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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年12月6日
片顎無歯顎患者に対する補綴治療と食事指導による栄養状態の変化についてのランダム化比較試験
総入れ歯の患者に対する義歯治療と食事指導による栄養状態の変化についての研究
松本　貴志
昭和大学歯科病院補綴歯科
適切な義歯製作（義歯調整）に加えて食事指導を行うことが栄養状態の改善により有用であることを検討する目的にて実施する。そのため、義歯調整に食事指導をあわせて実施した場合（Ａ群、ベースライン～義歯製作～食事指導後）と、従来使用している義歯の使用に食事指導が行なわれた場合（Ｂ群、ベースライン～食事指導後）の間で、栄養状態の改善を客観的な評価指標としてベースラインからの血清アルブミン値の変化量を用いて比較検討を主要目的として実施する。加えて、より効果的な食事指導介入のタイミングを評価するため、義歯調整と食事指導の順番の影響を副次目的として検討する。順番の評価はA群の食事指導後とB群の食事指導後に施行する義歯製作（義歯調整）後の比較にて行う。
N/A
上顎または下顎の無歯顎
募集中
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年11月30日
jRCT番号 jRCT1032230495

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

片顎無歯顎患者に対する補綴治療と食事指導による栄養状態の変化についてのランダム化比較試験 A randomized controlled trial of changes in nutritional status of edentulous patients by prosthodontic treatment and dietary counseling
総入れ歯の患者に対する義歯治療と食事指導による栄養状態の変化についての研究 A study of changes in the nutrition status of patients with complete dentures by denture replacement and dietary advice

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松本　貴志 Matsumoto Takashi
00635039
/ 昭和大学歯科病院補綴歯科 Department of Prosthodontics, Showa University Dental Hospital
昭和大学歯学部歯科補綴学講座
145-8515
/ 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
03-3787-1151
matsutomo@dent.showa-u.ac.jp
松本　貴志 Matsumoto Takashi
昭和大学歯科病院補綴歯科 Department of Prosthodontics, Showa University Dental Hospital
昭和大学歯学部歯科補綴学講座
145-8515
東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
03-3787-1151
03-3784-7603
matsutomo@dent.showa-u.ac.jp
槇　宏太郎
あり
令和5年7月7日
なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

適切な義歯製作（義歯調整）に加えて食事指導を行うことが栄養状態の改善により有用であることを検討する目的にて実施する。そのため、義歯調整に食事指導をあわせて実施した場合（Ａ群、ベースライン～義歯製作～食事指導後）と、従来使用している義歯の使用に食事指導が行なわれた場合（Ｂ群、ベースライン～食事指導後）の間で、栄養状態の改善を客観的な評価指標としてベースラインからの血清アルブミン値の変化量を用いて比較検討を主要目的として実施する。加えて、より効果的な食事指導介入のタイミングを評価するため、義歯調整と食事指導の順番の影響を副次目的として検討する。順番の評価はA群の食事指導後とB群の食事指導後に施行する義歯製作（義歯調整）後の比較にて行う。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
あり
なし
なし none
・昭和大学歯科病院補綴歯科に通院中の上顎または下顎または上下顎無歯顎患者
・同意取得時に使用可能な義歯を所有している患者
・本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者		 Patients with an edentulous maxilla or mandible who visits the Prosthodontics Department of Showa University Dental Hospital
Patients with functioning dentures available at the time of consent
Patients who have given written consent to participate in this study
・介護施設に入所されている患者
・同意取得時に医師から食事指導を受けている患者
・インプラントオーバーデンチャー装着患者
・認知症を有する患者		 Patients residing in nursing homes
Patients receiving dietary advice from a doctor at the time of consent
Patients with implant overdentures
Patients with dementia
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
１）研究対象者より研究の中止の申し入れがあった場合
２）研究対象者の都合により研究が中有断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
３）研究対象者が研究期間に、医師の食事指導が開始された場合、または介護施設入所等の理由で、食事に対して介入が開始された場合
４）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
５）偶発的な事故が発生した場合
６）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪など）、研究歯科担当医師が中止すべきと判断した場合
７）本研究実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合
８）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達することが困難であると判断された場合
９）予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成された場合
10）その他、研究歯科担当医師が研究の継続が困難と判断し中止が妥当と判断した場合
上顎または下顎の無歯顎 Maxillary or mandibular edentulous
D007575
無歯顎 Edentulous
あり
全部床義歯の製作
食事指導		 Fabrication of complete dentures
Dietary advice (diet therapy)
D003824, D004035
全部床義歯製作、食事指導 complete denture fabrication, dietary advice
食事指導に加えて義歯製作を行うことが、より大きな栄養状態の改善が得られるのかどうかを検討するため、義歯製作後に食事指導を行なった場合（Ａ群、ベースライン〜義歯製作～食事指導後）と、食事指導のみ行なった場合（Ｂ群、ベースライン〜食事指導後）で、ベースラインからの栄養状態(血清アルブミン値)の変化量を比較する。 This study compares the changes in serum albumin value from baseline between the group where patients receive a dietary advice after new denture delivery (Group A) and the group where parients receive a dietary advice (Group B).
１）栄養状態の評価
・血液検査
プレアルブミン、血清総タンパク、コリンエステラーゼ、総コレステロール、亜鉛、血清カルシウム、葉酸、レチノール結合タンパク、トランスフェリン、HDL/LDLコレステロール、白血球数、白血球像、末梢血総リンパ球数、血色素量、血清ビタミンC、アミノ酸分析（全種）、C反応性タンパク
・体格指数（Body mass index：BMI）：身長と体重より算出する。
・食事摂取量の評価：
簡易栄養状態評価表（Brief-type self-administered Diet History Questionnaire：BDHQ）
２）生活環境の評価：自己記入式質問票
３）義歯の質の主観的評価（患者，歯科医師）：審美性と安定性に関するVisual Analog Scale（VAS)評価
４）口腔関連QoLの評価：
口腔に関わるQoL評価質問票（Oral Health Impact Profile：OHIP）
５）咀嚼機能の評価：グミゼリー咀嚼によるグルコース溶出量、咬合力、咬合接触面積		 (1) Evaluation of nutritional status
a. Blood tests: prealbumin, serum total protein, cholinesterase, total cholesterol, zinc, serum calcium, folic acid, retinol binding protein, transferrin, HDL/LDL cholesterol, white blood cell count, white blood cell picture, total peripheral blood lymphocyte count, hemoglobin level, serum vitamin C, amino acid analysis, C-reactive protein
b. Body mass index (BMI)
c. Assessment of dietary intake: Evaluation using Brief-type Self-administered Diet History Questionnaire (BDHQ)
(2) Assessment of living environment: Evaluation using self-administered questionnaire
(3) Subjective evaluation of denture quality (patient, dentist): Esthetic and stability evaluation using Visual Analog Scale (VAS)
(4) Evaluation of oral-related quality of life: Evaluation using Oral Health Impact Profile (OHIP)
(5) Evaluation of masticatory function: glucose elution from gummy jelly chewing, occlusal force, occlusal contact area

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
2023-080-A
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません