臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年1月23日 | ||
| 脳血管奇形に対する高空間分解能三次元回転撮像法を用いた定位放射線治療の有効性検証：前向き介入試験 |
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| 脳血管奇形に対する3D回転撮影統合定位放射線治療の有用性評価 | ||
| 梅川 元之 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 脳動静脈奇形に対する三次元回転血管撮影とガンマナイフを組み合わせて用いた定位放射線手術の治療効果を治療後60ヶ月間追跡し、病変閉塞（脳血管撮影もしくは造影MRI上の病変消失）効果を単群試験で実施するとともに、副次評価としてヒストリカルデータと比較検討して有効性及び安全性を検証する。 | ||
| 4 | ||
| 脳動静脈奇形 | ||
| 募集前 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月20日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230589 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳血管奇形に対する高空間分解能三次元回転撮像法を用いた定位放射線治療の有効性検証：前向き介入試験 |
Efficacy of stereotactic radiosurgery based on three-dimensional rotational angiography for cerebrovascular malformation: A prospective interventional trial | ||
| 脳血管奇形に対する3D回転撮影統合定位放射線治療の有用性評価 | Efficacy of stereotactic radiosurgery based on three-dimensional rotational angiography for cerebrovascular malformation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 梅川 元之 | Umekawa Motoyuki | ||
| 00961070 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| umekawam-nsu@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 梅川 元之 | Umekawa Motoyuki | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| umekawam-nsu@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| なし | |||
| 令和5年9月14日 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 名和 要武 | ||
| 放射線科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 庄野 直之 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 片野 厚人 | ||
| 放射線科 | ||
| 講師 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小泉 聡 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 長谷川 洋敬 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 齊藤 延人 | Saito Nobuhito | ||
| 脳神経外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳動静脈奇形に対する三次元回転血管撮影とガンマナイフを組み合わせて用いた定位放射線手術の治療効果を治療後60ヶ月間追跡し、病変閉塞（脳血管撮影もしくは造影MRI上の病変消失）効果を単群試験で実施するとともに、副次評価としてヒストリカルデータと比較検討して有効性及び安全性を検証する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の選択基準を、全て満たす者を対象とする。 （１） 頭部MRI検査でBAVMが同定された者 （２） 年齢：同意取得時の年齢が5歳以上80歳未満の者 （３） 性別：問わない （４） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 （５） 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
Inclusion criteria are as follows: (1) Individuals in whom a brain arteriovenous malformation (BAVM) has been identified by head MRI examination. (2) Age: Individuals who are 5 years old or older but under 80 years old at the time of consent acquisition. (3) Gender: Not specified. (4) Individuals who have received sufficient explanation about participating in this study, have understood it fully, and have given their written consent freely either personally or through a representative. (5) Individuals who are able to attend outpatient visits in accordance with the research implementation schedule. |
||
| 以下の除外基準に、一つでも該当する者は対象から除外する。 （１） 複数回の治療（多段階治療）を要するような大型病変（体積20cm3以上）を有する者 （２） 意識障害により同意又はアセントが行えない者 （３） 重篤な腎機能障害を有する者 （４） アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 （５） 同意取得前4週間以内に治験及び臨床研究に参加し、試験薬を服用したことのある者 （６） 同意取得時から研究期間終了までの間に、同一病変又は他の頭蓋内病変に対する放射線療法を実施する予定がある者 （７） 妊娠又は妊娠が疑われる者 （８） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
Individuals meeting any of the following exclusion criteria will be excluded from the study: (1) Those with large lesions (volume over 20cm^3) requiring multiple treatments (staged treatment). (2) Individuals unable to give consent or assent due to impaired consciousness. (3) Those with serious renal dysfunction. (4) Individuals with a history of serious drug allergies such as anaphylactic shock or a history of serious side effects. (5) Those who have participated in clinical trials or research studies and taken experimental drugs within 4 weeks prior to consent acquisition. (6) Individuals planning to undergo radiation therapy for the same lesion or other intracranial lesions during the period from the time of consent acquisition until the end of the study period. (7) Pregnant individuals or those suspected to be pregnant. (8) Others whom the research director or participating physician deems inappropriate for participation in this study |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。 （１） 研究対象者又は代諾者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 （２） 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合 （３） 研究計画書の遵守が不可能になった場合 （４） 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 （５） 研究対象者の妊娠が判明した場合 （６） 研究全体が中止された場合 （７） その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 脳動静脈奇形 | Brain arteriovenous malformation | ||
| D002538 | |||
| 脳血管障害 脳血管奇形 | cerebrovascular disease, cerebrovascular malformation | ||
| あり | |||
| 脳血管撮影による三次元回転撮像を統合したガンマナイフ治療による介入を行う | The intervention of stereotactic radiosurgery with Gamma Knife, integrating images of three-dimensional rotational angiography into radiosurgical planning. | ||
| D016634 | |||
| ガンマナイフ、定位放射線手術、3次元回転血管撮像法 | gamma knife radiosurgery, stereotactic radiosurgery, three-dimensional rotational angiography | ||
| 治療後5年間の病変の完全閉塞率 | The cumulative complete obliteration rates of nidus for 5 years after stereotactic radiosurgery | ||
| （１） 病変の完全閉塞達成期間 （２） 治療後脳出血発症 （３） 非介入生存期間（Intervention-free survival） （４） 疾患特異的生存率 (Disease-specific survival) （５） 病変周囲浮腫 （６） 神経学的転帰 |
(1) Period achieving complete obliteration of nidus after stereotactic radiosurgery (2) Hemorrhage after stereotactic radiosurgery (3) Intervention-free survival after stereotactic radiosurgery (4) Disease-specific survival after stereotactic radiosurgery (5) Perifocal edema around the nidus after stereotactic radiosurgery (6) Neurological status |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスII | |||
| 据置型デジタル式循環器⽤X線透視診断装置 | |||
| 21500BZY00208000 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
| 東京都 文京区 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 定位放射線治療用放射性核種システム | |||
| 22000BZX00768000 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
| 東京都 文京区 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究は侵襲性を有するが介入性は通常医療の範囲を超えないため、臨床研究保険には加入しない。このため、本研究に参加することによって生じた健康被害については、副作用救済基金または研究対象者の健康保険を用いて治療する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| フィリップス | ||
| Philips | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エレクタ株式会社 | ||
| Elekta AB | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2022005P | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |