臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究 | ||
| 人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究 | ||
| 平川 和男 | ||
| 湘南鎌倉人工関節センター | ||
| ショートカーブステム（optimysステム）とハイドロキシアパタイト表面加工ステム（twinSysステム）挿入後のステム周囲大腿骨密度、骨形態、骨質、大腿骨髄腔内固定制（術後早期と長期）の経年変化をランダム化前向き検討にて比較検討し、それぞれのステムの有用性と安全性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 変形性股関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230455 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究 | A Randomized Prospective Study on Age-related Changes in Peri-Stem Femoral Bone Mineral Density and Bone Morphology of Curved-Short Stems and Fully Hydroxyapatite-Coated Stems in Total Hip Arthroplasty | ||
| 人工股関節全置換術におけるショートカーブステムとハイドロキシアパタイト表面加工ステムのステム周囲大腿骨密度、骨形態の経年変化に関する無作為化前向き研究 | A Randomized Prospective Study on Age-related Changes in Peri-Stem Femoral Bone Mineral Density and Bone Morphology of Curved-Short Stems and Fully Hydroxyapatite-Coated Stems in Total Hip Arthroplasty | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平川 和男 | Hirakawa Kazuo | ||
| / | 湘南鎌倉人工関節センター | Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center | |
| 整形外科 | |||
| 247-0061 | |||
| / | 神奈川県鎌倉市台5-4-17 | Kanagawa-ken Kamakura-shi Dai5-4-17 | |
| 0467472377 | |||
| chiken@skjrc.jp | |||
| 柏田 満須美 | Kashiwada Masumi | ||
| 湘南鎌倉人工関節センター | Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center | ||
| 整形外科 | |||
| 247-0061 | |||
| 神奈川県鎌倉市台5-4-17 | Kanagawa-ken Kamakura-shi Dai5-4-17 | ||
| 0467472377 | |||
| chiken@skjrc.jp | |||
| 平川 和男 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月5日 | |||
| 湘南鎌倉人工関節センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 湘南鎌倉人工関節センター | ||
| 平野 雅幹 | ||
| 整形外科 | ||
| 株式会社 未来医療研究センター | ||
| 長 久美子 | ||
| 研究モニタリング部 | ||
| 株式会社 未来医療研究センター | ||
| 杉本 伸二 | ||
| 研究監査室 | ||
| 湘南鎌倉人工関節センター | ||
| 三原 政彦 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ショートカーブステム（optimysステム）とハイドロキシアパタイト表面加工ステム（twinSysステム）挿入後のステム周囲大腿骨密度、骨形態、骨質、大腿骨髄腔内固定制（術後早期と長期）の経年変化をランダム化前向き検討にて比較検討し、それぞれのステムの有用性と安全性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| THAの適応となる一次性股関節症の患者、臼蓋形成不全に続発する二次性股関節症の患者、大腿骨骨頭壊死の患者 骨密度70%以上 骨粗鬆症治療薬投与のない患者 |
Osteorthritis, osteonecrosis of the femoral head. Patients with bone mineral density greater than 70%(YAM). Patients without osteoporosis medications |
||
| 人工股関節再置換術の患者 セメントステムを使用する患者 両ステムの使用が禁忌である患者 骨粗鬆症患者 |
Patients undergoing revision hip arthroplasty Patients using cement stems Patients with contraindications to the use of the both stems Patients with osteoporosis |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対照者より中止の申し入れがあった場合 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居・転医・転院・多忙・追跡不能等） 研究開始後、研究対象者が対象症例でないことが判明した場合 偶発的な事故が発生した場合 |
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| 変形性股関節症 | osteoarthritis of the hip | ||
| D015207 | |||
| あり | |||
| 人工股関節全置換術 | Total hip arthroplasty | ||
| D019644 | |||
| ステム周囲大腿骨密度 | Peri-stem femoral bone mineral density | ||
| 単純X線正面画像、側面画像 血液生化学検査 日本整形外科学会股関節疾患評価質問票 |
X-ray Blood test Japanese Orthopaedic Association Hip Disease Evaluation Questionnaire |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 人工関節 | |||
| optimys ショート ステム | |||
| 22400BZX00479000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 人工関節 | |||
| twinSys セメントレス ステム | |||
| 22600BZX00358000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年01月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人徳洲会臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Tokushukai Certified Review Board | |
| CRB3210004 | ||
| 神奈川県鎌倉市岡本1370番1 | Kamakura-shi Okamoto 1370-1, Kanagawa | |
| 03-3265-4804 | ||
| crb_itoku@shonankamakura.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |