臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| シングルユース内視鏡を用いた胃内視鏡検査の有用性の検討 | ||
| シングルユース内視鏡を用いた胃内視鏡検査の有用性の検討 | ||
| 松村 倫明 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験は、上部消化管内視鏡検査受診者を対象にシングルユース内視鏡と従来のリユース内視鏡とで、胃がん診断の一致率を算出するパイロット試験であり、両手法による診断精度の一致率を評価することを目的とする | ||
| 2 | ||
| 胃がん疑い及び他疾患で上部消化管内視鏡検査を受ける予定の者 | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230493 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| シングルユース内視鏡を用いた胃内視鏡検査の有用性の検討 | Study of usability of Gastrointestinal Endoscopy with a Single-Use Endoscope | ||
| シングルユース内視鏡を用いた胃内視鏡検査の有用性の検討 | Study of usability of Gastrointestinal Endoscopy with a Single-Use Endoscope | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松村 倫明 | Matsumura Tomoaki | ||
| 00514530 | |||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN | |
| 043-222-7171 | |||
| matsumura@chiba-u.jp | |||
| 藤江 舞 | Fujie Mai | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 臨床工学センター | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN | ||
| 043-222-7171 | |||
| fujiemai@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月20日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 服部 洋子 | ||
| 臨床試験部 臨床研究データセンター | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 近藤 孝行 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 稲葉 洋介 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 黑川 友哉 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 加藤 順 | Kato Jun | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 消化器内科/内視鏡センター | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験は、上部消化管内視鏡検査受診者を対象にシングルユース内視鏡と従来のリユース内視鏡とで、胃がん診断の一致率を算出するパイロット試験であり、両手法による診断精度の一致率を評価することを目的とする | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 当院で上部消化管内視鏡検査を実施する症例を対象とする。 1) 同意取得時において18歳以上、90歳未満の成人 2) 上部消化管内視鏡検査を受診予定の方 3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy at this hospital are eligible for the following 1) Adults who are at least 18 years old and less than 90 years old at the time of consent 2) Patients scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy 3) Patients who have been fully informed of the study, fully understand it, and have given their free and voluntary written consent to participate in the study. |
||
| 同意取得時に以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 内視鏡検査において胃内の評価を目的としない方 2) 内視鏡検査中の鎮静が不可又は同意いただけない方 3) 2回以上にわたる上部消化管内視鏡検査の実施が不適切と考えられる方 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内のいずれかに該当する方 5) その他、研究責任者又は、研究分担者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方 |
Persons who meet any of the following conditions at the time of obtaining consent are not eligible 1) Those who do not intend to evaluate the stomach during the endoscopy 2) Those who are unable or unwilling to consent to sedation during the endoscopy 3) Patients for whom two or more upper gastrointestinal endoscopic examinations are considered inappropriate. 4) Pregnant, possibly pregnant, or within 28 days postpartum 5) Other patients who are deemed inappropriate for the safe conduct of this study by the Principal Investigator or the Principal Investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当する場合、研究責任者又は研究分担者は試験に関する検査・評価を中止する。 1） 被験者が試験への参加中止を申し出た場合 2） 試験の組入れ除外基準に抵触することが分かった場合 3） 被験者の全身状態の悪化により検査中止が必要と担当医師が判断した場合 4) 試験全体が中止となった場合 5) その他、試験責任医師又は分担医師が試験を中止する必要があると判断した場合 |
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| 胃がん疑い及び他疾患で上部消化管内視鏡検査を受ける予定の者 | Persons undergoing upper gastrointestinal endoscopy for suspected gastric cancer or other diseases | ||
| D013274 | |||
| 胃癌 | gastric cancer | ||
| あり | |||
| 従来予定していたリユース内視鏡検査を実施する前にシングルユース内視鏡にて胃の観察をする | Observation of the stomach with a single-use endoscope before performing a previously scheduled reuse-endoscopy | ||
| 胃がんの診断（胃がんの有無と存在部位）の一致率 | Agreement rate for diagnosis of gastric cancer (presence or absence and location of gastric cancer) | ||
| 【有効性の副次評価項目】 ・木村竹本分類に基づく萎縮性胃炎の境界と診断の一致率 ・内視鏡的胃炎診断の一致率 ・がん以外の病変有無の一致率 【安全性の副次評価項目】 ・合併症（偶発症）の有無 |
Secondary efficacy endpoints The concordance rate between the boundary of atrophic gastritis and the diagnosis based on the Kimura-Takemoto classification. Agreement rate of endoscopic diagnosis of gastritis The concordance rate of the presence or absence of lesions other than carcinoma. Secondary safety endpoints Complications (incidentalities) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25医療用鏡 | |||
| 軟性内視鏡ビデオ軟性胃十二指腸鏡(JMDN：38805000) 、ビデオ軟性食道鏡 (JMDN：38666000) | |||
| 304AFBZI00033000 | |||
| 株式会社 アンブ | |||
| 東京都 東京都千代田区五番町1-9 MG市ヶ谷ビルディング11階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25医療用鏡 | |||
| 軟性内視鏡ビデオ軟性胃十二指腸鏡(JMDN：38805000) | |||
| 302ABBZX00054000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具25医療用鏡 | |||
| 軟性内視鏡ビデオ軟性胃十二指腸鏡(JMDN：38805000) | |||
| 228AABZX00070000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 （死亡・医療保障） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 アンブ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 試験に使用するシングルユース上部消化管内視鏡 | ||
| なし | ||
| 株式会社 オリンパスメディカルシステムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社 富士フイルムメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大スタートアップ支援基金 | Clinical Research Initiation-Fund (of Chiba University Hospital) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |