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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和5年11月10日
膵仮性嚢胞（術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の
治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験（Lumen-apposing metal stent vs. Plastic stent）
(WONDER-02 study)
膵仮性嚢胞（術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の
治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 （Lumen-apposing metal stent vs. Plastic stent）
(WONDER-02 study)
中井　陽介
東京大学医学部附属病院
症候性仮性嚢胞の患者に対して初回EUS下ドレナージ時にLAMS留置を行う治療戦略とプラスチックステント留置を行う治療戦略を比較し、プラスチックステント留置を行う治療戦略がLAMS留置を行う治療戦略に対して臨床的成功達成に関して非劣性であるかを検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること
N/A
急性膵炎後の症候性仮性嚢胞
募集前
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和5年11月7日
jRCT番号 jRCT1032230444

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

膵仮性嚢胞（術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の
治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験（Lumen-apposing metal stent vs. Plastic stent）
(WONDER-02 study)
WONDER-02: plastic stent vs. lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts: a multicentre randomised non-inferiority trial
(WONDER-02 study)
膵仮性嚢胞（術後膵液漏など液体成分が中心の病変を含む）に対する超音波内視鏡下ドレナージ時の
治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 （Lumen-apposing metal stent vs. Plastic stent）
(WONDER-02 study) 		WONDER-02: plastic stent vs. lumen-apposing metal stent for endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts: a multicentre randomised non-inferiority trial (WONDER-02 study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中井　陽介 Nakai Yousuke
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
光学医療診療部
113-8655
/ 東京都東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655
03-3815-5411
ynakai-tky@umin.ac.jp
齋藤　　友隆 Saito Tomotaka
東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
消化器内科
113-8655
東京都東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN 113-8655
03-3815-5411
tomsaito-gi@umin.ac.jp
田中　栄
あり
令和5年8月28日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学大学院医学系研究科
濱田　毅
消化器内科
助教
東京大学大学院医学系研究科
岸川　孝弘
消化器内科
助教
東京大学医学部附属病院
柏原　康佑
生物統計部門
特任講師
東京大学大学院医学系研究科
齋藤　友隆
消化器内科
助教
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

安田　　一朗

Yasuda Ichiro

/

富山大学

Third department of Internal Medicine, University of Toyama

第三内科

930-0152

富山県 富山市杉谷2630

0764-34-7301

yasudaic@med.u-toyama.ac.jp

林　　伸彦

富山大学

第三内科

930-0152
富山県 富山市杉谷2630

0764-34-7301

h.nobu.116@gmail.com
林　　篤志
あり
/

伊佐山　　浩通

Isayama Hiroyuki

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Department of Gastroenterogy, Graduate School of Medicine, Juntendo University

消化器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

h-isayama@juntendo.ac.jp

高橋　　翔

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

sho-takahashi@juntendo.ac.jp
高橋　　和久
あり
令和5年10月23日
あり
/

岩下　　拓司

Iwashita Takuji

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

第1内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6308

takuji@w7.dion.ne.jp

岩下　　拓司

岐阜大学医学部附属病院

第1内科

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6308

058-230-6310

takuji@w7.dion.ne.jp
秋山　　治彦
あり
/

塩見　　英之

Shiomi Hideyuki

/

兵庫医科大学

Division of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases, Department of Gastroenterology, Hyogo Medical University

消化器内科学 肝胆膵内科

663-8501

兵庫県 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6472

hideshio0403@gmail.com

中野　遼太

兵庫医科大学

消化器内科学 肝胆膵内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号

0798-45-6472

0798-45-6608

ri-nakano@hyo-med.ac.jp
阪上　　雅史
あり
令和5年10月24日
あり
/

竹中　　完

Takenaka Mamoru

/

近畿大学病院

Kindai University Faculty of Medicine

消化器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377−2

072-366-0221

mamoxyo45@gmail.com

竹中　完

近畿大学病院

消化器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377−2

072-366-0221

072-367-2880

mamoxyo45@gmail.com
東田　　有智
/

増田　　充弘

Masuda Atsuhiro

/

神戸大学

Kobe University

消化器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-6305

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

辻前　　正弘

神戸大学

消化器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1

078-382-6305

078-382-6309

tsujimae@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　　謙昌
/

向井　強

Mukai Tsuyoshi

/

金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

消化器内視鏡学　

920-0293

石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-218-8415

tsuyomukai@yahoo.co.jp

向井　強

金沢医科大学病院

消化器内視鏡学　

920-0293
石川県 河北郡内灘町大学1-1

076-218-8415

tsuyomukai@yahoo.co.jp
伊藤　　　透
/

丸田　　明範

Maruta Akinori

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural general medical center

消化器内科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

mrak5844@yahoo.co.jp

丸田　明範

岐阜県総合医療センター

消化器内科

500-8717
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

058-248-3805

mrak5844@yahoo.co.jp
桑原　　尚志
あり
令和5年9月27日
/

岩田　圭介

Iwata Keisuke

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

消化器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

keisukeiwata@nifty.com

奥野　充

岐阜市民病院

消化器内科

500-8513
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1

058-251-1101

058-252-1335

mkobdkl@yahoo.co.jp
太田　宗一郎
あり
令和5年9月12日
/

松原　　三郎

Matsubara Saburo

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center, Saitama Medical Universi

消化器・肝臓内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3400

saburom@saitama-med.ac.jp

松原　三郎

埼玉医科大学総合医療センター

消化器・肝臓内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981

049-228-3400

049-226-5284

saburom@saitama-med.ac.jp
堤　晴彦
/

小倉　　健

Ogura Takeshi

/

大阪医科薬科大学

Osaka Medical and Pharmaceutical University

第二内科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp

小倉　健

大阪医科薬科大学

第二内科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2-7

072-683-1221

072-684-6532

oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
南　敏明
/

土井　晋平

Doi Shinpei

/

帝京大学医学部附属溝口病院

Teikyo University Mizonokuchi Hospital

消化器内科

213-8507

神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

sinpesan@gmail.com

土井　晋平

帝京大学医学部附属溝口病院

消化器内科

213-8507
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1

044-844-3333

044-844-3201

sinpesan@gmail.com
原　眞純
/

橋元　慎一

Hashimoto Shinichi

/

鹿児島大学

Kagoshima University

消化器疾患・生活習慣病学分野

890-8544

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5326

kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

橋元　慎一

鹿児島大学

消化器疾患・生活習慣病学分野

890-8544
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5326

099-264-3504

kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年10月24日
/

井上　匡央

Inoue Tadahisa

/

愛知医科大学

Aichi Medical University

肝胆膵内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

tinoue-tag@umin.ac.jp

井上　匡央

匡央

肝胆膵内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

0561-63-3208

tinoue-tag@umin.ac.jp
道勇　学
/

桒谷　将城

Kuwatani Masaki

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

消化器内科

060-8648

北海道 札幌市帰宅北14条西5丁目

011-716-1161

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

桒谷　将城

北海道大学病院

消化器内科

060-8648
北海道 札幌市帰宅北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7867

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年10月31日
/

鎌田　英紀

Kamada Hideki

/

香川大学

Kagawa University

医学部消化器・神経内科学

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2156

kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp

鎌田　英紀

香川大学

医学部消化器・神経内科学

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2156

087-891-2158

kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
/

大山　広

Ohyama Hiroshi

/

千葉大学

Chiba University

消化器内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2083

ohyama.hiroshi@chiba-u.jp

大山　広

千葉大学

消化器内科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2083

ohyama.hiroshi@chiba-u.jp
横手　幸太郎
令和5年10月23日
/

白鳥　俊康

Shiratori Toshiyasu

/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

消化器内科

296-0041

千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

shiratori.toshiyasu@kameda.jp

白鳥　俊康

亀田総合病院

消化器内科

296-0041
千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

shiratori.toshiyasu@kameda.jp
亀田　俊明
/

木暮　宏史

Kogure Hirofumi

/

日本大学

Nihon University

消化器肝臓内科学分野

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

kogure.hirofumi@nihon-u.ac.jp

齋藤　圭

日本大学

消化器肝臓内科学分野

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3956-8496

saito.kei@nihon-u.ac.jp
高橋　悟
あり
令和5年10月13日
/

山田　玲子

Yamada Reiko

/

三重大学

Mie University

消化器・肝臓内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-231-9238

reiko-t@med.mie-u.ac.jp

野瀬　賢治

三重大学

消化器・肝臓内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-231-9238

059-231-5269

kenji-nose@med.mie-u.ac.jp
　
/

中原　一有

Nakahara Kazunari

/

聖マリアンナ医科大学

St. Marianna University School of Medicine

消化器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

nakahara@marianna-u.ac.jp

中原　一有

聖マリアンナ医科大学

消化器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-976-5805

nakahara@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
/

北野　雅之

Kitano Masayuki

/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University School of Medicine

消化器内科

641-0012

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

kitano@wakayama-med.ac.jp

田村　崇

和歌山県立医科大学

消化器内科

641-0012
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-447-2300

073-445-3616

ttakashi28@gmail.com
中尾　直之
あり
令和5年10月23日
/

加藤　博也

Kato Hironari

/

岡山大学

Okayama University

消化器・肝臓内科学

700-0914

岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5-1

086-223-7151

katou-h@cc.okayama-u.ac.jp

松本　和幸

岡山大学

消化器・肝臓内科学

700-0914
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5-1

086-223-7151

matsumoto.k@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和5年10月19日
/

廣瀬　　純穂

Hirose Sumio

/

山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

消化器内科

400-8506

山梨県 甲府市富士見1丁目1-1

055-253-7111

hirose-bdva@ych.pref.yamanashi.jp

廣瀬　　純穂

山梨県立中央病院

消化器内科

400-8506
山梨県 甲府市富士見1丁目1-1

055-253-7111

hirose-bdva@ych.pref.yamanashi.jp
小嶋　　裕一郎
/

藤森　尚

Fujimori Nao

/

九州大学

Kyushu University

肝臓・膵臓・胆道内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-642-5285

fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp

松本　　一秀

九州大学

肝臓・膵臓・胆道内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-642-5285

matsumoto.kazuhide.429@m.kyushu-u.ac.jp
中村　　雅史

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

症候性仮性嚢胞の患者に対して初回EUS下ドレナージ時にLAMS留置を行う治療戦略とプラスチックステント留置を行う治療戦略を比較し、プラスチックステント留置を行う治療戦略がLAMS留置を行う治療戦略に対して臨床的成功達成に関して非劣性であるかを検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2033年08月01日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
(1) 改訂アトランタ分類による仮性嚢胞※と診断された者。
(2) 病変の長径が5cm以上の仮性嚢胞病変がある者。
(3) 有症状の仮性嚢胞に対してドレナージが必要と判断された者。
(4) 年齢が18歳以上で性別は問わない。
(5) 研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。

 -Patients with pancreatic pseudocyst(s) defined by the revised Atlanta classification
-The longest diameter of a targeted pseudocyst more than 5 cm
-Patients requiring drainage for symptoms associated with a pseudocyst
-Patients aged 18 years or older
-Written informed consent obtained from patients or their representatives
(1) EUS下でのアプローチが困難な仮性嚢胞
(2) 仮性嚢胞に対しLAMSやプラスチックステントが既に留置された者
(3) 出血傾向（血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5）の者
(4) 抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者
(5) 内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者
(6) 妊娠中の者

 -A pseudocyst that is inaccessible via the EUS-guided approach
-A plastic or lumen-apposing metal stent in situ
-Coagulopathy (e.g., platelet count < 50,000/mm3 or prothrombin time
international normalised ratio [PT-INR] >1.5)
-Users of antithrombotic agents that cannot be discontinued according to
the Japan Gastroenterological Endoscopy Society [JGES] guidelines
-Patients who do not tolerate endoscopic procedures
-Pregnant women
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者又は代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 登録後に、研究対象者が適格性をみたさないことが判明した場合
(3) 対象疾患の悪化のため、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合
(4) 合併症の増悪により研究参加の継続が困難な場合
(5) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合
(6) 治療期間中に研究対象者の妊娠が判明した場合
(7) 研究全体が中止された場合
(8) その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
急性膵炎後の症候性仮性嚢胞 Symptomatic pancreatic pseudocyst
D010192
急性膵炎、膵仮性嚢胞、pancreatic fluid collection、術後膵液漏 acute pancreatitis, pancreatic pseudocyst, pancreatic fluid collection, postoperative pancreatic fluid collection
あり
LAMS群又はプラスチックステント群に1:1の比率でランダムに割り振られ以下の治療介入を行う。

＜プラスチックステント群＞
EUS下ドレナージ施行時に7Frのdouble pigtail型のプラスチックステントを経消化管的に留置する。初回ドレナージ時に留置するプラスチックステントは原則2本とする（同一の瘻孔部より留置する、つまり穿刺部位は1ヶ所のみ）。初回ドレナージ時は外瘻チューブは原則留置しない。3-6日のintervalをあけて臨床経過の改善がなければstep-upのinterevention治療（ステント追加［プラスチックステントや外瘻チューブの追加、ドレナージ領域の増加］、EUS下ドレナージ追加、経皮ドレナージ追加、ERCP［経乳頭でのドレナージ］）を検討する。以後、臨床的成功が得られるまで、原則プラスチックステント留置を継続する。なお、“臨床経過の改善がない”とは画像評価で前回から仮性嚢胞が25%以上の縮小が得られない、または炎症の3つのパラメータ（発熱、White blood cell count、CRP）のうち2つ以上が治療前と比較し改善しない状態をいう。

＜LAMS群＞
初回EUS下ドレナージ施行時にLAMS 1つを経消化管的に留置する。初回のセッションでプラスチックステントや外瘻チューブは原則LAMS内に留置しない。3-6日のintervalをあけて臨床経過の改善がなければstep-upのinterevention治療（ステント追加［プラスチックステントや外瘻チューブの追加、ドレナージ領域の増加］、EUS下ドレナージ追加、経皮ドレナージ追加、ERCP［経乳頭でのドレナージ］）を検討する。LAMSの留置期間が60日を越える前に、LAMS抜去もしくはプラスチックステントへの交換を行うものとする。


 Patients are randomised to two groups bleow.

<Plastic stent group>
EUS-guided drainage will be conducted under endosonographic and fluoroscopic guidance within 72 hours of the randomisation. A linear echoendoscope will be advanced to the stomach or duodenum with moderate sedation, and the targeted pseudocyst will be visualised and punctured under endosonographic guidance. Prophylactic antibiotics may be administered at the trial investigator's discretion. In cases with an insufficient improvement in inflammatory indicators (i.e., body temperature, white blood cell count, and C-reactive protein), we will perform additional interventions including the addition of or replacement with a plastic stent or LAMS and/or percutaneous drainage if needed. In the plastic stent group, two (at least one) 7-Fr double pigtail stents will be placed. Following EUS-guided puncture of a pseudocyst, a guidewire will be coiled within the lesion, and another guidewire will be inserted alongside the prepositioned guidewire. The puncture tract will be dilated if needed.

<LAMS group>
EUS-guided drainage will be conducted under endosonographic and fluoroscopic guidance within 72 hours of the randomisation. A linear echoendoscope will be advanced to the stomach or duodenum with moderate sedation, and the targeted pseudocyst will be visualised and punctured under endosonographic guidance. Prophylactic antibiotics may be administered at the trial investigator's
discretion. In cases with an insufficient improvement in inflammatory indicators (i.e., body temperature, white blood cell count, and C-reactive protein), we will perform additional interventions including the addition of or replacement with a plastic stent or LAMS and/or percutaneous drainage if needed. In the LAMS group, a LAMS with electrocautery enhanced delivery will be
placed (Hot AXIOS; Boston Scientific Japan, Tokyo, Japan). A guidewire or dilator will be used if needed.
D004322
EUS下内視鏡ドレナージ、EUS-PCD、step-up intervention Endoscopic ultrasound-guided pancreatic drainage, sep-up intervention
臨床的成功達成割合 Rate of clinical success
(1) 偶発症発生割合
(2) 割付から後観察終了までにおける死亡率
(3) 初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率
(5) 割付から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合
(6) 仮性嚢胞治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間
(7) 内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置日数
(8) 仮性嚢胞治療に関連した外科的手術成功率
(9) 仮性嚢胞治療に関連した総外科的手術時間
(10) 仮性嚢胞治療の総入院日数、総ICU滞在総日数
(11) 研究治療中および仮性嚢胞治療全期間の抗菌薬投与日数
(12) 仮性嚢胞治療のintervention関連費用及び入院費用
(13) 割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発率
(14) 割付から後観察終了までにおける仮性嚢胞再発までの日数
(15) 割付から後観察終了までにおける再発仮性嚢胞への治療日数
(16) 割付から後観察終了までにおける新規pancreatic fluid collection（仮性嚢胞、walled-off necrosis)発生
(17) 新規pancreatic fluid collection（仮性嚢胞、walled-off necrosis)治療日数
(18) 割付から後観察終了までにおける新規糖尿病発症
(19) 割付から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無
(20) 割付から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無
(21) 割付から後観察終了までにおける膵形態の変化
(22) 割付から臨床的成功達成までの日数
 -Adverse events
-Mortality
-Rate of technical success
-Incidence of biliary stricture and gastrointestinal stricture
-Number and time of interventions
-Indwelling time of endoscopic drainage and percutaneous drainage
-Success rate of surgical procedures
-Operation time of surgical procedures
-Hospital and ICU stay
-Duration of antibiotics administration
-Costs
-Recurrence of pancreatic pseudocyst
-Time to recurrence of pancreatic pseudocyst
-Treatment duration of recurrent pancreatic pseudocyst
-New onset of pancreatic fluid collection
-Treatment duration of new onset pancreatic fluid collection
-Incidence of new onset diabetes
-The presence of medications for pancreatic exocrine insufficiency
-The presence of sarcopenia
-Morphological change of pancreas
-Time to clinical success

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
膵臓用瘻孔形成補綴材 (Hot AXIOS System)
22900BZX00357000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中井　陽介
Yousuke Nakai

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
CRB3180024
東京都文京区本郷７－３－１ 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
2023002
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書(東京大学).pdf

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