臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 生後3ヶ月以上24ヶ月以下の小児患者に対する気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️のブレード1と2の前向き無作為化比較研究 | ||
| 生後3ヶ月以上24ヶ月以下の小児患者に対する気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️のブレード1と2の前向き無作為化比較研究 | ||
| 浅井 隆 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 全身麻酔時に経口気管挿管を行う生後3ヶ月以上24ヶ月以下の患者を対象に、ビデオ喉頭鏡McGRATH®️ MAC(コビディエンジャパン、東京)のMAC-1またはMAC-2のいずれかを用いて気管挿管を施行し、全身麻酔時の気管挿管時間、および気管挿管の円滑度を比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| 待機手術で全身麻酔を受ける予定の者 | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 23050 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230307 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 生後3ヶ月以上24ヶ月以下の小児患者に対する気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️のブレード1と2の前向き無作為化比較研究 | A prospective randomized controlled study of video laryngoscope McGRATH blade 1 and 2 in tracheal intubation for pediatric patients aged 3 to 24 months | ||
| 生後3ヶ月以上24ヶ月以下の小児患者に対する気管挿管におけるビデオ喉頭鏡McGRATH®️のブレード1と2の前向き無作為化比較研究 | A prospective randomized controlled study of video laryngoscope McGRATH blade 1 and 2 in tracheal intubation for pediatric patients aged 3 to 24 months | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅井 隆 | Asai Takashi | ||
| 70222560 | |||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan | |
| 048-965-1111 | |||
| asaita@dokkyomed.ac.jp | |||
| 藤城 明日香 | Fujishiro Asuka | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan | ||
| 048-965-1111 | |||
| 048-965-1111 | |||
| asuka-f@dokkyomed.ac.jp | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月24日 | |||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 藤城 明日香 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 藤城 明日香 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 藤城 明日香 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 藤城 明日香 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 藤城 明日香 | ||
| 麻酔科 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 藤城 明日香 | ||
| 麻酔科 | ||
| 奥田 泰久 | Okuda Yasuhisa | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 全身麻酔時に経口気管挿管を行う生後3ヶ月以上24ヶ月以下の患者を対象に、ビデオ喉頭鏡McGRATH®️ MAC(コビディエンジャパン、東京)のMAC-1またはMAC-2のいずれかを用いて気管挿管を施行し、全身麻酔時の気管挿管時間、および気管挿管の円滑度を比較検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １）全身麻酔下に気管挿管を施行予定の患者 ２）手術時に生後3ヶ月以上24ヶ月以下の患者 ３）全身状態良好な患者（アメリカ麻酔分類I、II） ４）本研究の参加について保護者より書面による同意を得られた患者 |
1) The patient who are performed tracheal intubation under general anesthesia 2) The patient who are 3 months old over and 24 months or younger 3) The patient who has good state of the general condition (ASA1, 2) 4) The patient in whom physician can obtain written informed consent from parents |
||
| １）緊急手術の患者 ２）顔貌異常など、困難気道の予測される患者 ３）誤嚥の可能性が高い患者 |
1) The patient who has an operation in emergency 2) The patient that difficult airway is expected 3) The patient at high risk of aspiration |
||
| 0歳 3ヶ月 以上 | 0age 3month old over | ||
| 2歳 0ヶ月 以下 | 2age 0month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）患者の保護者より同意の撤回があった場合 ２）患者の保護者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ３）有害事象の発現（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、担当医師が研究の継続を不適当と判断した場合 ４）その他、担当医師が研究の継続を不適当と判断した場合 |
|||
| 待機手術で全身麻酔を受ける予定の者 | The patient scheduled for tracheal intubation under general anesthesia | ||
| Airway management | |||
| McGRATH | McGRATH | ||
| あり | |||
| 気管挿管の際に使用する喉頭鏡を、ビデオ喉頭鏡McGRATH®️ MAC(コビディエンジャパン、東京)のMAC-1またはMAC-2のいずれかに無作為に割り付ける。 | We randomize the laryngoscope used during tracheal intubation to either video laryngoscope McGRATH blade 1 or 2. | ||
| Airway management | |||
| McGRATH | McGRATH | ||
| 気管挿管時間 | Time to intubate the trachea | ||
| 試行回数、気管挿管手技の円滑度、喉頭展開時間 | Number of trials, Smoothness of tracheal intubation procedure, Time to visualize the larynx | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 喉頭鏡 | |||
| McGRATHビデオ喉頭鏡 | |||
| 302ACBZX00012000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年09月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害の補填 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Research ethics committee of dokkyo medical university saitama medical center | |
| 23050 | ||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50, Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |