臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月22日 | ||
| 肝臓および膵臓のMRI Native T1 施設基準値の決定 | ||
| 肝臓および膵臓のMRI Native T1 施設基準値の決定 | ||
| 兵頭 朋子 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院における肝臓,膵臓 MRI 検査で native T1 の施設基準値を決定すること。 | ||
| 1 | ||
| 健常な肝臓あるいは膵臓 | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230472 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝臓および膵臓のMRI Native T1 施設基準値の決定 | Native T1 Determination of Institutional Reference Values of liver and pancreas | ||
| 肝臓および膵臓のMRI Native T1 施設基準値の決定 | Native T1 Determination of Institutional Reference Values of liver and pancreas | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 兵頭 朋子 | Hyodo Tomoko | ||
| 40403836 | |||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 放射線診断科 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都 東京都板橋区大谷口上町３０−１ | 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| hyodo.tomoko@nihon-u.ac.jp | |||
| 兵頭 朋子 | Hyodo Tomoko | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 放射線診断科 | Nihon University Itabashi Hospital | ||
| 放射線診断科 | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都 東京都板橋区大谷口上町３０−１ | 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| 03-3958-2454 | |||
| hyodo.tomoko@nihon-u.ac.jp | |||
| 兵頭 朋子 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月20日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本大学医学部附属板橋病院における肝臓,膵臓 MRI 検査で native T1 の施設基準値を決定すること。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)20 歳以上 2)診療上の必要があり非造影の上腹部 MRI 検査を依頼された者 3)日本大学医学部附属板橋病院 3.0 テスラ MR 装置で MR 検査が行われた者 |
1) 20 years of age or older 2) Patients who have a medical necessity and request a non-contrast upper abdominal MRI examination. 3) Patients who had an MR examination performed on a 3.0 Tesla MR scanner at Nihon University Itabashi Hospital. |
||
| 1) 検査依頼内容から,肝,膵いずれにも既知の疾患を有する者 2)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 3) 緊急検査,本人の状態により MR 検査時間の延長が不適と考えられる者 |
1) Persons with known diseases of either liver or pancreas based on the contents of the requested examination. 2) Patients who have refused to participate in this study. 3) Patients for whom prolongation of MR examination time is considered inappropriate due to emergency examination or the patient's condition. 3) Patients whose liver or pancreas tissues are found to be abnormal on MRI images or other clinical information before or after obtaining the native T1 map during the MR examination. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 当該 MR 検査中の native T1 マップ取得前や取得後に MRI 画像や他の臨床情報によって肝,膵の組織 に異常所見が判明した者 装置不具合や患者要因(体動など)により適正な画質の native T1 マップを取得できなかった者 |
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| 健常な肝臓あるいは膵臓 | Healthy liver of pancreas | ||
| D064368 | |||
| 健常 | Healthy Volunteers | ||
| あり | |||
| 腹部非造影 MRI 検査に native T1 マッピングを追加する。 | Native T1 mapping added to non-contrast abdominal MRI examinations |
||
| 肝臓・膵臓それぞれの native T1 の平均値±2SD | Mean and standard deviation of native T1 for liver and pancreas | ||
| 1. 肝臓・膵臓それぞれの native T1 値の性別ごとの平均値 2. 肝臓・膵臓それぞれの native T1 値と年齢の相関係数 |
1. Mean and standard deviation of native T1 for liver and pancreas, stratified by sex 2. Correlation coefficients between native T1 values and age for each liver and pancreas |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21 内臓機能検査用器具MRI | |||
| 超電導磁石式全身用MR装置 | |||
| 230ACBZX00009000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当せず | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-231010-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |