臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| 新規手指機能訓練機を用いたリハビリテーション治療の実施可能性についての評価 | ||
| 新規手指機能訓練機を用いたリハビリテーション治療の実施可能性についての評価 | ||
| 羽田 康司 | ||
| 筑波大学 | ||
| 脳卒中、脊髄障害、神経筋疾患、骨関節疾患、外傷に伴う手指機能障害患者における新規手指機能訓練機を用いたリハビリテーション治療の実施可能性について評価するとともに、よりよい機器への改良に向けた課題を抽出することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 脳卒中、脊髄障害、神経筋疾患、骨関節疾患、外傷に伴う手指機能障害 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230420 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規手指機能訓練機を用いたリハビリテーション治療の実施可能性についての評価 | Feasibility of the new finger exercise apparatus (Feasibility of the new finger exercise apparatus) | ||
| 新規手指機能訓練機を用いたリハビリテーション治療の実施可能性についての評価 | Feasibility of the new finger exercise apparatus (Feasibility of the new finger exercise apparatus) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 羽田 康司 | Hada Yasushi | ||
| / | 筑波大学 | University of Tsukuba | |
| 医学医療系リハビリテーション科 | |||
| 305-8577 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken | |
| 029-853-3210 | |||
| y-hada@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 渡部 岳 | Watanabe Gaku | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken | ||
| 029-853-3900 | |||
| s2330442@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月20日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 渡部 岳 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| なし | ||
| なし なし | ||
| なし | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 保坂 栄二 |
Hosaka Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | THK株式会社 |
THK Co., Ltd |
|
技術本部事業開発統括部トランスポート開発部 |
|||
108-8506 |
|||
東京都 港区芝浦2-12-10 |
|||
03-5730-3911 |
|||
e.josaka@thk.co.jp |
|||
栗林 宏臣 |
|||
THK株式会社 |
|||
技術本部事業開発統括部トランスポート開発部 |
|||
108-8506 |
|||
| 東京都 港区芝浦2-12-10 | |||
03-5730-3873 |
|||
03-5730-3919 |
|||
h.kuribayashi@thk.co.jp |
|||
| 保坂 栄二 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月20日 | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳卒中、脊髄障害、神経筋疾患、骨関節疾患、外傷に伴う手指機能障害患者における新規手指機能訓練機を用いたリハビリテーション治療の実施可能性について評価するとともに、よりよい機器への改良に向けた課題を抽出することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 脳卒中、脊髄障害、神経筋疾患、骨関節疾患、外傷に伴う手指機能障害のある患者 | patients with finger dysfunction due to stroke, spinal cord disorder, neuromuscular disease, osteoarticular disease, or trauma. | ||
| 関節拘縮が強く関節の他動が困難な患者、両側の重度の手指・上肢機能障害の患者、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 | Patients with severe joint contracture and difficulty in joint mobilization, patients with bilateral severe hand and upper limb dysfunction, and patients who are deemed inappropriate as subjects by the principal investigator (subinvestigator). | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合 ・その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 脳卒中、脊髄障害、神経筋疾患、骨関節疾患、外傷に伴う手指機能障害 | patients with finger dysfunction due to stroke, spinal cord disorder, neuromuscular disease, osteoar | ||
| D009468, D006230,D009140,D002561,D013118 | |||
| 脳卒中、脊髄障害、神経筋疾患、骨関節疾患、外傷 | stroke, spinal cord disorder, neuromuscular disease, osteoarticular disease, trauma | ||
| あり | |||
| 新規の手指機能訓練機を用いた手指機能訓練を10分間行う | to do training with the new finger exercise apparatus for ten minites | ||
| D026741 | |||
| 手指機能訓練 | finger exercise | ||
| 実施可能性 | feasibility | ||
| 有害事象、患者アンケート、Borg Scale(手・心肺)、MAS(上肢・手指)、機器で改良が望ましい点、 | adverse events, patient questionnaire, Borg Scale (hand and cardiopulmonary), MAS (upper extremity and finger), and points that improvements are desired in the apparatus | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 手指機能訓練機 Shiny | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 治療その他必要な措置を講じ、費用は公的医療保険により支払われる | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| THK株式会社 | ||
| THK株式会社 | ||
| THK Co., Ltd | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 手指機能訓練機Shiny | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee of University of Tsukuba Hospital | |
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1, Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R05-107 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 共同研究機関と匿名化されたデータを共有する場合、提供した情報に関する記録を紙で作成し、施錠可能な部屋で保管する。記録は3年間保管する。 | When sharing anonymized data with collaborating institutions, a paper record of the information provided is to be made and kept in a lockable room. Records are to be kept for three years. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |