフィルター搭載空気清浄機を用いた環境整備によるアレルギー症状への影響に関する実証研究
TPAフィルター搭載空気清浄機によるアレルギー症状への影響調査
吉川　純代
株式会社トゥーコネクト
本研究は、エアドッグにより、室内環境に浮遊する抗原等を効率よく除去することで、アレルギー対策となる環境整備を行う。これにより、例年の症状に比べて、実際に環境整備によりアレルギーの症状が改善するか、ひいては国民の労働生産性低下の抑制に寄与することを目的とする。エアドッグの使用がアレルギー疾患対策の基本となる環境整備に大きく寄与することが確認できれば、現状のアレルギー性鼻炎に苦しむ人々に対して、効果的なソリューションとして提案することができる。
N/A
スギ花粉症
募集中
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年2月29日
jRCT番号 jRCT1032230681

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

TPAフィルター搭載空気清浄機を用いた環境整備によるアレルギー症状への影響に関する実証研究 Empirical study on the effect of environmental conditioning using air purifiers with TPA filters on allergy symptoms
TPAフィルター搭載空気清浄機によるアレルギー症状への影響調査 Investigation of the Effect of Air Purifiers with TPA Filters on Allergy Symptoms

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉川　純代 Yoshikawa Sumiyo
/ 株式会社トゥーコネクト toConnect, Inc.
エアドッグブランド担当
105-7115
/ 東京都港区東新橋1丁目5番2号　汐留シティセンター　15階 Shiodome City Center 15F, 1-5-2 Higashi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
050-5830-8935
tcn-info@toconnect.co.jp
上田　啓太 Ueda Keita
株式会社トゥーコネクト toConnect,inc.
エアドッグブランド担当
105-7115
東京都港区東新橋1丁目5番2号　汐留シティセンター　15階 Shiodome City Center 15F, 1-5-2 Higashi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
050-5830-8935
tcn-info@toconnect.co.jp
柗浦　好紀
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社トゥーコネクト
上田　啓太
技術担当
株式会社トゥーコネクト
上田　啓太
技術担当
牧の原なのはな耳鼻咽喉科
増野　聡
牧の原なのはな耳鼻咽喉科
院長
株式会社トゥーコネクト
吉川　純代
取締役
株式会社トゥーコネクト
上田　啓太
技術担当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、エアドッグにより、室内環境に浮遊する抗原等を効率よく除去することで、アレルギー対策となる環境整備を行う。これにより、例年の症状に比べて、実際に環境整備によりアレルギーの症状が改善するか、ひいては国民の労働生産性低下の抑制に寄与することを目的とする。エアドッグの使用がアレルギー疾患対策の基本となる環境整備に大きく寄与することが確認できれば、現状のアレルギー性鼻炎に苦しむ人々に対して、効果的なソリューションとして提案することができる。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし none
以下のすべての基準に合致する者を、本研究の対象とする。
1）本研究への参加申込時において、年齢25歳以上50歳以下の者
2）本研究への参加申込時において、血液検査においてスギ抗原に対して陽性であり、スギ花粉飛散期においてくしゃみ、鼻水、鼻詰まり等の症状を有し、スギ花粉と診断された者
3) 本研究への参加申込時において、現在舌下療法を行っておらず、薬物療法のみを行っている者
4） 本人の自由意思により、本研究の参加に関する同意、エアドッグの利用に関する同意が得られた者
 Persons who meet all of the following criteria will be considered for this study

(1) Age between 25 and 50 years old at the time of application for participation in this study.
2) Have a positive blood test result for cedar antigens and symptoms such as sneezing, runny nose, or stuffy nose during the cedar pollen dispersal period, and have been diagnosed with cedar pollen at the time of application for participation in this study.
3) Those who are not currently receiving sublingual therapy but only drug therapy at the time of application to participate in this study.
4) Persons who have given their consent to participate in this study of their own free will and who have consented to the use of Airdog.
以下のいずれかの基準に抵触する者は、本研究の対象としない。
1）本研究への参加申込時において、入院中の者
2) すでにエアドッグを保有している者
 Persons who violate any of the following criteria will not be included in this study

1) Those who are hospitalized at the time of application for participation in this study

2) Those who are already in possession of an Airdog
25歳 以上 25age old over
50歳 以下 50age old under
男性・女性 Both
スギ花粉症 cedar pollen allergy
あり
研究対象者に室内の環境整備の一つとしてエアドッグを利用させる。（主に寝室にて使用） Have the research subjects use air dogs as part of their indoor environment. (Used mainly in the bedroom)
研究対象者に対してエアドッグの利用開始時から2週間おきに回収された質問票（JRQLQに準じて作成）から得られる鼻・眼の症状、QOLに関する各スコア等において例年の症状に対して改善が認められる人（軽い、またはやや軽いを選択される人）の割合を主要評価項目とする。 The primary endpoint will be the percentage of subjects who show improvement in nasal and ocular symptoms and quality of life scores (those who select "mild" or "somewhat mild") compared to symptoms in previous years, which will be obtained from questionnaires (based on the JRQLQ) collected every two weeks from the start of Airdog use.
アンケート結果から確認できる、次の各項目を副次評価項目とする。
・ 労働生産性に関わる現在のアウトカム（労働／勉学時間損失率、労働／勉学障害率、全般労働／勉学障害率、日常活動性障害率）
・ 例年の労働生産性に関わるアウトカムに対する現在のアウトカムの改善率
・ 現在の症状の程度が異なる患者群毎における例年の症状に対する改善が認められる人の割合
・ AQI数値（エアドッグの数値化する機能）と現在の症状スコアとの相関
 The following items, which can be confirmed from the questionnaire results, will be considered as secondary evaluation items.

Current outcomes related to labor productivity (work/study time loss rate, work/study failure rate, overall work/study failure rate, and daily activity failure rate)

Percentage improvement in current outcomes relative to labor productivity outcomes in previous years

Percentage of improvement in current year symptoms for each patient group with different levels of current symptoms.

Correlation between AQI values (a function of the airdog quantification) and current symptom scores

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
該当なし
空気清浄機
なし
株式会社　トゥーコネクト
東京都 港区東新橋1丁目5番2号　汐留シティセンター　15階

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社トゥーコネクト
株式会社トゥーコネクト
toConnect, Inc.
あり
株式会社トゥーコネクト toConnect,inc.
非該当
あり
令和6年1月31日
あり
空気清浄機
あり
研究推進に関する業務

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, Nishi-Waseda, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5287-5070
rinri@phrf.jp
24B0002
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

今回使用する試験機器は医療用機器では無い

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません