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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年10月7日
高度石灰化病変に対するアテレクトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験
アテレクトミーと血管内破砕術の併用
中村　正人
東邦大学医学部
高度石灰化病変を有する患者を対象とし、アテレクトミ―デバイス治療後の血管内破砕術によるLesion preparationの安全性と有効性を評価する
4
虚血性心疾患
募集中
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会
非該当

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年10月5日
jRCT番号 jRCT1032230384

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高度石灰化病変に対するアテレクトミーデバイス治療後の血管内破砕術の安全性と有効性の評価試験 Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy for the PREParation of heavy calcified coronary lesions registry (Dual-Prep Registry)
アテレクトミーと血管内破砕術の併用 Atherectomy Devices and intravascUlAr Lithotripsy (Dual-Prep Registry)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　正人 Nakamura Masato
40207915
/ 東邦大学医学部 Toho university, Division of Medicine
循環器疾患低侵襲治療学講座
143-8540
/ 東京都大田区 Oomori nishi 5-21-16 Otaku Tokyo
81-03-3468-1251
masato@oha.toho-u.ac.jp
川原田　のり子 Kawaharada Noriko
株式会社マイクロン Micron,.Inc.
プロジェクトマネジメント事業部
108-0073
東京都東京都港区 Mita 3-3-6Minatoku Tokyo
81-03-6631-3696
81-03-6631-3697
dual-prep@micron-kobe.com
盛田　俊介
あり
令和5年5月22日
循環器血管造影室を有し緊急冠動脈造影が可能な施設

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社マイクロン
川原田　のり子
モニタリング事業部/プロジェクトマネージメント事業部
株式会社マイクロン
川原田　のり子
モニタリング事業部/プロジェクトマネージメント事業部
株式会社マイクロン
渋谷　明子
信頼性保証部
大阪大学医学部付属病院
山田　和美
未来医療開発部データセンター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

阿古　潤哉

Ako Junya

/

北里大学病院

Kitasato University

循環器内科

252-0357

神奈川県 相模原市

042-778-8111

jako@kitasato-u.ac.jp

小坂部　裕子

北里大学

循環器内科

252-0357
神奈川県 相模原市

042-778-8462

osakabe@kitasato-u.ac.jp
　
令和5年5月22日
/

足利　貴志

Ashikaga Takashi

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

循環器科

180-8610

東京都 東京都武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

ashikaga.t@gmail.com

三澤　透

武蔵野赤十字病院

循環器科

180-8610
東京都 武蔵野市境南町1-26-1

0422-32-3111

misawa.toru112@gmail.com
　
令和5年5月22日
/

安藤　献児

Ando Kenji

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市

093-511-2000

kenji-ando@live.jp

安藤　献児

小倉記念病院

循環器内科

802-8555

093-511-2000

kenji-ando@live.jp
　
令和5年5月22日
/

石田　大

Ishida Masaru

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

循環器内科

028-3695

岩手県 盛岡市

019-613-7111

maishida@iwate-med.ac.jp

藤原　佳代子

岩手医科大学附属病院

内科学講座循環器内科分野　医局秘書

028-3695
岩手県 盛岡市

019-613-7111

fkayoko@iwate-med.ac.jp
　
令和5年5月21日
/

伊藤　良明

Ito Yoshiaki

/

済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

循環器内科

230-8765

神奈川県 横浜市

045-576-3000

yoshi-i@n03.itscom.net

伊藤　良明

済生会横浜市東部病院

循環器内科

230-8765
神奈川県 横浜市

045-576-3000

yoshi-i@n03.itscom.net
　
令和5年5月22日
/

大辻　　悟

Otsuji Satoru

/

東宝塚さとう病院

Higashi Takarazuka Satoh Hospital

循環器内科

665-0873

兵庫県 宝塚市

0797-88-2200

s-otsuji@mail.hts-hsp.com

田中　朱穂

東宝塚さとう病院

治験管理室

665-0873
兵庫県 宝塚市

0797-88-2200

a-tanaka@mail.hts-hsp.com
　
令和5年5月22日
/

門田　一繁

Kadota Kazushige

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

循環器内科

710-8602

岡山県 倉敷市

086-422-0210

kk5617@kchnet.or.jp

門田　一繁

倉敷中央病院

循環器内科

710-8602
岡山県 倉敷市

086-422-0210

kk5617@kchnet.or.jp
　
令和5年5月22日
/

川崎　友裕

Kawasaki Tomohiro

/

新古賀病院

Shin Koga Hospital

循環器内科

830-8577

福岡県 久留米市

0942-38-2222

kawasaki1260@gmail.com

川崎　友裕

新古賀病院

循環器内科

830-8577
福岡県 久留米市

0942-38-2222

kawasaki1260@gmail.com
　
令和5年5月22日
/

柴田　剛徳

Shibata Yoshisato

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-2102

宮崎県 宮崎市

0985-77-9101

yshibata@cure.or.jp

小林　　勇将

ノイエス株式会社

九州支社　臨床試験支援グループ

880-0001
宮崎県 宮崎市

080-3523-9343

kobayashi.yusuke@neues.co.jp
　
令和5年5月22日
/

上妻　謙

Kozuma Ken

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

循環器内科

173-8606

東京都 板橋区

03-3964-1211

pxe00364@nifty.com

山本　裕貞

帝京大学医学部附属病院

循環器内科

173-8606
東京都 板橋区

03-3964-1211

coronarist@hotmail.com
　
/

斎藤　滋

Saito Shigeru

/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

循環器内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市

0467-46-1717

saito@shonankamakura.or.jp

平田　昌浩

湘南鎌倉総合病院

臨床研究センター

247-8533
神奈川県 鎌倉市

0467-46-1717

m_hirata@shonankamakura.or.jp
　
/

志手　　淳也

Shite Junya

/

大阪府済生会中津病院

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

循環器内科

530-0012

大阪府 北区

06-6372-0333

ricegoalflow@yahoo.co.jp

木島　洋一

大阪府済生会中津病院

循環器内科

530-0012
大阪府 北区

06-6372-0333

keyan968@yahoo.co.jp
　
令和5年5月22日
/

髙橋　　玲比古

Takahashi Akihiko

/

医療法人社団さくら会　高橋病院

Sakurakai Takahashi Hospital

循環器科

654-0026

兵庫県 神戸市

078-733-1136

a-takahashi@wine.ocn.ne.jp

藤田　幸子

医療法人社団さくら会　高橋病院

医局秘書

654-0026
兵庫県 神戸市

078-733-1136

sec-takahashi-hp@sweet.ocn.ne.jp
　
令和5年5月22日
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市

0723-66-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

菅野　　帆華

近畿大学病院

循環器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市

0723-66-0221

honokanno.n03@gmail.com
　
令和5年5月22日
/

中村　茂

Nakamura Shigeru

/

京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

心臓血管センター

615-8256

京都府 京都市

075-382-3185

kcvc.nakamura@katsura.com

藤田　典子

京都桂病院

臨床試験センター

615-8256
京都府 京都市

075-382-3185

noriko.fujita@katsura.com
　
令和5年5月22日
/

村松　崇

Muramatsu Takashi

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

循環器内科

470-1192

愛知県 豊明市

0562-93-2312

takam@fujita-hu.ac.jp

鵜飼　　裕子

藤田医科大学病院

循環器内科

470-1192
愛知県 豊明市

0562-93-2312

ys927@fujita-hu.ac.jp
　
令和5年5月22日
/

本江　純子

Honye Junko

/

菊名記念病院

Kikuna Memorial Hospital

循環器内科

222-0011

神奈川県 横浜市

045-402-7111

jhonye@kmh.or.jp

本江　純子

菊名記念病院

循環器内科

222-0011
神奈川県 横浜市

045-402-7111

jhonye@kmh.or.jp
　
令和5年5月22日
/

山崎　誠治

Yamazaki Seiji

/

札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

循環器内科

065-0033

北海道 札幌市

011-722-1110

yamazakiseij@gmail.com

八柳　有紗

札幌東徳洲会病院

臨床試験センター 臨床研究支援部

065-0033
北海道 札幌市

011-712-5056

kenkyu@higashi-tokushukai.or.jp
　
/

横井　宏佳

Yokoi Hiroyoshi

/

福岡山王病院

Fukuoka Sanno Hospital

循環器内科

814-0001

福岡県 福岡市

092-832-1100

hiroyokoi@circus.ocn.ne.jp

松田　順子

福岡山王病院

総務課

814-0001
福岡県 福岡市

092-832-1100

f-sanno-chiken@kouhoukai.or.jp
　
令和5年5月22日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

高度石灰化病変を有する患者を対象とし、アテレクトミ―デバイス治療後の血管内破砕術によるLesion preparationの安全性と有効性を評価する
4
2023年07月01日
2023年09月13日
2024年06月30日
110
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1. 年齢18歳以上
2. 造影所見または、臨床的判断で、IVLシステムと他のアテレクトミ―デバイスとの併用による治療が望ましいと判断される高度石灰化病変を有する患者
 1. More than 18 years of age
2. Patients with heavily calcified lesions* for which treatment with the IVL System in combination with other atherectomy devices is deemed desirable based on angiographic findings or clinical determination.
1. 本研究のフォローアップまたは、結果に影響を及ぼす可能性のある他の臨床研究に参加中、もしくは参加の可能性のある患者
２．本研究デバイスによる治療に不適格である患者
 1. Patients on follow-up from this study, or who are participating/may participate in another clinical study that may affect the results of this study.
2. Patients who are ineligible for treatment with the investigational device
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
虚血性心疾患 ischemic heart disease
石灰化病変、アテレクトミー、血管内粉砕術 Calcified lesion, atherectomy, intravascular lithotripsy
なし
なし none
NA
非該当 NA
安全性
安全性の主要評価項目は、手技から30日以内の主要心血管イベント (MACE)の非発生率によって評価する。MACEは、以下の複合的な発生と定義する：
• 心臓死
• 心筋梗塞(MI)：周術期MIは、米国心臓血管造影インターベンション学会(SCAI)の定義、及び自然発症MIは、Fourth Universal Definition of Myocardial Infarctionの定義を用いる。
• 標的血管(標的病変を含む)に対する血行再建術(TVR)
独立した臨床評価委員会(CEC)が、主要心血管イベント(MACE)の可能性がある全事象を判定する。
有効性
有効性の主要評価項目は、手技の成功であり、その定義は、ステント留置後の残存狭窄が50％未満(血管造影コアラボ評価)且つ、入院中のMACEの発生無しとする


 Safety
The primary safety endpoint is to evaluate freedom rate from major adverse cardiac events (MACE) within 30 days of the index study procedure. MACE is defined as the composite occurrence of:
-cardiac death
myocardial Infarction (MI): MI within 48 hours after procedure, as defined by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), and spontaneous MI after 48 hours, as defined by the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction.
-revascularization of target vessels (TVR) (including target lesions)
The independent Clinical Evaluation Committee will determine all possible MACE events.
Efficacy
The primary efficacy endpoint is procedural success defined by less than 50% residual stenosis after stent implantation (by angiographic assessment in the core laboratory) and freedom from in-hospital MACE.
手技後12カ月までの以下のクリニカルエンドポイント
• MACE
• 死亡
-全死亡
-心臓死
-非心臓死
• 心筋梗塞（MI）
-全ての心筋梗塞
-標的血管の心筋梗塞(TV-MI)
-非標的血管の心筋梗塞(non-TV-MI)
-Q波及び非Q波梗塞
-周術期MI (上記のSCAI definitionに加えて、従来のCAD試験の定義と同様の定義でも判定を行う：新規の異常Q波の有無を問わず、CK-MB値が施設基準値上限(ULN)の3倍を上回る上昇示すもの)
-自然発症MI （Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction）
• 血行再建
-すべての血行再建
-臨床所見に基づく標的病変血行再建術(ID-TLR)
-臨床所見に基づく標的血管血行再建術(ID-TVR)
-臨床所見に基づく標的血管非標的病変血行再建術(ID-TV-non-TLR)
臨床所見に基づく非標的血管血行再建術(ID-non-TVR)
• ステント血栓症
ARC2定義による「definite」、「probable」、「definite＋probable」stent thrombosis
• 標的病変不全(TLF: target lesion failure)
心臓死、標的血管の心筋梗塞(Q波及び非Q波)、経皮的もしくは外科的手術による臨床所見に基づく標的病変血行再建(ID-TLR)の複合エンドポイント

術中の重篤な血管造影の合併症
• 重度の解離(Type D～F)
• 穿孔
• 急性閉塞
• 持続性のslow flowまたはno reflow
機器通過成功、血管造影上の成功及び手技的成功
Ÿ IVLカテーテルを標的病変部に送達でき、IVLによる冠動脈破砕術直後に重篤な血管造影上の合併症の発生なしと定義する、機器の通過の成功
Ÿ ステント留置後の残像狭窄50%未満且つ、重篤な血管造影合併症なしと定義する、血管造影上の成功
Ÿ ステント留置後の残像狭窄≤30%且つ、重篤な血管造影合併症なしと定義する、血管造影上の成功
Ÿ ステント留置後の残存狭窄≤30%(血管造影のコアラボによる評価)且つ、入院中のMACEの発生なしとして定義する、手技成功
本研究登録期間中の高度石灰化病変治療情報
Ÿ 高度石灰化病変におけるアテレクトミーデバイスとIVLシステムの使用頻度		 At 12 months after procedures
MACE includes
1. Death(All death, Cardiac death, Non cardiac death)
2. MI(All MI TV-MI, non-TV-MI, Q-wave and non-Q-wave)
3. Procedural MI( SCAI definition and CK-MB level more than 3 times the upper limit of lab normal (ULN)
value with or without new pathologic Q wave at discharge (periprocedural MI) and more than 48 hours after discharge using the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction beyond discharge (spontaneous MI)
4. Revascularization (All revascularization, ID-TLR, ID-TVR, ID-TV-non-TLR, ID-non-TVR)

Stent thrombosis
1. definite, probable, definite + probable by Academic Research Consortium -2 definition

Target lesion failure (TLF) includes
1. cardiac death, target vessel related MI (Q-wave and non-Q-wave), or ID-TLR by percutaneous or surgical methods.

Serious angiographic complications defined as
1. severe dissection (Type D to F)
2. perforation, acute occlusion
3. persistent slow flow or no reflow

Device crossing success, Procedural success and Angiographic success
1. Device crossing success, defined as the ability to deliver the IVL catheter across the target lesion, without serious angiographic complications immediately after coronary lithotripsy using IVL System
2. Procedural success defined by less than 50% residual stenosis after stent implantation (by angiographic assessment in the core laboratory) and freedom from in-hospital MACE.
3. Angiographic success, defined as greater tahn 30% residual stenosis after stent implantation and without serious angiographic complications
4. Procedural success, defined as greater than 30% residual stenosis after stent implantation (by angiographic assessment in the core laboratory) and freedom from in-hospital MACE

Highly calcified lesion treatment information during the period of enrollment in this study
1. Frequency of use of atherectomy devices and IVL systems in highly calcified lesions

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置
IVLジェネレーター
30400BZI00007000
Shockwave medical Japan
東京都 千代田区
医療機器
承認内
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
C2コロナリーIVLカテーテル
30400BZI00008000
Shock wave medical Japan,
東京都 千代田区
医療機器
承認内
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
ロータブレーターPRO
23000BZX00060000
ボストンサイエンテイフィック
東京都 中野区
医療機器
承認内
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy システム
22900BZI00004000
大塚メデイカルデバイス
東京都 千代田区

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
身体障碍補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

非該当
非該当
NA
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
shockwave medical Japan Shockwave medical Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会 Ohashi Medical Center Clinical Resech Review Board
非該当
東京都目黒区大橋2－22－36 Ohashi2-22-36 Meguroku Tokyo, Tokyo
3346812151
masato@oha.toho-u.ac.jp
H23024
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません