臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月19日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| たこつぼ症候群患者のPressurewire Xを用いて評価した微小循環障害の経時的変化を検討する非対照非盲検探索的試験 |
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| たこつぼ症候群の冠微小循環障害の評価 | ||
| 加藤 賢 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験の目的は、たこつぼ症候群の急性期、慢性期に冠微小循環障害の評価を行いその経時的変化を 観察することで、冠微小循環障害の病態への関与を明らかにすることである。本研究では、PressureWire X/CoroFlow systemのたこつぼ症候群への使用の有用性の評価も行う。 |
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| 4 | ||
| たこつぼ症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230520 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| たこつぼ症候群患者のPressurewire Xを用いて評価した微小循環障害の経時的変化を検討する非対照非盲検探索的試験 |
An Uncontrolled, Open-label, Exploratory Trial Investigating Temporal Changes in Microcirculatory Dysfunction in Patients with Takotsubo Syndrome Using Pressurewire X | ||
| たこつぼ症候群の冠微小循環障害の評価 | evaluation of microvascular dysfunction in patients with Takotsubo syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 加藤 賢 | Ken Kato | ||
| 50861134 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-86 77, JAPAN | |
| 043-222-7171 | |||
| caua3419@chiba-u.jp | |||
| 後藤 宏樹 | Hiroki Goto | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-86 77, JAPAN | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2720 | |||
| cdca0048@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月1日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院集中治療室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学病院臨床試験部臨床研究データセンター | ||
| 服部 洋子 | ||
| 千葉大学病院臨床試験部 | ||
| 市原学園 | ||
| 三浦 慶一郎 | ||
| 医務課長 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 小澤 義人 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 齋藤 合 | ||
| 臨床試験部 特定臨床研究推進室 | ||
| 小林 欣夫 | Yoshio Kobayashi | ||
| 70372357 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験の目的は、たこつぼ症候群の急性期、慢性期に冠微小循環障害の評価を行いその経時的変化を 観察することで、冠微小循環障害の病態への関与を明らかにすることである。本研究では、PressureWire X/CoroFlow systemのたこつぼ症候群への使用の有用性の評価も行う。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月01日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本試験では一次登録、二次登録の2段階の選択基準を設け、それぞれの段階で以下の基準を全て満たす患者を対象とする。一次登録はたこつぼ症候群が疑われた患者に対して行う。二次登録はカテーテル検査後に行う。 一次登録 (1) 同意取得時において18歳以上の成人 (2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意志による文書同意が得られた患者 (3) 千葉大学医学部附属病院に入院中、または心臓カテーテル検査後に入院予定の患者 (4) 通常診療にてたこつぼ症候群が疑われた患者 二次登録 (1) 心臓カテーテル検査の結果たこつぼ症候群と診断され、引き続きIMR、CFR、CS-Lac/Ao-Lac比の測定を行うことができた患者 |
This clinical trial sets two stages of selection criteria, primary registration and secondary registration, and targets patients who meet all the criteria at each stage. Primary registration is conducted for patients suspected of having Takotsubo syndrome. Secondary registration is conducted after catheter examination. Primary Registration: 1, Adults aged 18 and over at the time of consent acquisition. 2, Patients who have received sufficient explanation about participating in this trial, have a full understanding, and have obtained written consent by their own free will or that of a proxy. 3, Patients who are hospitalized at Chiba University Hospital, or are scheduled to be hospitalized after a cardiac catheter examination. 4, Patients suspected of having Takotsubo syndrome based on primary examinations (electrocardiogram, echocardiogram, blood tests, etc.). Secondary Registration: 1, Patients diagnosed with Takotsubo syndrome as a result of cardiac catheter examination, and who can continue to measure IMR, CFR, and CS-Lac/Ao-Lac ratio. |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1) 本人または代諾者から同意を得られない患者 2) 試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
Patients conflicting with any of the following will not be included in this clinical trial: 1, Patients from whom consent cannot be obtained, either from themselves or a proxy. 2, Patients deemed unsuitable as subjects by the trial responsible (sub) physician. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| たこつぼ症候群と診断された患者のうち血行動態の悪化などの全身状態が不良であり、実施医が検 査の続行は困難と判断された場合は試験の中断をする。このような症例に関しては解析対象に組み入 れない。また、被験者が同意を撤回した場合、研究責任医師又は研究分担医師は試験薬投与、及び試 験に関する検査・評価を中止する |
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| たこつぼ症候群 | takotsubo syndrome | ||
| D054549 | |||
| たこつぼ症候群, 冠動脈微小循環障害, 冠攣縮性 狭心症 | takotsubo syndrome,Microvascular Angina,Coronary spasm angina | ||
| あり | |||
| 冠動脈微小循環抵抗を評価するためにCoroFlow system(Abbott社)を用いたこつぼ症候群患者急 性期と回復期の微小循環抵抗、冠血流予備能の変化を評価する。また冠動脈洞、大動脈から採取した 血液検体での乳酸値の比を評価することで微小循環抵抗の変化を評価する。 |
To evaluate coronary artery microcirculatory resistance and coronary flow reserve changes during th e acute and recovery phases of patients with Takotsubo syndrome using the CoroFlow system (Abbo tt). Also, to evaluate changes in microcirculatory resistance by assessing lactate levels in blood sam ples collected from the coronary sinus and aorta.The acetylcholine stress test is performed during t he recovery phase to evaluate whether or not coexist coronary spasm. |
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| pressurewireX (Abbott社)により得られる微小血管抵抗指数の経時的変化(急性期-3ヶ月後)の経時的な変化 | Changes over time (acute phase - after 3 months) in microvascular resistance index by pressurewireX (Abbott) | ||
| たこつぼ症候群患者のCFR、CS-Lac/Ao-Lac比の経時的変化(急性期-3ヶ月後)。 たこつぼ症候群患者の冠微小循環評価におけるPressureWire X/CoroFlow systemの有用性。 たこつぼ症候群患者の冠微小循環評価におけるPressureWire X/CoroFlow systemの安全性（有害事象の有無）。 |
Changes over time (acute phase - after 3 months)in coronary flow reserve obtained by pressurewireX (Abbott), and the ratio of lactate levels of blood obtained from coronary sinus and aorta over time |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル | |||
| 22300BZX00469000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 観血血圧モニタ用プログラム | |||
| 30400BZX00075000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund of Chiba University Hospital | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN , Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |