スーパーライザー®を用いて近赤外線星状神経節照射を透析シャント造設術の直前に施行し、血管拡張・血流増加・攣縮予防に繋がり、透析シャント造設の成功率・開存率を高くする可能性を探求する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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①当院において透析シャント造設術を受ける予定の患者 ②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者 ③同意取得時における年齢が満18歳以上の患者 |
1. Patients who are scheduled for arteriovenous fistula creation for hemodialysis. 2. Patients who have a sufficient understanding of the research and provide consent. 3. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. |
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➀シャント造設予定箇所の動脈血管径が1.5mm以下の患者 ②駆血して、シャント造設予定箇所の静脈血管径が2mm以下の患者 ③シャント造設予定箇所の動脈硬化が著明な患者 ④緑内障患者 ⑤白内障患者 ⑥BMI≧35の患者 ⑦照射予定部位に皮膚疾患のある患者 ⑧担当医師が本研究への参加に不適当と判断された患者 |
1. Patients with arterial vessel diameter at the planned arteriovenous fistula site of 1.5mm or less. 2. Patients with venous vessel diameter at the planned arteriovenous fistula site of 2mm or less after tourniquet 3. Patients with significant arterial sclerosis at the planned arteriovenous fistula site. 4. Patients with glaucoma. 5. Patients with cataracts. 6. Patients with BMI >= 35. 7. Patients with skin disorders at the planned irradiation site. 8. Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the attending physician. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①迷走神経反射となった場合 ②気分不快となった場合 |
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末期腎不全;血液透析 | End-stage kidney disease; hemodialysis | |
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D007676 | ||
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末期腎不全;血液透析 | End-stage kidney disease; hemodialysis | |
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あり | ||
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① 研究分担者である腎臓・高血圧内科医師により、術前外来にて患者に当研究の説明をし、参加同意を得る;シャント造設予定箇所を前腕もしくは正中に決定し記録する。 ② 手術当日に手術室にて腎臓・高血圧内科医師により上腕を駆血した上で、エコーを使用し、シャント造設予定側の介入前血管径・血流量を測定し、数字及び画像を記録する。 ③ シャント造設術直前に麻酔科医師により星状神経節照射を行う: (ア) 頸部星状神経節近傍に直線偏光近赤外線治療器スーパーライザー®PX(東京医研株式会社)のSG先端ユニットを設置する (イ) 固定モード(出力:80%、時間:3分間)で照射する ④ 星状神経節照射後、手術準備時に担当腎臓・高血圧内科医師により上腕を駆血した上で、シャント造設予定側の血管径・血流量を測定し、数字及び画像を記録する。シャント造設箇所を最終決定する。 ⑤ 局所麻酔下で透析シャント造設術を行う。 |
1. The researchers explain the study to the patient and obtain informed consent during the preoperative outpatient visit. Fistula creation site, either in the forearm or the upper arm, is determined and recorded. 2. On the day of surgery, the surgeons, in the operating room use ultrasound to measure the pre-intervention vessel diameter and blood flow with the use of tourniquet on the planned fistula creation site. The measurement data and ultrasound images are recorded. 3. Immediately prior to the surgery, the anesthesiologist performs stellate ganglion irradiation: (a) The SuperLizer PX linearly polarized near-infrared therapeutic device (Tokyo Iken CO., LTD)'s SG tip unit is placed near the cervical stellate ganglion. (b) Irradiation is performed in fixed mode (output: 80%, duration: 3 minutes). 4. After stellate ganglion irradiation, during surgical preparation, the surgeons measures the vessel diameter and blood flow with the use of tourniquet on the fistula creation site. The measurement data and ultrasound images, are recorded, and the final decision on the fistula creation site will be made. 5. Hemodialysis AV fistula creation is performed under local anesthesia. |
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スーパーライザー;星状神経節;星状神経節照射;近赤外線 | Super Lizer; Stellate ganglion; Stellate Ganglion Light Irradiation; Near-infrared light | |
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星状神経節照射前後の静脈血管径の差/変化率(mm/%) A) 前腕に造設する場合:橈側皮静脈・手首側 B) 正中に造設する場合:橈側皮静脈・肘側 |
The difference/change rate in vein diameter with the use of tourniquet before and after stellate ganglion light irradiation (mm/%): A) Creation site in the forearm: Cephalic vein at the wrist. B) Creation site in the upper arm: Cephalic vein at the elbow. |
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① 星状神経節照射前後の動脈血管径の差/変化率(mm/%) A) 前腕に造設する場合:橈骨動脈・手首側 B) 正中に造設する場合:橈骨動脈・肘側 C) 正中に造設し、橈骨動脈の上流である上腕動脈を使用する場合:上腕動脈 ② 術直後の上腕動脈の血流量 ③ 術直後の疼痛VAS(Visual Analogue Scale) ④ 手術時間 ⑤ シャント造設予定箇所が正中から前腕への変更 ⑥ シャント1ヶ月開存率:シャント音・シャントスリル・超音波にて確認 |
1. The difference/change rate in arterial vessel diameter before and after stellate ganglion light irradiation (mm/%): A) Creation site in the forearm: Radial artery at the wrist. B) Creation site in the upper arm: Radial artery at the elbow. C) Creation site in the upper arm using the brachial artery (upstream of the radial artery): Brachial artery. 2. The blood flow in the brachial artery immediately after surgery. 3. The pain VAS (Visual Analogue Scale) immediately after surgery. 4. Surgical duration. 5. The change of the planned fistula creation site from upper arm to forearm. 6. The fistula patency rate at 1 month: Confirmed by fistula sound, thrill, and ultrasound. |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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Ⅱ特定保守管理医療機器 |
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スーパーライザーPX | ||
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221AGBZX00064000 | ||
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東京医研株式会社 | |
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東京都 東京都稲城市東長沼 1131-1 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2024年01月24日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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東京医研株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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亀田メディカルセンター臨床研究審査委員会 | Kameda Medical Center Clinical Research Review Committee |
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11000306 | |
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千葉県鴨川市東町929 | 929, Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture , Chiba |
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04-7092-2211 | |
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clinical_research@kameda.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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当研究は当院倫理審査委員会で、軽微な侵襲のみ伴う介入研究として認定されましたので、 院内規則に則ってモニタリングを設けておりませんことをご了承ください。 |
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設定されていません |
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設定されていません |