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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年11月19日
乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎に対するフィルム形成シリコンゲルStrataXRTの有効性および安全性に関する第Ⅱ相パイロット試験
乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎におけるStrataXRTの探索的試験
扇田　真美
東京大学医学部附属病院
術後補助放射線療法を受ける乳癌患者において、StrataXRT使用群と対応するヒストリカルコントロールで、Grade 2以上の急性期有害事象、特に放射線皮膚炎の発生率や重症度を比較し、StrataXRTの有効性を探索的に検討する。またStrataXRTの使用頻度によりStrataXRTの完遂割合を算出することでStrataXRTの安全性および使用可能性についても検討する。
2
乳癌
募集中
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年11月10日
jRCT番号 jRCT1032230451

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎に対するフィルム形成シリコンゲルStrataXRTの有効性および安全性に関する第Ⅱ相パイロット試験
 Phase II Pilot Study of the Efficacy and Safety of StrataXRT for
Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients with Postoperative Radiation Therapy
乳癌術後放射線療法の放射線皮膚炎におけるStrataXRTの探索的試験 Exploratory Study of StrataXRT for Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients with Postoperative Radiation Therapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

扇田　真美 Ogita Mami
60779784
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
放射線科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-5800-8667
ogitam-rad@h.u-tokyo.ac.jp
林　卓矢 Hayashi Takuya
東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
放射線科
113-8655
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-5800-8667
03-5800-9749
hayashit-rad@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年11月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
片野　厚人
放射線科
東京大学医学部附属病院
澤柳　昴
放射線科
東京大学医学部附属病院
三木　洋介
10980336
放射線科
東京大学医学部附属病院
林　卓矢
放射線科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

術後補助放射線療法を受ける乳癌患者において、StrataXRT使用群と対応するヒストリカルコントロールで、Grade 2以上の急性期有害事象、特に放射線皮膚炎の発生率や重症度を比較し、StrataXRTの有効性を探索的に検討する。またStrataXRTの使用頻度によりStrataXRTの完遂割合を算出することでStrataXRTの安全性および使用可能性についても検討する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）病理学的に乳癌と診断された者
（２）乳房部分切除術後で部位への全乳房照射が予定されている者、あるいは全乳房切除術後で胸壁を含む照射が予定されている者。
（３）放射線療法の適応を満たす者。
（４）全身状態Performance Status（PS）が0-2の者。
（５）18歳以上の女性。
（６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
（７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者		 (1) Patients who have pathological diagnosis of breast cancer
(2) Patients who plan to undergo whole breast irradiation after lumpectomy or post-mastectomy radiotherapy
(3) Patients who are eligible for radiotherapy
(4) Patients with Performance Status (PS) of 0 to 2
(5) Female patients aged 18 years old or older
(6) Patients who have provided written consent
(7) Outpatient
（１）他臓器遠隔転移が認められる者
（２）過去に頸部・胸部への放射線療法の既往がある者
（３）両側乳房の同時照射が必要な者
（４）乳房あるいは胸壁の部分照射が必要な者
（５）放射線療法の照射領域内に活動的な発疹、皮膚炎等があり、本研究のための皮膚評価が困難になると判断された者
（６）シリコンアレルギーを有する者
（７）本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している者
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者		 (1) Patients with distant metastasis
(2) Patients with a history of radiation therapy to the treatment area
(3) Patients requiring concurrent bilateral breast radiation
(4) Patients requiring partial breast radiation
(5) Patients with active rash, pre-existing dermatitis, or any skin conditions within the treatment area that prevents skin assessment for the study
(6) Patients who are allergic to silicone
(7) Patients participating in other clinical trials
(8) Patients whom the Principal Investigator or Co-Investigator has determined to be unsuitable for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
臨床研究全体の中止基準：
研究責任医師は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。
1. 試験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。
2. 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。
3. 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
4. 東京大学臨床研究審査委員会の意見として、研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。
5. 東京大学臨床研究審査委員会が、中止の判断をした場合。
6. 本研究において、臨床研究法及び施行規則並びに本研究計画書に対して、重大な又は継続的な違反が生じた場合。

研究対象者ごとの中止基準：
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
1. 登録後に研究参加の条件を満たさないことが判明した場合
2. 研究対象者から自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。
3. 研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患又は合併症の悪化あるいは重篤な有害事象の発生のため、本研究の継続が困難と判断された場合。
4. 研究計画書の遵守が不可能になった場合。
5. 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反などの研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
6. 研究全体が中止された場合。
7. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、研究の継続が困難と判断された場合。
乳癌 Breast Cancer
D001943
乳癌 Breast Cancer
あり
StrataXRTの塗布 Application of StrataXRT
StrataXRT, Breast Cancer, Radiation Dermatitis
Grade 2以上の急性期放射線皮膚炎（CTCAE）、StrataXRTの完遂割合 Grade 2 or higher acute radiation dermatitis (CTCAE), completion rate of StrataXRT therapy
急性期有害事象、StrataXRTの遵守率、患者報告アウトカム、医療者報告アウトカム、湿性落屑、画像による皮膚炎、　QOL、StrataXRTによる有害事象、外用ステロイド使用、満足度 Acute adverse events, StrataXRT compliance, patient-reported outcomes, provider-reported outcomes, moist desquamation, dermatitis with imaging, QOL, StrataXRT adverse events, topical steroid use, satisfaction

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
整形用品
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護剤
30400BZ00239000
Stratpharma社
Aeschenvorstadt 57 4051 Basel Switzerland

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
担当医師が速やかに適切な診察と処置を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Stratpharma社
なし
あり
放射線皮膚炎被覆材StrataXRTの無償供与
なし
東洋メディック株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Clinical Research Review Board
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません