臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 令和7年1月29日 | ||
| 胃上皮性腫瘍病変の存在診断における、第三世代狭帯域光観察および白色光観察のランダム化比較第III相試験 （3G-D final trial） |
||
| 内視鏡による胃がん診断に関する研究 | ||
| 矢野 友規 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 胃上皮性腫瘍病変の存在診断において、白色光（WLI）観察に対する第三世代狭帯域光（3G-NBI）観察の優越性を検証する | ||
| 3 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230613 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 胃上皮性腫瘍病変の存在診断における、第三世代狭帯域光観察および白色光観察のランダム化比較第III相試験 （3G-D final trial） |
Randomized controlled phase III trial of third-generation narrow band imaging and white light imaging in detecting the early gastric cancer and/or gastric adenoma (3G-D final trial) | ||
| 内視鏡による胃がん診断に関する研究 | Study on gastric cancer diagnosis by endoscopy (3G-D final trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢野 友規 | Yano Tomonori | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内視鏡科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| toyano@east.ncc.go.jp | |||
| 門田 智裕 | Kadota Tomohiro | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 消化管内視鏡科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| tkadota@east.ncc.go.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ＡｒｋＭＳ株式会社 | ||
| 前田 恭江 | ||
| 臨床開発部 | ||
| ＡｒｋＭＳ株式会社 | ||
| 前田 恭江 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | ||
| 若林 将史 | ||
| 研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 阿部 清一郎 |
Abe Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
seabe@ncc.go.jp |
|||
阿部 清一郎 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
内視鏡科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5丁目1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
seabe@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上堂 文也 |
Uedo Noriya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
noriya.uedo@gmail.com |
|||
谷 泰弘 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
y.tani1646@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 尚弘 |
Yoshida Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2丁目1 |
|||
076-237-8211 |
|||
naohilowg@gmail.com |
|||
吉田 尚弘 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2丁目1 | |||
076-237-8211 |
|||
naohilowg@gmail.com |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和田 拓也 |
Wada Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
t.wada@kitasato-u.ac.jp |
|||
和田 拓也 |
|||
学校法人北里研究所北里大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
t.wada@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 山岡 邦宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武藤 学 |
Mutou Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
玉置 将司 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
tamaoki@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土橋 昭 |
Dobashi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
|
内視鏡部 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3丁目19番18号 |
|||
0570-03-2222 |
|||
akira.dobashi1980@gmail.com |
|||
土橋 昭 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
内視鏡部 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3丁目19番18号 | |||
0570-03-2222 |
|||
akira.dobashi1980@gmail.com |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 佳宣 |
Yamamoto Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13番70号 |
|||
078-929-1151 |
|||
yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
山本 佳宣 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13番70号 | |||
078-929-1151 |
|||
yoshinobu.ya@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 引地 拓人 |
Hikichi Takuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
内視鏡診療部 |
|||
960-1295 |
|||
福島県 福島市光が丘1番地 |
|||
024-547-1111 |
|||
takuto@fmu.ac.jp |
|||
中村 純 |
|||
公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
|||
内視鏡診療部 |
|||
960-1295 |
|||
| 福島県 福島市光が丘1番地 | |||
024-547-1111 |
|||
junn7971@gmail.com |
|||
| 竹石 恭知 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平澤 欣吾 |
Hirasawa Kingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
消化器病センター 内視鏡部 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
kingo_h@yokohama-cu.ac.jp |
|||
尾関 雄一郎 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター 内視鏡部 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
y_ozeki@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡 志郎 |
Oka Shiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
内視鏡診療科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 |
|||
082-257-5555 |
|||
oka4683@hiroshima-u.ac.jp |
|||
卜部 祐司 |
|||
広島大学病院 |
|||
内視鏡診療科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1丁目2番3号 | |||
082-257-5555 |
|||
beyan13@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹内 洋司 |
Takeuchi Youji |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
371-8511 |
|||
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 |
|||
027-220-7111 |
|||
yojit1@mac.com |
|||
都丸 翔太 |
|||
群馬大学医学部附属病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
371-8511 |
|||
| 群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号 | |||
027-220-7111 |
|||
s-tomaru@gunma-u.ac.jp |
|||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 片桐 敦 |
Katagiri Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1丁目5番8号 |
|||
03-3784-8000 |
|||
katsushi@med.showa-u.ac.jp |
|||
居軒 和也 |
|||
昭和大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1丁目5番8号 | |||
03-3784-8000 |
|||
kinoki@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平澤 俊明 |
Hirasawa Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
上部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3丁目8番31号 |
|||
03-3520-0111 |
|||
toshiaki.hirasawa@jfcr.or.jp |
|||
木戸 恒陽 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
上部消化管内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3丁目8番31号 | |||
03-3520-0111 |
|||
koyo.kido@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 将雄 |
Yoshida Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
ma.yoshida@scchr.jp |
|||
吉田 将雄 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
ma.yoshida@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八田 和久 |
Hatta Waku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7000 |
|||
waku-style@festa.ocn.ne.jp |
|||
八田 和久 |
|||
東北大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7000 |
|||
waku-style@festa.ocn.ne.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大野 和也 |
Ohno Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
kazuya-ono@i.shizuoka-pho.jp |
|||
黒上 貴史 |
|||
地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 | |||
054-247-6111 |
|||
kurot@hotmail.com |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩坪 太郎 |
Iwatsubo Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
iwatsubotarou@gmail.com |
|||
岩坪 太郎 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
iwatsubotarou@gmail.com |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 依田 雄介 |
Yoda Yuusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
yoda.yusuke@saitama-pho.jp |
|||
笹部 真亜沙 |
|||
地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
sasabe.maasa@saitama-pho.jp |
|||
| 影山 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 元彦 |
Kato Motohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
内視鏡センター |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
motohikokato@keio.jp |
|||
松浦 倫子 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
内視鏡センター |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
matsuura-no@keio.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 根引 浩子 |
Nebiki Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
|
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池之山 洋平 |
Ikenoyama Yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
yohei.ikenoyama@jfcr.or.jp |
|||
|
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上山 浩也 |
Ueyama Hiroya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3丁目1番3号 |
|||
03-3813-3111 |
|||
psyro@juntendo.ac.jp |
|||
|
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 籔内 洋平 |
yabuuchi yohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町二丁目1番地の1 |
|||
078-302-4321 |
|||
yohei_yabuuchi@kcho.jp |
|||
|
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土橋 昭 |
Dobashi Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 |
THE JIKEI UNIVERSITY KASHIWA HOSPITAL |
|
内視鏡医学講座 |
|||
277-8567 |
|||
千葉県 柏市柏下163番地1 |
|||
04-7164-1111 |
|||
ad99061@jikei.ac.jp |
|||
|
|||
| 吉田 博 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮岡 正喜 |
Miyaoka Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
内視鏡部 |
|||
818-8502 |
|||
福岡県 筑紫野市俗明院一丁目1番1号 |
|||
092-921-1011 |
|||
miyaoka1@fukuoka-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 河村 彰 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃上皮性腫瘍病変の存在診断において、白色光（WLI）観察に対する第三世代狭帯域光（3G-NBI）観察の優越性を検証する | |||
| 3 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 6300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上である。 2) 以下の①-③のいずれかを満たす。 ① 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡治療の既往を有し、自施設でフォロー中の患者 ② 早期胃癌・胃腺腫に対して未治療で、自施設でフォロー中の患者 ③ 胃癌・胃腺腫に対する精査目的で内視鏡を施行する患者 3) 自施設での内視鏡検査から5か月以上間隔があいている。 4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) The age to obtain consent is 18 or older 2) Fulfill any of the following [1]-[3]. [1] Patients who have previously undergone endoscopic treatment for early gastric cancer or gastric adenoma and are currently being monitored at our site. [2] Patients who have not received treatment for early gastric cancer or gastric adenoma and are currently being monitored at their own site. [3] Patients who are scheduled to undergo an endoscopy for the purpose of detailed examination of gastric cancer or gastric adenoma. 3) It has been at least five months since the patient underwent endoscopy at your site. 4) Written informed consent has been obtained for participation in the study. |
||
| 1) 胃外科切除術の既往を有する。 2) 食道外科切除後などで胃管再建の既往を有する。 3) 10ヶ月未満にプロトコール検査を受けている（10ヶ月以上を経過していれば再登録可能とする）。 4) その他、基礎疾患を含めて、主治医又は検査担当医が本研究を実施するのに不適当と判断される。 |
1) Have a history of gastrectomy. 2) Have a history of gastric tube reconstruction after esophagectomy. 3) Received the test specified in the study less than 10 months (re-registration is possible if more than 10 months have passed). 4) Judged as inappropriate for carrying out this study, including the underlying disease. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、プロトコール検査を中止する。 1） 有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合 ・検査中の有害事象にて、プロトコール検査が継続できなくなった場合 2） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合 ・有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 3） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール検査の中止を申し出た場合 ・登録後、プロトコール検査開始前の患者拒否の場合 ・プロトコール検査中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 4) 本研究の進行中に重篤な副作用又は試験医療機器の新たな情報等により被験者の安全を著しく損ない、本研究全体を中止せざるを得ないと研究代表医師及び研究事務局が判断した場合 5) その他、プロトコール違反が判明、不適格性が判明して検査を変更した場合など |
|||
| 胃癌 | gastric cancer | ||
| あり | |||
| A群：初回観察画像 WLI、2回目観察画像 NBI B群：初回観察画像 NBI、2回目観察画像 WLI |
arm A:First observation:WLI + Second observation:NBI arm B:First observation:NBI + Second observation:WLI |
||
| 初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変※の検出割合 ※病理組織学的診断で確定している病変とする。 |
Proportion of patients with gastric cancer and/or adenoma detected by non-magnifying endoscopy of the first observation | ||
| 1) 見逃し胃上皮性腫瘍病変※（2回目観察の非拡大観察で検出された病変）の検出割合 2) 初回観察の非拡大観察における、胃癌病変※の検出割合 3) 初回観察の非拡大観察における、胃上皮性腫瘍病変診断の陽性予測値（PPV） 4) NBI拡大観察による、胃癌診断の感度・特異度 5) 有害事象の発生割合 6) 観察時間 ※病理組織学的診断で確定している病変とする。 |
1) Proportion of patients with overlooked gastric cancer and/or adenoma (detected by non-magnifying endoscopy of the second observation) 2) Proportion of patients with gastric cancer detected by non-magnifying endoscopy of the first observation 3) Positive predictive value (PPV) for diagnosis of gastric cancer and/or adenoma in non-magnifying endoscopy of the first observation 4) Sensitivity and specificity of gastric cancer diagnosis by NBI with magnifying endoscoy 5) Proportion of adverse events 6) Observation time |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 | |||
| 送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置 | |||
| 302ABBZX00017000号 | |||
| オリンパス株式会社 | |||
| 東京都 八王子市石川町2951 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 | |||
| ビデオ軟性胃十二指腸鏡 | |||
| 302ABBZX00054000号 | |||
| オリンパス株式会社 | |||
| 東京都 八王子市石川町2951 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2024年03月01日 |
||
2024年03月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡又は後遺障害の場合：補償金 、未知の副作用であって、入院又は入院相当の処置が必要になった場合：医療費及び医療手当 | ||
| 健康被害などが生じた場合は、適切な医療の提供を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| オリンパス株式会社 | Olympus Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |