臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 人工膝関節全置換術者における大腿四頭筋筋力回復遅延の誘因を探る | ||
| TKA患者における大腿四頭筋筋力回復遅延の誘因を探る | ||
| 菊池 直哉 | ||
| 国立大学法人 筑波大学 | ||
| 本研究の目的は、膝関節疾患を起因としてTKAを施行された患者に対し、大腿四頭筋及び膝関節周囲組織の質的変化と、膝関節屈伸筋力及び身体機能を経時的に評価し、膝関節周囲筋力の回復遷延に影響を及ぼす要因の検討をすることである。 | ||
| N/A | ||
| 変形成膝関節症、関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230548 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工膝関節全置換術者における大腿四頭筋筋力回復遅延の誘因を探る | Exploring Triggers for Delayed Quadriceps Strength Recovery in Total Knee Arthroplasty Surgeons | ||
| TKA患者における大腿四頭筋筋力回復遅延の誘因を探る | Exploring Triggers for Delayed Quadriceps Strength Recovery in TKA Patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊池 直哉 | Kikuchi Naoya | ||
| / | 国立大学法人 筑波大学 | Tsukuba University | |
| 医学医療系 臨床医学域 整形外科 | |||
| 3058576 | |||
| / | 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba city, Ibaraki | |
| 0298533219 | |||
| nhskikuchi@tsukuba-seikei.jp | |||
| 小曽根 海知 | Ozone Kaichi | ||
| 国立大学法人 筑波大学附属病院 | Tsukuba University Hospital | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 3058576 | |||
| 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba city, Ibaraki | ||
| 0298533900 | |||
| ozone.kaichi@gmail.com | |||
| 山﨑 正志 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 リハビリテーション部 | ||
| 小曽根 海知 | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 リハビリテーション部 | ||
| 筑波大学 医学医療系 | ||
| 相馬 裕一郎 | ||
| 整形外科 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、膝関節疾患を起因としてTKAを施行された患者に対し、大腿四頭筋及び膝関節周囲組織の質的変化と、膝関節屈伸筋力及び身体機能を経時的に評価し、膝関節周囲筋力の回復遷延に影響を及ぼす要因の検討をすることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月17日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 文書同意が可能な40歳以上の患者 2. レントゲン画像およびMRI画像において膝関節疾患（膝OAやRA等）と医師により診断さ れ、TKA施行が決定している患者 3. 全研究期間にわたって観察可能であること |
1. Patients 40 years of age or older capable of giving written consent. 2. Patients who have been diagnosed by a physician as having knee joint disease (e.g., knee OA or RA) on x-ray and MRI images, and who are scheduled to undergo TKA. 3. Patients must be observable for the entire study period. |
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| 1. 研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者。 2. 訓練上問題となる出血傾向や、日常生活に支障をきたすほどの重度な合併症（呼吸器疾患や循環器疾患）、感染症等を有する患者。 3. TKA施行肢と同側でその他人工関節手術歴のある患者。 |
1. Patients who are not considered appropriate for the study by the investigator. 2. Patients with bleeding tendency that may cause problems in training, severe complications (respiratory or circulatory diseases) that may interfere with daily life, infectious diseases, etc. 3. Patients with a history of other artificial joint surgery on the same side as the limb in which the TKA was performed. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の項目に該当する場合は、研究対象者における研究を中止する。 1) 被験者より研究中止の申し出があった場合 2) 除外基準に該当する事象が研究期間内におきた場合 3) 有害事象が発現し、研究の継続が困難となった場合 4) 研究責任医師等が有効性評価又は安全性確保の上で、研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 5) 研究開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合 6) 被験者が研究分担医師等の指示を守らないことが判明した場合 |
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| 変形成膝関節症、関節リウマチ | Osteoarthritis of the knee, Rheumatoid arthritis | ||
| 変形成膝関節症、関節リウマチ | OA, RA | ||
| あり | |||
| TKA施行後の中長期における大腿四頭筋の筋力回復を評価するため、基本的に約1年間のフォローアップを計画している。 1. 超音波画像診断評価：TKA手術前日、TKA手術後2日～14日の期間内に2回測定、退院前日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価する。 2. BIODEXによる筋力評価：TKA手術前日に健側と患側の両方を計測。TKA手術後14日時点では健側のみ1回計測を行う。その後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点では健側と患側の両方を計測する。術後早期におけるBIODEX評価は創部痛などの誘発が考慮されるため、術後14日時点では健側の計測とする。 3. 体成分検査：Body Composition Analyzer In Body720を用いてTKA手術前日と手術後12ヶ月で評価しサルコペニア診断に利用する。 4. 関節可動域測定：TKA手術前日、TKA手術後2日～14日の期間内に2回測定、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価する。 5. 握力/下腿周径測定：TKA手術前日と手術後12ヶ月で評価しサルコペニア診断に利用する。 6. 身体機能評価：TKA手術前日、TKA手術後2日～14日の期間内に2回測定、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価する。 7. 膝関節主観的/患者立脚型評価：TKA手術前日と手術後1ヶ月、12ヶ月で評価する。 |
To evaluate the recovery of quadriceps muscle strength in the mid-to-long term after TKA, follow-up is planned for approximately one year. 1. Ultrasound imaging evaluation: Measurements will be taken twice, on the day before TKA surgery and 2 to 14 days after TKA surgery, and evaluated on the day before discharge from the hospital, at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months. 2. BIODEX: Both the healthy side and the affected side will be measured on the day before TKA surgery. 14 days after TKA surgery, only the healthy side will be measured once. At 1, 3, 6, and 12 months, both the healthy and the affected side will be measured. BIODEX evaluation in the early postoperative period is performed on the healthy side at 14 days postoperatively because of the possibility of inducing wound pain, etc. 3. Body Composition Testing: Body Composition Analyzer In Body720 will be used to evaluate the patient on the day before TKA surgery and 12 months after surgery to diagnose sarcopenia. 4. Joint range of motion measurement: Measured on the day before TKA surgery and twice between 2 and 14 days after TKA surgery, and evaluated at 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery. 5. Grip strength and lower leg circumference measurements: The day before TKA surgery and 12 months after surgery will be evaluated for the diagnosis of sarcopenia. 6. Physical function assessment: Measurements will be taken on the day before TKA surgery and twice within 2-14 days after TKA surgery, and at 1, 3, 6, and 12 months. 7. Knee joint subjective/patient-standing assessment: to be evaluated on the day before TKA surgery and at 1 month and 12 months after surgery. |
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| 超音波画像診断装置、BIODEX、In body、患者立脚型評価 | Ultrasound Imaging Systems, BIODEX, In body, Patient-oriented evaluation | ||
| 1. 超音波画像診断装置を用いた膝関節周囲の骨格筋、非収縮性組織の評価（筋横断面積、筋厚、筋輝度）。撮像筋肉の対象：main大腿直筋、sub内側広筋・外側広筋・中間広筋 2. 膝等速性/等張性膝伸展,屈曲筋力評価（BIODEX system4使用） |
1. Evaluation of skeletal muscles and non-contractile tissues around the knee joint (muscle cross-sectional area, muscle thickness, and muscle brightness) using an ultrasound imaging system. Target muscles to be imaged: MAIN rectus femoris, SUB medial vastus medialis, vastus lateralis, and vastus medialis. 2. Evaluation of knee isokinetic/isotonic knee extension and flexion muscle strength (using BIODEX system4). |
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| 1. 体成分検査；Body Composition Analyzer In Body720(株式会社バイオスペース) 2. 膝関節屈曲/伸展可動域評価 3. 握力/下腿周径計測 4. 身体機能評価；6m歩行速度もしくは5回椅子立ち上がりテスト、Time Up & Goテスト(可能であれば10m歩行速度もしくは30回椅子立ち上がりテストも実施） 5. 膝関節主観的・患者立脚型評価； KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)、KSS (Knee Society Scores)。 |
1. Body Composition Testing; Body Composition Analyzer In Body720 (BioSpace Corporation). 2. Knee joint flexion/extension range of motion evaluation. 3. Grip strength and leg circumference measurement. 4. Physical function assessment; 6m walking speed or 5 times chair stand test, Time Up & Go test (10m walking speed or 30 times chair stand test will be conducted if possible). 5. Subjective and patient-oriented assessment of the knee joint; KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), KSS (Knee Society Scores). |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅡ | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 218ABBZX00060000 | |||
| 医療機器 | |||
| クラスⅡ | |||
| 多用途筋機能評価運動装置バイオデックス システム 4 | |||
| 22000BZX01566000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施にあたり、健康被害の治療費は患者の健康保険を利用して治療を行う | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ー | ||
| ー | ||
| - | ||
| あり | ||
| 運営交付金 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Review Committee | |
| なし | ||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba city, Ibaraki, Ibaraki | |
| 0298533914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R05-102 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |