臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた急性発疹性疾患病原体検出 | ||
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた急性発疹性疾患病原体検出 | ||
| 鈴木 広道 | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | ||
| 全自動遺伝子解析装置GENECUBEを用いた急性発疹性疾患病原体に対する選択的多項目同時病原体検出試薬（以下本試薬）（標的病原体：Mpoxウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、単純ヘルペスウイルス1型、単純ヘルペスウイルス2型）の既存法との臨床性能評価 | ||
| N/A | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 11000274 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230598 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた急性発疹性疾患病原体検出 | Clinical performance test: Acute exanthematous disease pathogen detection using GENECUBE and dedicated detection reagents in various clinical samples. | ||
| 臨床性能試験：各種臨床検体に対するGENECUBE及び専用検出試薬を用いた急性発疹性疾患病原体検出 | Clinical performance test: Acute exanthematous disease pathogen detection using GENECUBE and dedicated detection reagents in various clinical samples. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 広道 | Suzuki Hiromichi | ||
| 6090347 | |||
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 感染症科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3682 | |||
| hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 谷村 直樹 | Tanimura Naoki | ||
| 国立大学法人筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系感染症内科学 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 0298533682 | |||
| tanimura.naoki.fw@un.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| 令和5年4月21日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺田 教彦 |
Terada Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
臨床検査医学科・感染症内科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 天久保1丁目3番地の1 |
|||
029-851-3511 |
|||
寺田 教彦 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
|||
臨床検査医学科・感染症内科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 天久保1丁目3番地の1 | |||
029-851-3511 |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月21日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全自動遺伝子解析装置GENECUBEを用いた急性発疹性疾患病原体に対する選択的多項目同時病原体検出試薬（以下本試薬）（標的病原体：Mpoxウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、単純ヘルペスウイルス1型、単純ヘルペスウイルス2型）の既存法との臨床性能評価 | |||
| N/A | |||
| 2023年04月21日 | |||
| 2023年05月12日 | |||
| 2023年04月21日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 研究分担機関を受診し、研究分担者によって文書における参加同意が得られた男女18才以上の患者で、急性発疹性疾患等の疑いのある患者 | Male and female patients over the age of 18 years were suspected of suffering from acute exanthematous diseases who had visited associated facilities and gave their consent in writing to participate through co-investigators. | ||
| 同意について撤回の申し出があった場合 | When a request is made to withdraw consent | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 | |||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| なし | |||
| 選択的多項目同時病原体検出試薬の最小検出感度評価、再現性評価、保存安定性評価 | Minimum detection sensitivity, reproducibility, and storage stability of selective multiple simultaneous pathogen detection reagents. | ||
| なし | None | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 全自動遺伝子解析装置GENECUBE | |||
| 25B1X00004GE0001 | |||
| 東洋紡株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府大阪市北区梅田一丁目13番1号 大阪梅田ツインタワーズ・サウス | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東洋紡株式会社 | TOYOBO CO., LTD. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital | |
| 11000274 | ||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-5669 | ||
| t-credo.adm@un-tsukuba.ac.jp | ||
| R04-310 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |