臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 抑うつ状態の児童青年期の診療待機者に対するAIチャットボットによる認知行動療法による介入研究のためのパイロット研究 | ||
| None | ||
| 藤田 純一 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 児童精神科待機患者を対象に、AI チャットボットアプリによる支援が有効かを検討する | ||
| N/A | ||
| 抑うつ状態 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230427 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抑うつ状態の児童青年期の診療待機者に対するAIチャットボットによる認知行動療法による介入研究のためのパイロット研究 | A pilot study for an intervention study using AI chatbot-based cognitive behavioural therapy for depressed child and adolescent in waiting list. (None) | ||
| None | None (None) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤田 純一 | Fujita Junichi | ||
| 00533861 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 児童精神科 | |||
| 2360004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | |
| 0457872800 | |||
| jun1182@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 石井 美緒 | Mio Ishii | ||
| 横浜市立大学 | Yokohama City University | ||
| 精神医学教室 | |||
| 2360004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3－9 | 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama | ||
| 0457872800 | |||
| 0457872800 | |||
| t126012f@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月28日 | |||
| 横浜市立大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修佑 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修佑 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 篠田 覚 | ||
| 医学部 臨床統計学 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 吉田 裕彦 | ||
| 宮﨑 智之 | Tomoyuki Miyazaki | ||
| 麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 児童精神科待機患者を対象に、AI チャットボットアプリによる支援が有効かを検討する | |||
| N/A | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2023年12月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1） 登録時年齢が 12 歳以上 18 歳以下の者 （2） 横浜市立大学附属病院児童精神科の待機患者 （3） 自記式抑うつ状態評価尺度 PHQ-9≧10 の者（中等度以上の抑うつ状態） （4） メンタルセルフケアアプリ「emol」を起動できる端末環境が確保されている者 （5） オンライン面談に用いる Zoom の利用が可能な者 （6） 小学校高学年レベルの日本語の読み書きに支障がない者 （7） 他のメンタルセルフケアアプリを使用しないことに同意できる者 （8） 本研究の参加に関して保護者及び研究対象者の同意が文書で得られる患者 |
(1) Age between 12 and 18 years old at the time of registration (2) Patients on the waiting list at the Department of Child Psychiatry, Yokohama City University Hospital (3) Patients with self-administered depression rating scale PHQ-9>=10 (moderate or higher depression) (4) Patients who have a terminal environment that can run the mental self-care application "emol". (5) Those who are able to use Zoom for online interviewing (6) Those who have no difficulty in reading and writing Japanese at the upper elementary school level. (7) Those who can agree not to use other mental self-care applications. (8) Patients who can obtain written consent from their parents or guardians and the research subjects to participate in this study. |
||
| （1）児童精神科医が判断する緊急性の高い者（8 週以内の受診が妥当と判断される者） （2） 問診票にて 2 週間以内の自殺企図があったと回答している者 （3） 拒食症などにより身体的治療の必要性が切迫している者 （4） 1 か月以内に他の精神科医療機関で治療歴がある者、もしくは今後治療希望のある者 （5） 上記医療機関から処方された向精神薬の内服を継続している者 （6） 利き手を負傷しているなど、日誌の記載が難しい者 （7） その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
(1) Those with a high degree of urgency as judged by a child psychiatrist (those deemed appropriate to be seen within 8 weeks) (2) Those who have reported suicide attempts within the past 2 weeks on the medical questionnaire. (3) Those who have anorexia and have an imminent need for physical treatment. (4) Patients who have been treated at other psychiatric institutions within the past month or who wish to be treated in the future. (5) Those who continue to take psychotropic drugs prescribed by the above-mentioned medical institutions. (6) Those who have difficulty in keeping a daily log due to an injury to their dominant hand. (7) Other patients who are judged to be unsuitable for the program by the physician. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 （1） 研究対象者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3） 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4） 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 （5） 別途の治療開始（その他の精神科医療機関、心理カウンセリング、心理療法アプリケーションの利用 開始）した場合 （6） その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 研究の中止について (1) 試験治療の有効性が期待できないことや安全性に対する問題が明らかとなった場合、または研究継 続の意義が無くなったと判断された場合。 (2) 症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判 断された場合。 (3) 研究の実施に影響を及ぼす重大な不適合事案が発生した場合。 |
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| 抑うつ状態 | depressive states | ||
| あり | |||
| 2 週に 1 回のオンラインでの定期評価、ホームページ上の心の健康情報提供、週に 1 回合計 8 回の emol による認知行動療法介入 | Regular online assessments once every 2 weeks, provision of mental health information on the website, and cognitive behavioral therapy intervention with emol once a week for a total of 8 sessions | ||
| PHQ-9 の介入前後における変化量 | Change in PHQ-9 before and after intervention | ||
| 以下の項目において介入前後での主要評価項目 PHQ-9 の変化との相関及び関連性を評価する ・AIS ・声紋分析 ・筆圧分析 |
Correlation and relevance to the primary endpoints will be assessed in the following secondary endpoints AIS,Analyzed data of voiceprint,Analyzed data of strength needed to write |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| デジタルヘルスケア機器 | |||
| emol | |||
| なし | |||
| emol株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区浪花町13-38 千代田ビル北館7F | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 2022-2031年度 科学技術振興機構（JST）「共創の場形成支援プログラム（COI-NEXT）」 | FY2022-2031 Japan Science and Technology Agency (JST) "Co-creation Opportunity Formation Support Program (COI-NEXT) | |
| 非該当 | ||
| ゼブラホールディングス株式会社 | Zebra Holdings Corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| なし | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3₋9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa , Kanagawa | |
| 0453707627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |