PDカテーテル挿入から1週間程度の短期でPD導入をする2つの導入法である、SMAP法早期出口部作製術とSPIED法とを比較し、至適な腹膜透析導入方法を確立する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年06月30日 | |||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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慢性腎臓病ステージG5で新規腹膜透析導入予定患者 | Patients with chronic kidney disease stage G5 scheduled for induction of peritoneal dialysis |
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主治医によって腹膜透析導入が適さないと判断された患者 | Patients who are judged by their physician to be unsuitable for induction of peritoneal dialysis | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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死亡など | ||
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慢性腎臓病ステージG5 | Chronic kidney disease stage G5 | |
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慢性腎臓病 ステージG5 腹膜透析 | Chronic kidney disease, stage G5, peritoneal dialysis | |
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あり | ||
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SMAP法早期出口部作製かSPIED法のいずれかによる腹膜透析導入 | Introduction of peritoneal dialysis by either early extraction after SMAP technique or SPIED technique | |
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D010531 | ||
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SMAP法、早期出口部作製、SPIED法、腹膜透析 | SMAP technique, early extraction, SPIED, peritoneal dialysis | |
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腹膜透析カテーテル関連合併症(透析液のリーク、出口部感染、皮下トンネル感染、カテーテル位置異常、カテーテル関連腹膜炎)の平均発症回数/1年間。 カテーテル関連合併症フリー率。 |
Mean number of peritoneal dialysis catheter-related complications (dialysate leak, outlet site infection, subcutaneous tunnel infection, catheter malposition, catheter-related peritonitis) per year. Catheter-related complication free rate. |
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患者の主観的QOL評価(SF-36,EQ-5D-5Lなど)、PD継続率など。 | Patient's subjective quality of life assessment (SF-36, EQ-5D-5L, etc.), PD continuation rate, etc. |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具(07) 内臓機能代用器 |
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腹膜透析用カテーテル | ||
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22900BZX00049000 | ||
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富士システムズ株式会社 | |
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東京都 文京区本郷3-23-14 |
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なし |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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富士システムズ株式会社 | |
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政木一人 | |
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Kazuto Masaki | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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板橋中央総合病院倫理委員会 | Clinical Eesearch Ethic Committee in Itabashi Chuo Medical Center |
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230228B | |
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東京都板橋区小豆沢-12-7 | 2-12-7, Azusawa, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-3967-1181 | |
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san@rb3.so-net.ne.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |