臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和5年12月27日 | ||
| 前十字靭帯再建後患者の膝筋力回復過程に関する介入研究～超音波画像診断装置を用いた定量的評価～ | ||
| 前十字靭帯再建後患者の膝筋力回復過程に関する介入研究 | ||
| 菊池 直哉 | ||
| 筑波大学 医学医療系 | ||
| 膝関節前十字靱帯（Anterior Cruciate Ligament：以下、ACL）再建術を施行された患者に対し、通常診療内で行われる検査内容に加えて、超音波画像診断や表面筋電計を用いた検査により、膝関節構成体及び大腿四頭筋の組織学的形態や神経生理学的特性と、膝伸展屈曲筋力を経時的に評価し、筋力の回復過程に影響を及ぼす可能性のある因子を観察及び考察するとともに、ACL再断裂のリスク因子について検討することを目的とする | ||
| N/A | ||
| 膝関節前十字靱帯損傷 | ||
| 募集前 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230462 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前十字靭帯再建後患者の膝筋力回復過程に関する介入研究～超音波画像診断装置を用いた定量的評価～ | Intervention Study on the Recovery Process of Knee Muscle Strength in Patients Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction - Quantitative Assessment Utilizing Ultrasound Imaging System. | ||
| 前十字靭帯再建後患者の膝筋力回復過程に関する介入研究 | Intervention Study on the Recovery Process of Knee Muscle Strength in Patients Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊池 直哉 | Kikuchi Naoya | ||
| / | 筑波大学 医学医療系 | Department of Orthopaedic Surgery, Institute of Medicine, University of Tsukuba, Japan | |
| 整形外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan | |
| 029-853-3219 | |||
| nhskikuchi@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 相馬 裕一郎 | Soma Yuichiro | ||
| 筑波大学 医学医療系 | Department of Orthopaedic Surgery, Institute of Medicine, University of Tsukuba, Japan | ||
| 整形外科 | |||
| 3058576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576 Japan | ||
| 029-853-3219 | |||
| ysoma@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 菊池 直哉 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月15日 | |||
| 筑波大学附属病院整形外科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学医学医療系 | ||
| 相馬 裕一郎 | ||
| 整形外科 | ||
| 筑波大学医学医療系 | ||
| 相馬 裕一郎 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 膝関節前十字靱帯（Anterior Cruciate Ligament：以下、ACL）再建術を施行された患者に対し、通常診療内で行われる検査内容に加えて、超音波画像診断や表面筋電計を用いた検査により、膝関節構成体及び大腿四頭筋の組織学的形態や神経生理学的特性と、膝伸展屈曲筋力を経時的に評価し、筋力の回復過程に影響を及ぼす可能性のある因子を観察及び考察するとともに、ACL再断裂のリスク因子について検討することを目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・文書同意が可能な患者 ・初回もしくはACL再断裂損傷の患者 ・全研究期間にわたって観察可能であること |
Patients who can give written consent Patients with first-time or ACL re-tear injuries Must be observable for the entire duration of the study |
||
| ・研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者 ・ACL以外の靱帯を複合的に損傷している患者 ・訓練上問題となる出血傾向や合併症がある患者 ・MRI撮影が実施できない患者（閉所体内金属植込術後等） ・同意取得時に全研究期間にわたって観察出来ないことが明らかな患者 |
Patients who are not considered appropriate for the study by the investigator Patients with complex injuries to ligaments other than the ACL Patients with bleeding tendency or complications that may cause problems in training. Patients who cannot undergo MRI imaging (e.g., after closed body metal implantation) Patients who cannot be observed for the entire study period at the time of consent. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は試験実施継続の可否を検討する。 １） 試験薬の品質、試験手技等の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた時 ２） 研究の実施の適正性や信頼性を損なう事実または情報等が得られた場合 ３） 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された時 ４） 予定症例数または予定期間に達する前に、中間解析等により試験の目的が達成された時、期待する結果が得られないと判断された時、期待される利益よりも予測されるリスクの方が高いと判断された時 ５） 倫理審査委員会等により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された時 研究責任者は、上記１）または２）に該当する場合は、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて研究計画書を変更する。 倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 研究の中止または中断を決定した時は、速やかに研究機関の長および各機関の研究責任者にその理由とともに文書または電磁的方法によりで報告する。 |
|||
| 膝関節前十字靱帯損傷 | Anterior Cruciate Ligament injury | ||
| あり | |||
| 患者にプラットフォーム上で安静背臥位姿勢を取らせ、観察者がエコーを手術側の膝にあて評価する。筋力はBIODEXの専用装置で座位を取らせ、患側の大腿と下腿を固定し、機器の抵抗に準じて膝関節の伸展と屈曲運動を反復して行い測定する（角速度60・180・300deg/sec）。MRIは附属病院診察時の測定結果を電子カルテ上より収集する。表面筋電計はBIODEXの専用装置で座位を取らせ、最大等尺性膝伸展屈曲運動（%MVC）及び等速性膝伸展屈曲運動時の大腿四頭筋活動を評価する | The patient is placed in a resting back position on a platform, and an observer places an echo on the knee on the operative side for evaluation. The MRI results are collected from the electronic medical record at the time of examination at the affiliated hospital. Surface electromyography will evaluate quadriceps muscle activity during maximal isometric knee extension-flexion (%MVC) and isokinetic knee extension-flexion movements using a dedicated BIODEX device with the patient in a sitting position. | ||
| ・超音波画像診断装置（エコー）を用いた膝関節周囲の筋骨格筋、非収縮性組織の評価（筋厚、筋輝度） ・膝等速性膝伸展・屈曲筋力（BIODEX system4使用） |
Evaluation of musculoskeletal muscles and non-contractile tissues around the knee joint (muscle thickness, muscle brightness) using ultrasound imaging system (echo) Knee isokinetic knee extension and flexion muscle strength (using BIODEX system4) |
||
| ・磁気共鳴画像検査（MRI）によるACL Osteoarthritis Score、Ligamentization(再建靭帯成熟度) ・膝関節機能評価（single-leg hop test） ・表面筋電計を用いた膝伸展・屈曲筋の定量的評価（EM-701M2、Noraxon社製使用） ・膝関節主観的・患者立脚型評価； IKDC (International Knee Documentation Committee) スコア、KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)、Tegner Activity Scale score、Lysholm Knee Questionnaire score |
ACL Osteoarthritis Score and Ligamentization (maturity of reconstructive ligament) by magnetic resonance imaging (MRI) Knee joint function evaluation (single leg hop test) Quantitative evaluation of knee extensor and flexor muscles using surface electromyography (EM-701M2, Noraxon) Subjective, patient-oriented evaluation of the knee joint; IKDC (International Knee Documentation Committee) score, KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), Tegner Activity Scale score, Lysholm Knee Questionnaire score |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスII | |||
| 汎用超音波画像診断装置 | |||
| 218ABBZX00060000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施にあたり、健康被害の治療費は患者の健康保険を使用して治療を行う | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| - | ||
| - | ||
| - | ||
| あり | ||
| 運営交付金 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Tsukuba Clinical Research and Development Organization | |
| なし | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki , Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |