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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年1月9日
皮膚間質液バイオマーカーの臨床的価値の検証
皮膚間質液バイオマーカーの臨床的価値の検証
中村　賢二郎
医療法人天神総合クリニック
甲状腺疾患、循環器疾患及び呼吸器疾患の患者から採取した皮膚間質液中のバイオマーカー（BM）測定値と健康成人の同BM測定値との間の有意差の有無を確認し、血液BMに代わる診断指標としての臨床的価値を見極める
N/A
甲状腺疾患、循環器疾患、呼吸器疾患、健康成人
募集前
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会
12000065

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年12月26日
jRCT番号 jRCT1032230545

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮膚間質液バイオマーカーの臨床的価値の検証 Validation of the Clinical Value of Interstitial Fluid Biomarkers in Skin
皮膚間質液バイオマーカーの臨床的価値の検証 Validation of the Clinical Value of Interstitial Fluid Biomarkers in Skin

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　賢二郎 Nakamura Kenjiro
/ 医療法人天神総合クリニック Tenjin Sogo Clinic
内科
810-0021
/ 福岡県福岡市中央区今泉 1-22-20-701 1-22-20-701 Imaizumi, Chuo-ku, Fukuoka, Fukuoka Ken, Japan
092-725-7117
tsc@smile.ocn.ne.jp
森崎　薫 Morisaki Kaori
株式会社アイクロス I'cros Co., Ltd.
臨床開発3部
810-0001
福岡県福岡市中央区天神1-1-1 アクロス福岡 1-1-1 Akurosufukuoka, Tenjin, Fukuoka Shi Chuo Ku, Fukuoka Ken, Japan
092-406-8278
tp-ns-crprt001-01_ircos@iromgroup.co.jp
中村　賢二郎
あり
令和5年11月21日
外部医療機関

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
山下　正樹
臨床開発1部
株式会社アイクロス
横塚　覚
臨床開発3部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

河野　哲也

Kawano Tetsuya

/

医療法人社団恵友会　霧ヶ丘つだ病院

KIRIGAOKA TSUDA HOSPITAL

呼吸器内科

802-0052

福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

093-921-0438

kawanot@k-you.or.jp

松田　和人

医療法人社団恵友会　霧ヶ丘つだ病院

事務

802-0052
福岡県 北九州市小倉北区霧ヶ丘3-9-20

093-921-0438

matsudak@k-you.or.jp
津田　徹
あり
令和5年11月21日
外部医療機関

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

甲状腺疾患、循環器疾患及び呼吸器疾患の患者から採取した皮膚間質液中のバイオマーカー（BM）測定値と健康成人の同BM測定値との間の有意差の有無を確認し、血液BMに代わる診断指標としての臨床的価値を見極める
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年12月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
（1）疾患毎に設定された血液バイオマーカー（BM）の基準値を超える又は下限を下回る通院中又は入院中の患者、若しくはBMに異常が認められない健康成人
（2）同意取得時の年齢が18歳以上、70歳未満である者
（3）（健康成人群のみ）Body Mass Indexが18.5～25.0である者
（4）本研究への参加について本人から文書により同意が得られている者		 (1) Patients who are outpatients or inpatients with blood biomarkers (BM) above or below the threshold level established for each disease, or healthy adults with normal BMs.
(2) Patients who are at least 18 years old and less than 70 years old at the time of consent.
(3) (Healthy adult group only) Body Mass Index between 18.5 and 25.0
(4) Patients who can obtain document consent with their own will before any study related procedure
（1）血液検査を受けられない者
（2）皮膚間質液採取部位（両側の前前腕部）の皮膚に明らかな異常（色素異常、腫脹、創傷等）がある者
（3）1週間以内に注射による投薬・ワクチン接種を受けた者
（4）（健康成人群のみ）吸入性アレルゲン（花粉、ハウスダウト等）に対するアレルギーを持つ者
（5）（健康成人群のみ）食物・薬剤、金属等に対するアレルギーがあり、1週間以内に該当するアレルゲンへの暴露が確認される者
（6）（健康成人群のみ）1週間以内に外傷を負った者又は侵襲的な治療を受けた者
（7）（健康成人群のみ）3週間以内に感染症を罹患した者
（8）研究使用機器の原材料（アルミニウム合金及びポリプロピレン）に対する過敏症を有する者
（9）その他、研究責任者又は研究分担者に不適格と判断された者		 (1) Those who are unable to undergo blood tests.
(2) Persons with obvious skin abnormalities (abnormal pigmentation, swelling, wounds, etc.) at the site of interstitial fluid collection (bilateral forearms)
(3) Patients who have received an injectable medication or vaccination within 1 week.
(4) (Healthy adult group only) Those who are allergic to inhaled allergens (pollen, house dust, etc.)
(5) (Healthy adult group only) Those with allergies to food, drugs, metals, etc., and have confirmed exposure to the relevant allergens within 1 week.
(6) (Healthy adult group only) Those who have suffered a traumatic injury or received invasive treatment within 1 week.
(7) (Healthy adult group only) Persons who have contracted an infectious disease within 3 weeks
(8) Persons with hypersensitivity to raw materials (aluminum alloy and polypropylene) used in the research equipment.
(9) Other persons who are judged to be ineligible by the principal investigators or research assistants.
18歳 以上 18age old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
（1）死亡
（2）有害事象の発現：有害事象が発現し、研究の継続が不可能あるいは緊急処置が必要と研究責任者又は研究分担者が判断した場合
（3）原疾患の悪化：原疾患の悪化により、研究の継続が不可能あるいは緊急処置が必要と研究責任者又は研究分担者が判断した場合
（4）研究対象者の申し出：研究対象者から中止の申し出があった場合。ただし、研究対象者が有害事象の発現又は原疾患の悪化を中止理由として申し出た際に、当該事象の発現が研究対象者の意思に影響を与えたと研究責任者又は研究分担者が認めた場合は、症例報告書で収集する中止理由を「有害事象の発現」又は「原疾患の悪化」とする
（5）対象として不適切：選択基準不適又は除外基準抵触等の研究実施計画書からの重大な不適合が判明し、有効性評価又は安全性確保の上で、対象として不適切であることが判明した場合
（6）医師判断：その他、研究責任者又は研究分担者が研究の中止が必要と認めた場合
甲状腺疾患、循環器疾患、呼吸器疾患、健康成人 Thyroid Diseases, Cardiovascular Diseases, Respiratory Diseases, Healthy Adults
あり
Negative Pressure Cutaneous Suction System [NP-4]により、両側の前前腕部または大腿部に形成されたブリスターを針付きシリンジで穿刺し、ブリスターの内容物（皮膚間質液）を採取し、BMを測定する Blisters formed on the bilateral forearms or thighs using the Negative Pressure Cutaneous Suction System [NP-4] are punctured with a syringe and needle to collect the fluid contents (cutaneousinterstitial fluid) and the BMs measured.
各疾患の患者から採取した皮膚間質液BMと健康成人から採取した皮膚間質液BMの測定値の差 The difference between the skin interstitial fluid BMs collected from patients with each disease with the skin interstitial fluid BMs collected from healthy adults.
皮膚間質液BMの測定値と血液BMの測定値の差 The difference between skin interstitial fluid BM measurements and blood BM measurements

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
-
-
なし
TOPPANホールディングス株式会社
埼玉県 北葛飾郡杉戸町高野台南４―２―３

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（臨床研究等保険）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

TOPPANホールディングス株式会社
TOPPAN Holdings Inc.
あり
あり
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee
12000065
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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