臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 切除不能進行・再発膵癌に対するがん遺伝子パネル検査目的の超音波内視鏡ガイド下組織採取における22G FNB針vs. 19G FNB針の多施設共同無作為化比較試験 | ||
| G-Precision trial | ||
| 高原 楠昊 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| がん遺伝子パネル検査（CGP検査）を予定している切除不能進行・再発膵癌症例に対するEUS-TAにおいて、22G FNB針と19G FNB針の有効性および安全性を比較検討し、CGP検査成功率における22G FNB針の非劣性を多施設共同無作為化比較試験にて検証することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 膵癌 | ||
| 募集前 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230578 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発膵癌に対するがん遺伝子パネル検査目的の超音波内視鏡ガイド下組織採取における22G FNB針vs. 19G FNB針の多施設共同無作為化比較試験 | A Multicenter Randomized Comparison of 22G FNB Needle vs. 19G FNB Needle in Ultrasound Endoscopy-Guided Tissue Collection for Cancer Gene Panel Testing in Unresectable Advanced or Recurrent Pancreatic Cancer (G-Precision trial) | ||
| G-Precision trial | G-Precision trial (G-Precision trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高原 楠昊 | Takahara Naminatsu | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3815-5411 | |||
| ishigakikazunaga@gmail.com | |||
| 石垣 和祥 | Ishigaki Kazunaga | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 外来化学療法部 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3815-5411 | |||
| ishigakikazunaga@gmail.com | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 鈴木 伸三 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 宮林 弘至 | ||
| 消化器内科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 山田 友春 | ||
| 消化器内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊藤 由紀子 |
Ito Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
yukikomd1224@gmail.com |
|||
遠藤 剛 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
g.endo.1213@gmail.com |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
| / | 毛利 大 |
Mohri Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | JR東京総合病院 |
JR Tokyo Gneral Hospital |
|
消化器内科 |
|||
151-8528 |
|||
東京都 渋谷区代々木2-1-3 |
|||
03-3320-2210 |
|||
mouri@jreast.co.jp |
|||
毛利 大 |
|||
JR東京総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
151-8528 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木2-1-3 | |||
03-3320-2210 |
|||
mouri@jreast.co.jp |
|||
| 宮入 剛 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
| / | 山本 夏代 |
Yamamoto Natsuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
nyamamoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
久田 裕也 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
yhisada@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 杉山 温人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
| / | 杉森 一哉 |
Sugimori Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
YOKOHAMA CITY UNIVERSITY MEDICAL CENTER |
|
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
sugimori@yokohama-cu.ac.jp |
|||
三輪 治生 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
消化器病センター |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
miwa@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 翔 |
Hasegawa Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
内視鏡センター |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
t166064d@yokohama-cu.ac.jp |
|||
長谷川 翔 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
内視鏡センター |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
t166064d@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
| / | 木暮 宏史 |
Kogure Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30番1号 |
|||
03-3972-8111 |
|||
kogureh.tky@gmail.com |
|||
齋藤 圭 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30番1号 | |||
03-3972-8111 |
|||
kei.saito1006@gmail.com |
|||
| 高橋 悟 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3411 |
|||
saburo.matsubara@gmail.com |
|||
松原 三郎 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3411 |
|||
saburo.matsubara@gmail.com |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
| / | 伊佐山 浩通 |
Isayama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
h-isayama@juntendo.ac.jp |
|||
藤澤 聡郎 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
t-fujisawa@juntendo.ac.jp |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| がん遺伝子パネル検査（CGP検査）を予定している切除不能進行・再発膵癌症例に対するEUS-TAにおいて、22G FNB針と19G FNB針の有効性および安全性を比較検討し、CGP検査成功率における22G FNB針の非劣性を多施設共同無作為化比較試験にて検証することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行・再発膵癌の症例 2)EUS-TAを施行予定の症例 3)標準治療終了時あるいは終了見込みの時点で、EUS-TA検体を用いてCGP検査を実施予定の症例 4)18歳以上 5)3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例 6)本研究の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 |
1) Patients with unresectable advanced or recurrent pancreatic cancer diagnosed by pathological or imaging findings 2) Patients who are scheduled to undergo EUS-TA 3) Patients who are scheduled to undergo CGP examination using EUS-TA specimen at the time of completion or expected completion of standard treatment. 4) 18 years of age or older 5) Patients who are expected to survive more than 3 months. 6) Patients who have been fully informed about the study, understand it, and give written consent of their own free will. |
||
| 1)切除可能膵癌もしくは切除可能境界膵癌で、今後手術を予定している症例 2)Performance status が3-4の症例 3)抗腫瘍療法の実施が困難な症例 4)出血傾向（血小板5万/mm3未満、PT 70%未満）のある症例（ただし輸血やビタミンK投与等で回復する症例は登録可能とする） 5)休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な症例 6)心不全（NYHA分類III-IV度）もしくは呼吸不全（PaO2 60Torr未満）を有する症例 7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例 8)その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適切と判断した症例 |
1) Patients with resectable pancreatic cancer or borderline resectable pancreatic cancer who are scheduled for surgery in the future 2) Patients with performance status 3-4 3) Patients who have difficulty in receiving anti-tumor therapy 4) Patients with bleeding tendency (platelets <50,000/mm3, PT <70%) (however, patients who recover with blood transfusion or vitamin K administration may be enrolled) 5) Patients at high risk of thromboembolism due to withdrawal of antithrombotic drugs and for whom withdrawal or replacement of antithrombotic drugs based on the "Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients Taking Antithrombotic Drugs" is not possible. 6) Patients with heart failure (NYHA classification III-IV) or respiratory failure (PaO2 < 60 Torr) 7) Patients who are pregnant or may become pregnant 8) Other cases that the principal investigator determines to be inappropriate as a research subject. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 研究全体が中止された場合 4) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合 5) 標準治療終了後もしくは終了見込みとなったタイミングでCGP検査の同意取得が得られなかった場合（患者が希望しなかった場合、もしくは状態悪化・死亡した場合） |
|||
| 膵癌 | Pancreatic Cancer | ||
| Pancreatic Cancer | |||
| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 22G FNB群と19G FNB群を1:1に割付 | Allocated 1:1 between 22G FNB and 19G FNB groups | ||
| EUS-FNB | |||
| EUS-FNB | EUS-FNB | ||
| CGP検査成功率 | The success rate of CGP testing | ||
| 1)手技的成功率 2)組織検体採取率 3)良悪性診断率 4)CGP適正検体採取率 5)DNA収量 6)治療標的となる遺伝子異常の検出率 7)TMB 8)EUS-TAによる有害事象 9)HE染色での組織面積、腫瘍（細胞）含有率*、腫瘍（面積）含有率 |
1) Procedural success rate 2) Tissue sample collection rate 3) Diagnosis rate of benign and malignant cases 4) CGP proper specimen collection rate 5) DNA yield 6)Detection rate of genetic abnormality of therapeutic target 7)TMB 8)Adverse events by EUS-TA 9)Tissue area, tumor (cell) content*, and tumor (area) content by HE staining |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Acquire™ | |||
| アクワイヤー 超音波内視鏡下穿刺針 | |||
| 223ABBZX00027000 | |||
| Boston Scientific Japan株式会社 | |||
| 東京都 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| TopGain™ | |||
| Medi-Globe内視鏡用吸引生検針 | |||
| 224ADBZX00039000 | |||
| 株式会社メディコスヒラタ | |||
| 東京都 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル18F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Trident Needle Biopsy System | |||
| 超音波内視鏡下穿刺ニードル | |||
| 304AFBZX00004000 | |||
| センチュリーメディカル株式会社 | |||
| 東京都 東京都品川区大崎 1-11-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| SharkCore™ FNBエクスチェンジシステム | |||
| 超音波内視鏡下吸引生検針エクスチェンジシステム | |||
| 302ACBZX00006000 | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | |||
| 東京都 東京都港区港南１丁目２−７０ 品川シーズンテラス | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ＣＯＯＫ超音波内視鏡下生検針ＥｃｈｏＴｉｐ ＰｒｏＣｏｒｅ | |||
| ＣＯＯＫ超音波内視鏡下生検針ＥｃｈｏＴｉｐ ＰｒｏＣｏｒｅ（Ｂ） | |||
| 227AABZX00120000 | |||
| クックメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 東京都中野区中野4-10-1中野セントラルパークイースト | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Boston Scientific Japan株式会社、センチュリーメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| なし | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更申請審査結果通知書.pdf | |
設定されていません |