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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年8月18日
網羅的解析を用いたアフェレシス治療による末梢性動脈性疾患の潰瘍治癒メカニズム・バイオマーカー同定研究
網羅的解析を用いたアフェレシス治療による末梢性動脈性疾患の潰瘍治癒メカニズム・バイオマーカー同定研究
涌井　広道
公立大学法人横浜市立大学附属病院
下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するアフェレシス療法の有効性が示されているが、その機序は未だ不明な点が多い。本研究ではアフェレシス治療前後での血液における潰瘍関連因子の組成や発現量を網羅的に解析することで、その治療メカニズムを解明する。さらに、治療反応性の指標となるバイオマーカーの探索も試みる。
N/A
末梢動脈疾患 閉塞性動脈硬化症
募集中
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
CRB3180007

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年8月12日
jRCT番号 jRCT1032230294

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

網羅的解析を用いたアフェレシス治療による末梢性動脈性疾患の潰瘍治癒メカニズム・バイオマーカー同定研究 Comprehensive analysis-driven identification of mechanisms and biomarkers of therapeutic apheresis to cure ulcer in peripheral arterial disease study (CURE-PAD study)
網羅的解析を用いたアフェレシス治療による末梢性動脈性疾患の潰瘍治癒メカニズム・バイオマーカー同定研究 Comprehensive analysis-driven identification of mechanisms and biomarkers of therapeutic apheresis to cure ulcer in peripheral arterial disease study (CURE-PAD study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

涌井　広道 Wakui Hiromichi
/ 公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
腎臓・高血圧内科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
hiro1234@yokohama-cu.ac.jp
石賀　浩平 Ishiga Kohei
公立大学法人横浜市立大学附属病院 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
腎臓・高血圧内科
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2800
e103005a@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和4年11月14日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公立大学法人横浜市立大学附属病院
上原　立己
横浜市立大学
横浜市立大学附属病院　腎臓・高血圧内科
非常勤医師
横浜市立大学附属病院
土師　達也
次世代臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤原　亮

Fujiwara Akira

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

腎臓・高血圧内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町 4-57

045-261-5656

藤原　亮

横浜市立大学附属市民総合医療センター

腎臓・高血圧内科

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町 4-57

045-261-5656

榊原　秀也
あり
令和4年11月14日
あり
/

押川　仁

Oshikawa Jin

/

国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院

腎臓内科

247-8581

神奈川県 横浜市栄区桂町132番地

045-891-2171

押川　仁

国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院

腎臓内科

247-8581
神奈川県 横浜市栄区桂町132番地

045-891-2171

土屋　弘行
あり
令和4年11月14日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するアフェレシス療法の有効性が示されているが、その機序は未だ不明な点が多い。本研究ではアフェレシス治療前後での血液における潰瘍関連因子の組成や発現量を網羅的に解析することで、その治療メカニズムを解明する。さらに、治療反応性の指標となるバイオマーカーの探索も試みる。
N/A
2022年11月14日
2022年12月05日
実施計画の公表日
2025年03月31日
10
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
検討①： 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1）ASO と診断されている患者。
2）Fontaine 分類 IV 度相当の下肢潰瘍または壊疽を有する患者。
3）従来の薬物療法では十分な効果を得られず。かつ、経皮的血管形成術(percutaneous transluminal angioplasty: PTA)による血管内治療(endovascular therapy: EVT)、あるいは，バイパス術や血栓内膜摘除術などの血管外科的治療による血行再建が困難な患者。レオカーナの添付文書、適正使用指針に準ずる。
4）研究への参加に文書による同意を取得できる患者。患者本人にインフォームド・コンセントを与える能力がないと客観的に判断される場合は、代諾者から文書による同意を取得できる患者。

検討②： 先行する「正コレステロール血症を呈する従来治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いた LDL アフェレシス療法試験（以下、LETS-PAD study)」（横浜市立大学附属病院特定臨床研究受付番号 CRB18-015、jRCTs032180100）の参加登録患者のうち、Fontaine 分類 IV 度相当の下肢潰瘍または壊疽が確認された患者で、検体・情報の二次利用に同意が得られた患者のみを対象とする。		 Part 1: Patients who meets all of the criteria lisited below:
1) Patients who were diagnosed with arteriosclerosis obliterans.
2) Patients with lower limb lesion of Fontaine classification IV (ulcers and/or gangrene).
3) Patients who has lesions refractory to conventional pharmacotherapies and are unable or difficult to undergo revascularization by percutaneous transluminal angioplasty (PTA) or vascular surgery according to the attached document and/or practical guide of Rheocarna.
4) Patients who can provide written informed consent. If the patients are not able to provide informed consent, the representative can provide written informed consent.

Part 2:
Patients who had participated in the LDL Apheresis-Mediated Endothelial Activation Therapy to Severe Peripheral Artery Disease (LETS-PAD) study (jRCTs032180100) and had lower limb lesions of Fontaine classification IV (ulcers and/or gangrene) and gave permission for secondary use of samples and information.
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組入れない。本項における「アフェレシス療法」は、特に断りがない限り、「レオカーナを用いたアフェレシス療法」を意味する。
1）アフェレシス療法の施行期間中（1 回目治療開始時から最終回治療終了時まで）に、以下に挙げる治療のいずれかの実施が予定されている患者。
(ア) レオカーナを用いないアフェレシス療法や、その他の血漿交換療法（施行理由は問わない）
(イ) 局所陰圧閉鎖療法
(ウ) 高気圧酸素療法
2）副腎皮質ステロイドやその他の免疫抑制剤による治療を受けている患者。
3）治癒または完全寛解していないがんを合併している患者。
4）その他、レオカーナの添付文書、適正使用指針に準じてアフェレシス療法の適応外と担当医が判断する患者。		 Part 1: Patients who meets all of the criteria lisited below:
1) Patients who undergo any of the therapies listed below during the aferesis sessions:
a) Any other apheresis therapies (regardless of reasons)
b) Negative pressure wound therapy
c) Hyperbaric oxygen therapy
2) Patients who undergoes glucocorticoids or other imunosuppressants.
3) Patients with malignancy that is not cured or complete remission.
4) Patients whose doctor diagnosed that apheresis therapy is not indicated according to the attached document and/or practical guide of Rheocarna.

Part2:
Patients who denied permission for secondary use of samples and information.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本研究参加の中止基準は、以下のとおりとする。
1） 研究対象者より同意の撤回/研究利用への拒否の連絡があった場合
2） 研究責任者が研究の継続が困難と判断した場合
3） 登録後に選択・除外基準違反が判明した場合
末梢動脈疾患 閉塞性動脈硬化症 Peripheral arterial disease Arteriosclerosis obliterans
Arteriosclerosis obliterans
末梢動脈疾患 Peripheral arterial disease
あり
末梢動脈疾患に対するアフェレシス治療の開始前、およびアフェレシス治療の終了後に、採血および下肢潰瘍病変の診察を行う。
Blood Component Removal
レオカーナ Rheocarna
A. アフェレシス療法前後での血中蛋白質・代謝産発現量の変化量
検討①、②それぞれにおいて、各血液検体にプロテオーム解析及びメタボローム解析を行い、血中物質の発現量を網羅的に測定する。各物質の発現量について、アフェレシス療法前後での変化量を各々算出し、アウトカムとする。
B.アフェレシス療法前後での潰瘍病変のスコアの変化量
潰瘍の大きさ、炎症/感染の有無と程度、良性肉芽組織の割合、壊死組織の有無と程度について、日本褥瘡学会の DESIGN-R®を用いて、評価する。 有効性評価対象の潰瘍（対象病変）を 1 部位選択する。		 A. Changes in proteins and metabolites in blood samples before and after apheresis therapy
Proteomic and metabolomic analyses are conducted on blood samples to measure proteins and metabolites comprehensively. Changes in the measurements of each biomarker before and after apheresis therapy are calculated.
B. Changes in the scores of the ulcer before and after apheresis therapy
The size, severity of inflammatory/infectious lesions, proportions of granulation tissue, and severity of necrotic lesions of the ulcer are evaluated according to DESIGN-R. One ulcer is chosen for assessment of therapeutic effects.
アフェレシス療法前後における下肢潰瘍病変の重症度及び治癒率。 Severity of lower limb ulcer before and after apheresis therapy and the rate of healing of ulcer.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 7 内臓機能代用
吸着型血液浄化器
30200BZX00250000
株式会社カネカ
大阪府 大阪市北区中之島二丁目3番18号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社カネカ
株式会社カネカ
Kaneka Corporation
あり
株式会社カネカ Kaneka Corporation
該当
あり
令和4年11月14日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
CRB3180007
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-370-7627
ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
F221100004
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

2022年11月14日：研究計画書第1.0版承認 2023年2月8日：研究計画書第1.1版に更新 2023年5月30日：研究計画書第1.2版に更新

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません