臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月3日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象とした、自動採血・保存デバイスOneDrawTM使用に関するアンケート調査 | ||
| 該当せず | ||
| 堀 誠治 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 軽度から中等度の2型糖尿病患者を対象に、通常来院にオンライン診療を組み合わせ、OneDraw™による採血とHbA1cの測定を導入したときの、医療機関側と患者側のオペレーションに関する評価を実施する。 | ||
| N/A | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| 特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230486 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者を対象とした、自動採血・保存デバイスOneDrawTM使用に関するアンケート調査 | Questionnaire survey on the use of the OneDrawTM automated blood collection and storage device in patients with type 2 diabetes | ||
| 該当せず | Not applicable | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 堀 誠治 | Seiji Hori | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| フロンティア事業推進室 | |||
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-0045, Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| fbo_ir@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 橋本 正樹 | Masaki Hashimoto | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| フロンティア事業推進室 | |||
| 103-6012 | |||
| 東京都中央区日本橋2-7-1 | 7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-6012, Japan | ||
| 03-5205-3720 | |||
| fbo_ir@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和5年8月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 軽度から中等度の2型糖尿病患者を対象に、通常来院にオンライン診療を組み合わせ、OneDraw™による採血とHbA1cの測定を導入したときの、医療機関側と患者側のオペレーションに関する評価を実施する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 下記の基準を全て満たす患者を対象とする。 1) 同意取得日の年齢が満 18 歳以上、性別は不問 2) 病状が安定している軽度から中等度の2型糖尿病の外来患者 3) 服薬アドヒアランス及び食事療法・運動療法を指示どおり遵守できている患者 4) 同意取得前の糖尿病の診察で、直近2回のHbA1c値が8.0％未満の患者 5) 同意取得時2回前の診察時から糖尿病治療薬に変更がなく、本研究終了時まで変更予定がない患者 6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けたあと十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be considered. 1) Age 18 years or older on the date of consent, regardless of gender 2) Outpatients with mild to moderate type 2 diabetes whose condition is stable 3) Patients who are able to adhere to medication adherence and diet and exercise regimen as directed 4) Patients with HbA1c less than 8.0% on the last 2 diabetes examinations prior to obtaining consent 5) Patients who have not changed their diabetes medications since the two previous visits at the time of obtaining consent and have no plans to do so until the end of this study 6) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding |
||
| 下記の基準に抵触した患者は本研究から除外する。 1) Ⅰ型糖尿病患者 2) インスリン治療患者 3) 研究参加中に重度ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡状態を示す可能性のある患者 4) HbA1c値が安定していない患者 5) 他の疾患や合併症により食事療法・運動療法に制限がある患者 6) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者 7) 出血性疾患や薬剤服用等により、止血機能が低下している、又はショック・アレルギーのある患者 8) その他、医師が参加に不適格であると判断した患者 |
Patients who violate the following criteria will be excluded from this study. 1) Patients with type I diabetes mellitus 2) Patients on insulin therapy 3) Patients who may exhibit severe ketosis, diabetic coma or pre-comatose state during study participation 4) Patients with unstable HbA1c levels 5) Patients with restrictions on diet and exercise due to other diseases or complications 6) Patients who are pregnant, lactating, may be pregnant, or are planning to become pregnant 7) Patients with impaired hemostatic function due to bleeding disorder or medication, or with shock or allergy 8) Other patients deemed by the physician to be ineligible for participation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| なし | |||
| 2型糖尿病患者に対するOneDraw™デバイスの使用に関するアンケートの集計結果 | Results of a survey on the use of the OneDra for patients with type 2 diabetes | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般の非能動な非埋植医療機器の項 第6号 ロ 非能動な器具 | |||
| 単回使用自動ランセット | |||
| 304AIBZ00004000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所 倫理委員会 | Non Profit Organization Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute | |
| 東京都台東区蔵前一丁目８番６号 リバーサイドタワー蔵前３階 | 8-6, Kuramae 2-chome, Taito-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 070-3894-3785 | ||
| takahiro.chisaki@inclusion-p.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |