臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| 移動型X線透視装置を用いた脊椎固定術中における整形外科医の放射線被ばくを低減目的とした放射線防護具の開発 | ||
| 整形外科医の放射線被ばくを低減目的とした放射線防護具の開発 | ||
| 佐藤 久弥 | ||
| 昭和大学 | ||
| 脊椎固定術では移動型X線透視装置（透視装置）を使用するため、整形外科医の放射線被ばくは不可避となっている。特に脊椎固定術施行医師（以下：術者）の手術中の立ち位置は透視装置および患者に近接している。更に透視装置のCアームが側面の際、術者の右腹部にX線管が接している。そのため術者の被ばく増加が懸念されている。 術野に影響がなくかつ清潔を保てる術者用被ばく低減防護具を術者とともに協議しながら作成する。作成した被ばく低減防護具の有無による術者の被ばく線量を、熱ルミネッセンス線量計を用いて測定し、その有用性を検討することを目的とする。 |
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| 0 | ||
| 椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、腰椎分離症・すべり症、腰椎不安定症など | ||
| 募集前 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230573 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 移動型X線透視装置を用いた脊椎固定術中における整形外科医の放射線被ばくを低減目的とした放射線防護具の開発 | Development of radiation protection equipment aimed at reducing radiation exposure of orthopedic surgeons during spinal fixation using a mobile X-ray fluoroscope | ||
| 整形外科医の放射線被ばくを低減目的とした放射線防護具の開発 | Development of radiation protection equipment aimed at reducing radiation exposure of orthopedic surgeon | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 佐藤 久弥 | hisaya satou | ||
| / | 昭和大学 | Showa University | |
| 保健医療学研究科 | |||
| 226-8555 | |||
| / | 神奈川県横浜市緑区十日市場町1865 | 1865 Tokaichibacho, Midori Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | |
| 045-985-6500 | |||
| hisaya@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| 隅 真一郎 | shinichiro sumi | ||
| 昭和大学横浜市北部病院 | Showa University Yokohama Northern Hospital | ||
| 放射線技術部 | |||
| 224-8503 | |||
| 神奈川県横浜市都築区茅ヶ崎中央35-1 | 35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki Ward, Yokohama City, Kanagawa Prefecture | ||
| 045-949-7478 | |||
| shin-r@cmed.showa-u.ac.jp | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脊椎固定術では移動型X線透視装置（透視装置）を使用するため、整形外科医の放射線被ばくは不可避となっている。特に脊椎固定術施行医師（以下：術者）の手術中の立ち位置は透視装置および患者に近接している。更に透視装置のCアームが側面の際、術者の右腹部にX線管が接している。そのため術者の被ばく増加が懸念されている。 術野に影響がなくかつ清潔を保てる術者用被ばく低減防護具を術者とともに協議しながら作成する。作成した被ばく低減防護具の有無による術者の被ばく線量を、熱ルミネッセンス線量計を用いて測定し、その有用性を検討することを目的とする。 |
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| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)昭和大学横浜市北部病院における脊椎固定術を施行する術者。 2)本研究への参加について本人から文章による同意が得られた術者。 |
1) Operator who performs spinal fixation surgery at Showa University Yokohama Northern Hospital. 2) A surgeon who has given written consent to participate in this study. |
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| 特になし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者または分担研究者は、研究期間中に下記に該当する術者が発生した場合には、当該術者に対する研究を中止する。また研究の中止又は中断を決定した時は、術者に対する適切な対応をするとともに、速やかに機関の長にその理由とともに文書で報告する。 1）術者より中止の申し入れがあった場合 2）術者の都合により研究が中断された場合（転居、多忙等） 3）研究開始後、術者が対象ではないことが判明した場合 4）偶発的な事故が発生した場合 5）有害事象（線量計を設置することによる手技の妨げ等）が発現し、研究責任者または分担研究者が中止すべきと、判断した場合 6）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 7）その他、研究責任者または分担研究者が試験の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
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| 椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、腰椎分離症・すべり症、腰椎不安定症など | herniated disc spinal canal stenosis Lumbar spondylolysis lumbar instability | ||
| MeSH Unique ID: D019636 | |||
| 脊椎疾患 | spinal disease | ||
| あり | |||
| 脊椎固定術の際に被ばく低減防護具を使用した場合と使用しない場合において、術者の被ばく線量の測定を行う。脊椎固定術の症例に対して被ばく低減防護具を使用するかしないのかに対して介入を行う。 | The radiation exposure dose of the surgeon will be measured with and without the use of radiation reducing protective equipment during spinal fixation surgery. Interventions will be made regarding whether or not to use radiation reducing protective equipment for spinal fusion cases. | ||
| MeSH Unique ID: D019636 | |||
| 脊椎固定術における被ばく低減防護具の有無で、術者の水晶体・胸部・腹部における被ばく線量(H10)を比較 | Comparison of radiation doses to the lens, chest, and abdomen of surgeons with and without radiation exposure protection equipment during spinal fusion surgery | ||
| 術者の被ばく線量(H10)と移動型X線透視装置の照射線量との相関関係 | Correlation between the operator's exposure dose and the irradiation dose of the mobile X-ray fluoroscope | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射線障害防護用器具 | |||
| 放射線防護用掛布 | |||
| 27B1X00012000030 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| none | ||
| none | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | Showa University Clinical Research Review Committee | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |