臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 心不全患者に対する多職種連携アプローチによる心房細動のカテーテルアブレーションの予後 | ||
| 心不全患者での多職種連携アプローチによる心房細動アブレーションの予後 | ||
| 栁下 敦彦 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 心不全を合併した心房細動患者において、心臓リハビリテーションを含む多職種連携による包括的アプローチが、心房細動に対するアブレーション後の予後（心房細動の再発率、心不全の増悪）を改善させるかと検討する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集前 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230497 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全患者に対する多職種連携アプローチによる心房細動のカテーテルアブレーションの予後 | Impact of Multidisciplinary Approach on the Outcomes after Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure | ||
| 心不全患者での多職種連携アプローチによる心房細動アブレーションの予後 | Multidisciplinary Approach after Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients with Heart Failure | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 栁下 敦彦 | Yagishita Atsuhiko | ||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University | |
| 循環器内科 | |||
| 2591193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan | |
| 0463931121 | |||
| ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 栁下 敦彦 | Yagishita Atsuhiko | ||
| 東海大学医学部付属病院 | Tokai University | ||
| 循環器内科 | |||
| 2591193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143 | ||
| 0463931121 | |||
| 0463936679 | |||
| ayagishita@tsc.u-tokai.ac.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月21日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 栁下 敦彦 | ||
| 10846075 | ||
| 東海大学医学部付属病院循環器内科 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 吉岡 公一郎 | ||
| 東海大学医学部付属病院循環器内科 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 山下 哲平 | ||
| 東海大学医学部基盤診療学系臨床薬理学 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心不全を合併した心房細動患者において、心臓リハビリテーションを含む多職種連携による包括的アプローチが、心房細動に対するアブレーション後の予後（心房細動の再発率、心不全の増悪）を改善させるかと検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 東海大学医学部付属病院において心房細動に対してカテーテルアブレーションを施行する18歳以上の心不全患者を対象とする。 | Patinets, aged over 18 years old, who undergo catheter ablation for atrial fibrillation at Tokai University Hospital and other institutes are included. | ||
| 18歳未満者、認知症や意識レベル低下等同意が得られない患者は対象としない。また、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者も対象としない。 | Patients aged <18 years old, who refuse or unable to obtain consent to participate the study due to dementia or disturbance of consciousness, and are considered to be not eligible to paticipate the study by the investigators are excluded. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断 された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出が あった場合 5) 実施計画違反 6) その他 また下記に該当した場合は研究全体を中止する。研 究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象 者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の 提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医 師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、 結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| D001281 | |||
| カテーテルアブレーション | Catheter ablation | ||
| あり | |||
| 多職種介入群では、カテーテルアブレーション入院時に、薬剤師による服薬管理、管理栄養士による栄養指導、医師・看護師による心不全に特化した生活指導、医師と理学療法士による心臓リハビリテーションプログラムの構築を行う。カテーテルアブレーション後、心不全の薬物療法に加えて、通院での心臓リハビリテーションを3か月間行い、以後は（理学療法士が作成したプログラムに基づく）運動療法を自宅で継続する。通常治療群では、薬物療法のみでの通常の外来での経過観察を行う。 | Multidisciplinary approach includes patient education focusing on medication by phramacists, patient education focusing on nutrition and sodium intake by nutritionists, patient education regarding symptoms monitoring by murses, and cardiac rehabilitation following catheter ablation for atrial fibrillation by physical therapists. | ||
| D033183 | |||
| 多職種介入 | Multidisciplinary approach | ||
| 心房細動・心房頻拍の再発率 | Recurrence of atrial tachycarrhythmias | ||
| 心不全増悪による入院もしくは利尿剤の増量 NYHA Classの変化 運動耐用能（心肺運動負荷試験） QoL（心房細動関連、心不全関連） 血清脳性ナトリウム利尿ペプチド値（BNP） 心臓超音波での左室径、左室駆出率、左心房径 |
Hospitalization or increase in dose of diuretics du e to HF exacerbation Changes in NYHA Class Changes in Exercise capacity (cardiopulmonary ex ercise training) Changes in QoL Changes in serum BNP level Changes in echocardiographic parameters (LVEF, LVDd, LAD, and LA volume) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| アブレーション用カテーテル | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテ ル | |||
| 30200BZX00041000 | |||
| ジョンソンエンドジョンソン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3丁目5番2号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジョンソンエンドジョンソン株式会社 | ||
| ジョンソンエンドジョンソン株式会社 | ||
| Johnson and Johnson | ||
| あり | ||
| ジョンソンエンドジョンソン株式会社 | Johnson and Johnson | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 20231111_臨床研究の修正に関する確認書.pdf | |
| 202709_臨床研究実施許可書.pdf |