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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年8月1日
令和6年4月11日
胸部外科手術における開胸部壁側胸膜への酸化再生セルロースシート貼付による術後癒着予防効果を検証する単施設前向きランダム化比較試験
開胸部壁側胸膜への酸化再生セルロースシート貼付による術後癒着予防効果を検証する単施設前向きランダム化比較試験
鈴木　秀海
千葉大学医学部附属病院
酸化再生セルロースシートを開胸部の壁側胸膜に貼付することによる癒着予防に関する有効性および安全性を検証する。
2
呼吸器外科領域における全身麻酔下手術の内、壁側胸膜切開を伴う胸腔内操作を要する肺疾患。
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月10日
jRCT番号 jRCT1032230271

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸部外科手術における開胸部壁側胸膜への酸化再生セルロースシート貼付による術後癒着予防効果を検証する単施設前向きランダム化比較試験 A Single-Center Prospective Randomized Controlled Trial to Evaluate the Prevention of Postoperative Adhesions by Applying Regenerated Oxidized Cellulose Sheets to the Parietal Pleura of Open Chest Wound in Thoracic Surgery
開胸部壁側胸膜への酸化再生セルロースシート貼付による術後癒着予防効果を検証する単施設前向きランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial to Evaluate the Prevention of Postoperative Adhesions by Applying Regenerated Oxidized Cellulose Sheets in Thoracic Surgery

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　秀海 Suzuki Hidemi
60422226
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
h-suzuki@chiba-u.jp
越智　敬大 Ochi Takahiro
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-222-7171
043-226-2172
cdaa6659@chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和5年7月18日
千葉大学医学部附属病院　救急科・集中治療部

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
服部　洋子
データセンター
千葉大学医学部附属病院
豊田　行英
呼吸器外科
千葉大学医学部附属病院
仕子　優樹
生物統計室
千葉大学医学部附属病院
菅原　岳史
臨床研究開発推進センター
千葉大学医学部附属病院
越智　敬大
呼吸器外科
吉野　一郎 Yoshino Ichiro
40281547
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
呼吸器外科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

酸化再生セルロースシートを開胸部の壁側胸膜に貼付することによる癒着予防に関する有効性および安全性を検証する。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 同意取得時において18歳以上の成人。
2) ECOG performance status (PS)が0-2である。
3) 主要臓器機能が保持されている。
4) 患側の胸部、胸腔内に対して初回手術を行う患者。
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。		 Patients who meet all of the following conditions are eligible.
1) Adults 18 years of age or older at the time of consent.
2) ECOG performance status (PS) of 0-2.
3) Main organ function is preserved.
4) Patients undergoing initial surgery to the affected chest or thoracic cavity.
5) Patients who have been fully informed of the study and have given their informed and voluntary written consent to participate in the study.
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1) 術側の胸腔ドレナージの既往がある患者。
2) 術側の肺炎を含めた炎症性疾患の既往のある患者。
3) 手術において肺全摘あるいは胸壁合併切除の実施の可能性のある患者。
4) 認知症などで代諾が必要となる患者。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者。
6) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。		 Patients who meet any of the following conditions are not eligible.
1) Patients with a history of intraoperative thoracic drainage.
2) Patients with a history of inflammatory diseases including pneumonia on the surgical side.
3) Patients who may undergo a total lung resection or a combined chest wall resection at surgery.
4) Patients with dementia or other conditions that require surrogate consent.
5) Patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating.
6) Other patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for the safe conduct of this study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者からの中止の申し出があった場合。
2) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。
3) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。
呼吸器外科領域における全身麻酔下手術の内、壁側胸膜切開を伴う胸腔内操作を要する肺疾患。 Pulmonary disease requiring surgery with incision of the parietal pleura.
肺疾患 pulmonary diseases
あり
酸化再生セルロースシートの使用群は、手術終了時に開胸部壁側胸膜への再生酸化セルロースシート貼付を行う。 For the group using oxidezed regenerated cellulose sheets, the sheets will be applied to the parietal pleura of open chest wall at the end of surgery.
癒着予防、同側肺切除術、酸化再生セルロースシート adhesion barrier, ipsilateral repeat lung resection, oxidized regenerated cellulose sheet
術後胸部エコーでの胸膜癒着所見の有無。胸部エコーは術後4-20週に施行する。 Presence of pleural adhesion findings on chest echography performed 4-12 weeks postoperatively
1) 術後創部感染の有無
2) 術後肺瘻の有無
3) 遷延性肺瘻の有無
4) 遅発性肺瘻の有無
5) 術後出血の有無
6) 術後の胸腔ドレーン留置期間（日）		 1) Postoperative wound infection
2) Postoperative aerial fistula
3) Prolonged aerial fistula
4) Delayed aerial fistula
5) Postoperative bleeding
6) Postoperative period of chest drain placement (days)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用品
癒着防止吸収性バリア
20300BZY01058000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年09月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因する被験者の健康被害について補償する。
本試験に参加した結果として被験者に健康被害が生じた場合、責任医師等はその回復に努め適切な医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ジョンソン･エンド･ジョンソン株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉大スタートアップ支援基金 Clinical Reseach Initiation-Fund (of Chiba University Hospital)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Reseach Review Board
CRB3180015
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

第69回20231120委員会_結果通知書.pdf
第72回20240219委員会_結果通知書.pdf

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月1日 詳細
変更履歴一覧