臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年11月4日 | ||
| 床上下肢自動運動器（LEX：leg exercise apparatus）による運動とエルゴメータ運動の生理学的応答の比較 | ||
| 床上下肢自動運動器（LEX：leg exercise apparatus）による運動とエルゴメータ運動の生理学的応答の比較 | ||
| 羽田 康司 | ||
| 筑波大学 | ||
| 本研究は、ヒラメ筋の運動強度について、リハビリテーション領域で下肢運動機器として一般に用いられているエルゴメータと比較したLEX運動の生理学的特性を検証することを目的とする | ||
| N/A | ||
| 下肢廃用予防、血栓予防 | ||
| 募集前 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230430 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 床上下肢自動運動器（LEX：leg exercise apparatus）による運動とエルゴメータ運動の生理学的応答の比較 | Comparison of physiological responses between Leg exercise apparatus (LEX) and ergometer exercise (Comparison of physiological responses between Leg exercise apparatus (LEX) and ergometer exercise) | ||
| 床上下肢自動運動器（LEX：leg exercise apparatus）による運動とエルゴメータ運動の生理学的応答の比較 | Comparison of physiological responses between Leg exercise apparatus (LEX) and ergometer exercise | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 羽田 康司 | Hada Yasushi | ||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 医学医療系 リハビリテーション科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken | |
| 029-853-3795 | |||
| y-hada@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平沢 伸広 | Hirasawa Nobuhiro | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken | ||
| 029-853-3795 | |||
| 029-853-7047 | |||
| s2130387@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 平沢 伸広 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、ヒラメ筋の運動強度について、リハビリテーション領域で下肢運動機器として一般に用いられているエルゴメータと比較したLEX運動の生理学的特性を検証することを目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下肢の骨折・手術、血栓症、呼吸循環障害の既往を持たない20歳～60歳の健常成人 | Healthy adults between the ages of 20 and 60 without a history of lower limb fractures/surgeries, thrombosis, or respiratory and circulation disorders. | ||
| 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した被験者 | Persons judged by the research director or research collaborator to be unsuitable as subjects | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 以下の項目に該当する場合は、研究対象者における研究を中止する。 1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 3) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 有害事象発生により中止した場合は、可能なかぎり原状に回復するまでフォローを行う。研究対象者の申出により中止した場合でも、最善の治療の機会を提供する。 |
|||
| 下肢廃用予防、血栓予防 | Prevention of deep venous thrombosis | ||
| D020246 | |||
| 静脈血栓塞栓症 | venous thromboembolism | ||
| あり | |||
| 健常被験者に対してLEXを用いた運動と安静を行い、運動中の筋活動を、ワイヤレス筋電計を用いて測定する。また、非侵襲インピーダンス式心拍出量計および呼気ガス分析装置を用いて、心拍出量や酸素摂取量等についても測定する。対照群として、同一被験者で下肢エルゴメータを用いた運動と安静を行い、同様に各項目を測定する。 | Healthy subjects will exercise using the LEX and rest, and muscle activity during exercise will be measured using a wireless electromyograph. Cardiac output, oxygen uptake, etc. will also be measured using a non-invasive impedance cardiac output meter and an exhaled gas analyzer. As a control group, the same subjects will exercise using a lower limb ergometer and rested, and each item will be measured in the same way. | ||
| D015444 | |||
| 運動 | Exercise | ||
| 運動中のヒラメ筋の%MVC | %MVC of soleus muscle during exercise | ||
| ヒラメ筋以外（大腿筋膜張筋、大腿二頭筋、外側広筋、腓腹筋外側頭、前脛骨筋、）の%MVC、酸素摂取量、METs、二酸化炭素排泄量、１回換気量、呼吸数、心拍出量、１回拍出量、心拍数、修正Borg scale | %MVC of muscles other than soleus (tensor fascia latae, biceps femoris, vastus lateralis, lateral head of gastrocnemius, tibialis anterior), oxygen uptake, METs, carbon dioxide excretion, tidal volume, respiratory rate , cardiac output, stroke volume, heart rate, modified Borg scale | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 非能動展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| 12B1X10016000118 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 治療その他必要な措置を講じ、費用は公的医療保険により支払われる | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee of University of Tsukuba Hospital | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |