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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年10月16日
全身麻酔中の呼気プロポフォール連続測定における人工呼吸器換気条件の影響：単一群に対する薬物動態研究
呼気プロポフォール濃度は人工呼吸器設定の影響を受けるか？
増井　健一
横浜市立大学附属病院
呼気プロポフォール濃度は血漿プロポフォール濃度と強い相関があることが示されており、プロポフォールによる全静脈麻酔時の連続プロポフォール濃度モニターとして期待されている。呼気プロポフォール濃度は人工呼吸時の換気条件に影響される可能性があるため、本研究は換気条件が呼気プロポフォール濃度への影響を明らかにすることを目的とする。
N/A
予定手術患者
募集前
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
11000621

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年10月11日
jRCT番号 jRCT1032230398

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身麻酔中の呼気プロポフォール連続測定における人工呼吸器換気条件の影響：単一群に対する薬物動態研究 Influence of mechanical ventilation settings on breath-by-breath exhaled propofol concentration during general anesthesia: a pharmacokinetic study
呼気プロポフォール濃度は人工呼吸器設定の影響を受けるか？ Is exhaled propofol concentration influenced by mechanical ventilation settings?

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

増井　健一 Masui Kenichi
20303430
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama Cty, Kanagawa, Japan
045-787-2918
masui.ken.kg@yokohama-cu.ac.jp
土屋　智徳 Tsuchiya Tomonori
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama Cty, Kanagawa, Japan
045-787-2918
yiu41707@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和5年7月14日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院
土屋　智徳
00771643
麻酔科
横浜市立大学附属病院
佐々木　誠
90710963
麻酔科
横浜市立大学附属病院
土屋　智徳
00771643
麻酔科
土屋　智徳 Tsuchiya Tomonori
00771643
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
麻酔科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

下野　彰夫

Shimono Akio

/

株式会社汀線科学研究所

Shoreline Science Research, Inc.

本社

192-0045

東京都 八王子市大和田町3-12-7

0426600212

shimono@shorelinesci.jp

下野　彰夫

株式会社汀線科学研究所

代表取締役

192-0045
東京都 八王子市大和田町3-12-7

0426600212

shimono@shorelinesci.jp
下野　彰夫
なし
令和5年7月14日
なし（当該施設において患者からのデータ収集は行わない）
/

矢島　功

Yajima Isao

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

薬剤部

359-8513

埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

iyajima@ndmc.ac.jp

矢島　功

防衛医科大学校病院

薬剤部

359-8513
埼玉県 所沢市並木3-2

04-2995-1511

iyajima@ndmc.ac.jp
塩谷　彰浩
なし
令和5年7月14日
あり（当該施設において患者からのデータ収集は行わない）

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

呼気プロポフォール濃度は血漿プロポフォール濃度と強い相関があることが示されており、プロポフォールによる全静脈麻酔時の連続プロポフォール濃度モニターとして期待されている。呼気プロポフォール濃度は人工呼吸時の換気条件に影響される可能性があるため、本研究は換気条件が呼気プロポフォール濃度への影響を明らかにすることを目的とする。
N/A
2023年07月14日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
１）　橫浜市立大学附属病院に入院中の18歳以上の予定手術患者30名（18歳～49歳10名、50歳～69歳10名、70歳以上10名。各年齢層で男女各5名）
２）　3時間以上の全身麻酔が見込まれる患者
３）　仰臥位、両肺換気下での全身麻酔患者
４）　観血的動脈圧カテーテル挿入を行う患者
５）　本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者		 1) 30 scheduled surgery patients aged 18 and over who are hospitalized at Yokohama City University
Hospital (10 aged 18-49, 10 aged 50-69, 10 aged 70 and over. 5 males and 5 females in each age group)
2) Patients who are expected to undergo general anesthesia for more than 3 hours
3) Supine position, general anesthesia patient under double lung ventilation
4) Patients undergoing invasive arterial pressure catheter insertion
5) Patients who have given their written consent to participate in this study
１）プロポフォール（ディプリバン®）の投与が禁忌の患者
２）アメリカ麻酔科学会における全身状態分類であるASA分類がclass 4以上の患者
３）25°以上の頭低位、頭高位での手術
４）間質性肺炎、COPD、肺水腫、重度心機能障害、重度肝機能障害の患者
５）妊婦(授乳婦)		 1) Patients contraindicated for administration of propofol
2) Patients whose ASA classification, which is the general condition classification of the American Society of Anesthesiologists, is class 4 or higher
3) Surgery with head low or high at 25 degrees or more
4) Patients with interstitial pneumonia, COPD, pulmonary edema, severe cardiac dysfunction, severe liver
dysfunction
5) Pregnant women (lactating women)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（1）患者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
（3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
（4）有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
① プロポフォールによるアレルギー症状が認められた場合
② 血液ガス検査により低酸素血症(PaO2＜60 mmHg)、低二酸化炭素血症(PaCO2＜23 mmHg)、高二酸化炭素血症(PaCO2＞60 mmHg)を認めた場合13,14
③ 高気道内圧(気道内圧＞30mmHg)となった場合
④ その他、人工呼吸の継続が困難な事象が発生した場合
⑤ 研究責任・分担医師が中止を要すると判断した場合
（5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
（6）死亡
（7）妊娠・授乳が判明した場合
（8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合
予定手術患者 Elective surgical procedure
E04.249
あり
1. 麻酔方法の選択（プロポフォールによる全静脈麻酔とする)
2. 手術中の人工呼吸器設定
 1. Selection of anesthesia method (total intravenous anesthesia with propofol)
2. Mechanical ventilator settings during surgery
E03.155.308
静脈麻酔 Anesthesia, Intravenous
呼気終末プロポフォール濃度と実測血漿プロポフォールから計算されるPrediction Error（PEex）とする。PEexは（実測血漿プロポフォール濃度 - 呼気終末プロポフォール濃度）/呼気終末プロポフォール濃度、または実測血漿プロポフォール濃度/呼気終末プロポフォール濃度とする。 Prediction Error (PEex) calculated using estimated end tidal expiratory propofol concentration and measured plasma propofol. PEex is defined as (measured plasma propofol concentration - end tidal propofol concentration)/end tidal propofol concentration or measured plasma propofol concentration/end tidal propofol concentration.
PEexを用いて算出される薬物動態学的指標のMedian prediction error(MDPE)、Median absolute prediction error(MDAPE）を用いて、呼気終末プロポフォール濃度を血漿プロポフォール濃度の予測値として利用する場合の予測精度を算出する。PEexに呼吸条件が影響する場合には、より予測精度が高くなる式を探索的に作成する。PEexの図示を行う。
実測血漿プロポフォール濃度と予測血漿プロポフォール濃度についてのPrediction Error を（実測血漿プロポフォール濃度-予測血漿プロポフォール濃度）/予測血漿プロポフォール濃度、または実測血漿プロポフォール濃度/予測血漿プロポフォール濃度として算出し、MDPE、MDAPEを用いた予測精度の算出を行う。予測血漿プロポフォール濃度の算出にはMarshモデルを利用する。予測血漿プロポフォール濃度のPrediction Errorの経時変化の図示も行う。
そして、実測血漿プロポフォール濃度の予測値としての呼気終末プロポフォール濃度と予測血漿プロポフォール濃度のパフォーマンスを比較する。		 The PEex derivatives, pharmacokinetic indices median prediction error (MDPE) and median absolute prediction error (MDAPE), are used to assess the performance of end tidal propofol concentration as a predicted value of plasma propofol concentration. If respiratory conditions influence prediction error, prediction formula will be developed to improve the predictive performance of plasma propofol concentrations using end tidal propofol concentration. The time course of PEex is illustrated.
Prediction error of measured plasma propofol concentration vs predicted plasma propofol concentration is calculated as (measured plasma propofol concentration-predicted plasma propofol concentration)/predicted plasma propofol concentration, or as measured plasma propofol concentration/predicted plasma propofol
concentration. MDPE and MDAPE are also calculated using predicted plasma concentartion determined using the Marsh model. The time course of the prediction error is dipicted.
The end tidal propofol concentration and predicted plasma propofol concentration as predictive values of measured plasma propofol vconcentration are compared.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅡ相当
ブレスバイブレス呼気プロポフォールモニタ　PFM-CE1
なし
株式会社汀線科学研究所
東京都 八王子市大和田町３－１２－７

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医薬品副作用被害救済制度

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社汀線科学研究所
なし
あり
ブレスバイブレス呼気プロポフォールモニタ　PFM-CE1の貸与
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
11000621
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama Cty, Kanagawa, Japan, Kanagawa
045-787-2800
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究責任医師又は研究分担医師は、症例登録票に必要事項を記載し、登録センターのコンピュータに登録する。この際、実施医療機関において研究対象者識別コードを付与するが、この研究対象者識別コードは、イニシャルやカルテID等のような特定の個人を識別できる情報とは無関係の数字記号等で構成され、症例登録票や症例報告書等の本研究に関する書類を作成する際には研究対象者識別コードを使用することで個人が特定できないよう加工を行う。研究責任者は、加工された情報から、必要に応じて研究対象者を識別することができるように研究対象者の氏名やカルテID等の情報が記載された対応表を作成し、外部に漏洩することがないよう厳重に保管管理を行う。 研究対象者の症例登録票、症例報告書、検査データ、試料等、共同研究機関に提供するデータは、研究対象者識別コードまたは登録番号を用い、個人が特定できないよう加工したデータとする（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る）。株式会社汀線科学研究所へデータを提供する際は、パスワードを設定したUSBメモリ等の電磁的記録媒体を郵送することにより行う。また個人情報を含まない研究データを保有する機器（ブレスバイブレス呼気プロポフォールモニタ）は車両にて輸送する。防衛医科大学校病院へ送付する血液検体は研究対象者識別コードを用いてラベルし、採取から3か月以内に専門業者に委託し-30℃以下で送付される。 The principal investigator or sub-investigator will fill in the necessary information on the case registration form and register it on the computer at the registration center. At this time, a research subject identification code is assigned at the conducting medical institution, but this research subject identification code consists of numbers and symbols that are unrelated to information that can identify a specific individual, such as initials or medical record ID. When creating documents related to this research, such as case registration forms and case report forms, research subject identification codes will be used to prevent individuals from being identified. The research director will use the processed information to create a correspondence table containing information such as the research subject's name and medical record ID so that the research subject can be identified if necessary, and leak it to the outside. Storage management shall be carried out strictly to ensure that no accident occurs. Data provided to joint research institutions, such as research subject case registration forms, case report forms, test data, and samples, must be provided with a research subject identification code or registration number. Data that has been processed so that individuals cannot be identified (limited to data that has been processed or managed so that it cannot be immediately determined which research subject's sample or information belongs to). When providing data to Shoreline Science Research, Inc., it is done by mailing an electromagnetic recording medium such as a USB memory with a password set. Additionally, equipment containing research data that does not include personal information will be transported by vehicle. Blood samples sent to the National Defense Medical College Hospital will be labeled using a research subject identification code and sent within three months of collection at a temperature below -30 degrees by a specialized vendor.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません