臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 単関節型Hybrid Assistive Limbロボット（HAL）を用いた股関節の外転動作補助： 健康成人における使用試験 | ||
| 単関節型Hybrid Assistive Limbロボット（HAL）を用いた股関節の外転動作補助： 健康成人における使用試験 | ||
| 西野 衆文 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究では股関節の単関節HALのために新しいアタッチメントシステムを作製し、健康な成人においてHAL装着中の股関節外転時の筋電図評価を行う。 |
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| 1 | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230385 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 単関節型Hybrid Assistive Limbロボット（HAL）を用いた股関節の外転動作補助： 健康成人における使用試験 | Assisted hip abduction using a single joint Hybrid Assistive Limb Robot (HAL): A study in healthy adults. | ||
| 単関節型Hybrid Assistive Limbロボット（HAL）を用いた股関節の外転動作補助： 健康成人における使用試験 | Assisted hip abduction using a single joint Hybrid Assistive Limb Robot (HAL): A study in healthy adults. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 西野 衆文 | Nishino Fumi | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天王台1−1−1 | 1-1-1, Tnnodai Tsukuba Ibaraki, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3219 | |||
| nishino@tsukuba-seikei.jp | |||
| 廣瀬 史 | Hirose Fumi | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 整形外科 | |||
| 3058576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2−1−1 | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki, Japan | ||
| 029-853-3219 | |||
| 029-853-3162 | |||
| f.ochiai.0023@gmail.com | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 筑波大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 清水 如代 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では股関節の単関節HALのために新しいアタッチメントシステムを作製し、健康な成人においてHAL装着中の股関節外転時の筋電図評価を行う。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 股関節運動に障害のない健康な18歳以上の成人 |
Healthy adults 18 years of age and older without hip motion impairment | ||
| 1）循環器系・呼吸器系疾患の治療を受けている 2）股関節の外傷・手術歴がある 3）HAL装着適用体格ではない 4）皮膚疾患でHAL生体電極を貼り付けることができない 5）同意が得られない 6）治験および他の臨床試験に参加中のもの 7）その他、医師が適当でないと認めるもの |
1.Undergoing treatment for cardiovascular or respiratory disease 2.Has a history of hip trauma or surgery 3.Not of HAL-eligible physique 4.Skin disease that prevents HAL bioelectrodes from being attached 5.Inability to give consent 6.Participating in a clinical trial or other clinical study 7.Other conditions that the physician deems inappropriate. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者より研究中止の申し出があった場合 2) 除外基準に該当する事象が研究期間内におきた場合 3) 有害事象が発現し、研究の継続が困難となった場合 4) 研究責任医師等が有効性評価又は安全性確保の上で、研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 5) 研究開始後、被験者が対象症例ではないことが判明した場合 6) 被験者が研究分担医師等の指示を守らないことが判明した場合 |
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| なし | none | ||
| あり | |||
| 股関節外転運動30回を1セットとする セット間は3分間の休憩 HAL装着前、HAL装着時、HAL装着後に股関節外転運動をそれぞれ1セット側臥位で実施 それぞれの運動終了後に主要評価項目・副次評価項目を測定する |
One set of 30 hip abduction exercises Rest for 3 minutes between sets One set of hip abduction exercise before, during,and after HAL application, each in the supine position After each exercise, primary and secondaryendpoints will be measured. |
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| 表面筋電計によるHAL有無での股関節外転運動時の股関節外転筋の％MVC（ウルティウムMyoMoti on、Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA） |
%MVC of hip abductor muscles during hip abduction with and without HAL using surface electromyography (Ultium MyoMotion, Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) | ||
| 表面筋電計によるHAL有無での股関節外転運動時 の股関節屈曲・伸展・外転、膝関節屈曲・伸展筋の％MVC（ウルティウムMyoMotion、Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA） バイタルサイン（血圧・心拍数・SpO2） 股関節VAS(visual analogue scale) 可動域評価（ROM：股関節屈曲・伸展・外転、膝関節屈曲・伸展） |
% MVC of hip flexor/extensor and knee flexor/extensor muscles during hip abduction with and without HAL using surface electromyography (UltiumMyoMotion, Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) Vital signs (blood pressure, heart rate, SpO2) Hip joint VAS (visual analogue scale) Range of motion assessment (ROM: hip flexion/extension/abduction, knee flexion/extension) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| 302AIBZX00017000 | |||
| CYBERDYNE株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南2-2-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| CYBERDYNE | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | University of Tsukuba Hospital Clinical Research Ethics Review Committee | |
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tnnodai Tsukuba Ibaraki, Japan, Ibaraki, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R05-103 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |