臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 人工知能によるコンピュータ検出支援を用いた大腸内視鏡検査の大腸がん検診における有効性評価：アジア多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 大腸がん検診における人工知能によるコンピュータ検出支援を用いた大腸内視鏡検査の臨床試験 | ||
| 斎藤 豊 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| アジアの大腸がん検診における大腸内視鏡検査について、人工知能（AI）によるコンピュータ検出支援（CADe）使用大腸内視鏡検査（試験検査法）がCADe非使用通常大腸内視鏡検査（標準検査法）よりも高い病変発見割合を有すること（優越性）を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 大腸がん検診における大腸内視鏡受診者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230396 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工知能によるコンピュータ検出支援を用いた大腸内視鏡検査の大腸がん検診における有効性評価：アジア多施設共同ランダム化比較試験 | A multicenter randomized controlled trial to assess the usefulness of computer-aided detection systems for colonoscopy in colorectal cancer screening in the Asia-Pacific region (NCCH2217) | ||
| 大腸がん検診における人工知能によるコンピュータ検出支援を用いた大腸内視鏡検査の臨床試験 | Clinical trial of colonoscopy using computer-aided detection systems in colorectal cancer screening (Project CAD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 斎藤 豊 | Saito Yutaka | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital, Japan | |
| 内視鏡科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | |
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2217_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 関口 正宇 | Sekiguchi Masau | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital, Japan | ||
| 内視鏡科 兼 検診センター /国立がん研究センター がん対策研究所 検診開発研究部 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan | ||
| 03-3542-2511 | |||
| ncch2217_office@ml.res.ncc.go.jp | |||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 福田 治彦 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 | ||
| データ管理部長 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 福田 治彦 | ||
| 臨床研究支援部門 データ管理部 | ||
| データ管理部長 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 研究支援センター 生物統計部/ 中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| 生物統計部長 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 関口 正宇 | ||
| 内視鏡科 兼 検診センター /国立がん研究センター がん対策研究所 検診開発研究部 | ||
| 医師 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 中村 健一 | ||
| 国際開発部門 | ||
| 国際開発部門長 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 新村 健介 |
Shinmura Kensuke |
|
|---|---|---|---|
20813794 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East, Japan |
|
消化管内視鏡科 |
|||
227-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
新村 健介 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
消化管内視鏡科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6928 |
|||
keshinmu@east.ncc.go.jp |
|||
| 中釜 斉 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 炭山 和毅 |
Sumiyama Kazuki |
|
|---|---|---|---|
90385328 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
内視鏡部 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
kaz_sum@jikei.ac.jp |
|||
伊藤 守 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
内視鏡部 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3459-4524 |
|||
mamoru.ito@jikei.ac.jp |
|||
| 松藤 千弥 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 尚久 |
Matsuda Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6丁目11番1号 |
|||
03-3762-4151 |
|||
takahisa.matsuda@med.toho-u.ac.jp |
|||
松田 尚久 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
消化器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6丁目11番1号 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3768-3620 |
|||
takahisa.matsuda@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アジアの大腸がん検診における大腸内視鏡検査について、人工知能（AI）によるコンピュータ検出支援（CADe）使用大腸内視鏡検査（試験検査法）がCADe非使用通常大腸内視鏡検査（標準検査法）よりも高い病変発見割合を有すること（優越性）を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年12月25日 | |||
| 2023年12月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 韓国/台湾/シンガポール/香港/タイ | South Korea/Taiwan/Singapore/Hong Kong/Thailand | ||
| 1) a)，b)のいずれかの理由で全大腸内視鏡検査を受ける予定である。 a) 大腸がん検診目的に最初から大腸内視鏡検査を受ける予定である。 b) 便潜血検査を最初に行う大腸がん検診において便潜血陽性となり大腸内視鏡検査を受ける予定である。 2) 登録時の年齢が50歳以上79歳以下である。 3) ECOG Performance statusが0または1である。 4) 試験参加について受診者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Individuals who are scheduled to undergo total colonoscopy for either reason a) or b). a) Primary screening colonoscopy for CRC screening b) Further colonoscopy due to positive fecal immunochemical test (FIT) upon CRC screening 2) Age at entry is between 50 and 79 years. 3) ECOG Performance status is 0 or 1. 4) Written consent to participate in the study has been obtained. |
||
| 1) コントロール不良の合併症（不安定狭心症、急性心筋梗塞後、心不全、慢性呼吸器疾患、出血傾向を含む）を有し、安全に大腸内視鏡検査を施行するのが困難な場合 2) 抗血栓薬を内服中で休薬できない等の理由により、大腸病変の組織診断が不可能な場合 3) 血便や腹痛など、臨床的に大腸癌を疑う症状を有する場合 4) 大腸癌の治療歴がある場合 5) 結腸・直腸の腸管切除を伴う大腸手術歴がある場合（虫垂炎に対する虫垂切除歴等の結腸・直腸の腸管切除を伴わない手術歴はあってもよい） 6) 遺伝性大腸癌の家系である場合 7) 炎症性腸疾患の既往もしくは合併がある場合 8) 大腸ポリポーシスを有する場合 9) 登録日前5年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがある場合 10) その他、担当医が不適切と判断した場合 |
1) Individuals with poorly controlled complications (including unstable angina, post-acute myocardial infarction, heart failure, chronic respiratory disease, bleeding tendency) that make it difficult to safely perform colonoscopy. 2) When pathological diagnosis of colorectal lesions is not possible due to reasons such as being on antithrombotic medication and being unable to withdraw the medication 3) Clinically suspicious symptoms of CRC, such as bloody stools or abdominal pain 4) History of CRC treatment 5) History of colorectal surgery involving bowel resection of the colon or rectum (history of surgery not involving bowel resection of the colon or rectum, such as appendectomy for appendicitis, is acceptable) 6) Family history of hereditary CRC 7) Have or have had inflammatory bowel disease 8) Colorectal polyposis 9) Have had a colonoscopy within 5 years before the date of registration 10) Other cases deemed inappropriate by the doctor in charge |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 有害事象によりプロトコール検査が継続できない場合 2) 大腸内視鏡検査による全大腸の観察が、腸管前処置不良や盲腸への大腸スコープ挿入不可能などの理由で不完全であった場合 3) 有害事象との関連がある理由により、試験参加者がプロトコール検査の中止を申し出た場合 ・有害事象との関連がある場合はこの分類を用いる 4) 有害事象との関連がない理由により、試験参加者がプロトコール検査の中止を申し出た場合 ・登録後、プロトコール検査開始前の参加者拒否の場合 ・登録後の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 5) その他、担当医の判断によりプロトコール検査継続が不適切と判断された場合 |
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| 大腸がん検診における大腸内視鏡受診者 | Patients who receive colonoscopy for colorectal cancer screening | ||
| あり | |||
| 登録にあたって標準検査群と試験検査群は割付システムでランダムに割り付けられる。 試験検査は、EndoBRAIN-EYE（オリンパス、サイバネットシステム）、ENDO-AID（オリンパス）、WISE VISION（NEC）、CAD EYE（富士フイルム）を中心とする、性能評価試験を経て薬機法上の承認を得た、既に市販されているCADeを用いた大腸内視鏡検査である。いずれの機種もAIを活用したコンピュータ支援により術者の病変発見をサポートする。具体的には、大腸内視鏡検査の際にCADeを起動させることで、ポリープ、癌などの病変候補をリアルタイムにアラート表示する。CADeにより術者に病変発見支援が行われる以外は、標準検査法と同様である。各機種は国・地域によって薬事承認の取得状況が異なる。 標準検査法は、CADeを用いない通常大腸内視鏡検査である。 |
For enrollment, the standard test group and the test group are randomly assigned by the allocation system. In the test methods, such CADe devices as EndoBRAIN-EYE (Olympus, Cybernet Systems), ENDO-AID (Olympus), WISE VISION (NEC), CAD EYE (FUJIFILM), which have been approved under the regulations of each country are used. The colonoscopy procedure is similar to the standard examination method, except that CADe assists endoscopists in detecting lesions during colonoscopy. CADe is activated during colonoscopy to alert candidates for polyps, cancer, and other lesions in real time. Different countries and regions have different regulatory approvals for different models. The standard examination method is a conventional colonoscopy without CADe. |
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| 大腸腺腫発見割合 | Adenoma detection rate (ADR) | ||
| 1) 内視鏡検査1件当たりの大腸腺腫発見個数（Adenomas per colonoscopy：APC） 2) Advanced adenomaの発見割合・個数 3) 大腸癌・大腸鋸歯状病変などの腺腫以外の大腸腫瘍性病変の発見割合・個数 4) 平坦型・陥凹型腫瘍の発見割合・個数 5) 内視鏡検査時間（スコープ挿入・抜去時間） 6) 有害事象発生割合 7) 大腸非腫瘍性ポリープの切除割合・個数 8) 鎮静剤等使用割合 |
1) Adenomas per colonoscopy (APC) 2) Detection rate and number of advanced adenomas 3) Detection rate and number of colorectal neoplastic lesions other than adenomas, such as colorectal cancer (CRC) and colorectal serrated lesions 4) Detection rate and number of flat and depressed tumors 5) Colonoscopy examination time (time for scope insertion (from the anus to the cecum) and time for scope withdrawal from the cecum to the anus) 6) Incidence of adverse events 7) Resection rate and number of non-neoplastic polyps in the large intestine 8) Proprotion of sedative usage |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム01 疾病診断用 プログラム | |||
| 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム（内視鏡画像診断支援プログラム EndoBRAIN-EYE） | |||
| 30200BZX00208000 | |||
| オリンパス株式会社 | |||
| 東京都 八王子市石川町2951 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム01 疾病診断用 プログラム | |||
| 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム（Endoscopy CAD system（シンガポール、香港で薬事承認取得済。日本では未承認）） | |||
| なし | |||
| オリンパス株式会社 | |||
| 東京都 八王子市石川町2951 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム01 疾病診断用 プログラム | |||
| 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム（内視鏡検査支援プログラム EW10-EC02） | |||
| 30200BZX00288000 | |||
| 富士フイルム株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂９ー７－３ | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム01 疾病診断用 プログラム | |||
| 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム（WISE VISION 内視鏡画像解析AI） | |||
| 30200BZX00382000 | |||
| 日本電気株式会社 | |||
| 東京都 港区芝五丁目７番１号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム01 疾病診断用 プログラム | |||
| 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム（aetherAI Endo（台湾で薬事承認取得済。日本では未承認）） | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 保険診療の範囲内で適切な治療を実施する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| National Cancer Center Hospital, Japan | ||
| あり | ||
| 富士フイルム株式会社 | FUJIFILM Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| あり | ||
| 内視鏡検査支援プログラム EW10-EC02（CAD EYE）及び付属品等の貸与 | ||
| なし | ||
| 日本電気株式会社 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| National Cancer Center Hospital, Japan | ||
| あり | ||
| 日本電気株式会社 | NEC Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和5年10月5日 | ||
| あり | ||
| WISE VISION 内視鏡画像解析AI及び付属品等の貸与 | ||
| なし | ||
| オリンパス株式会社 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| National Cancer Center Hospital, Japan | ||
| あり | ||
| オリンパス株式会社 | Olympus Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| あり | ||
| 内視鏡画像診断支援プログラムEndoBRAIN-EYE及び付属品等の貸与 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地 5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 2023-149 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |