臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月26日 | ||
| 妊娠糖尿病に対するアプリを使用した管理の有用性評価：多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| MLink妊娠糖尿病アプリ・ランダム化比較試験 | ||
| 泉田 欣彦 | ||
| 埼玉医科大学 | ||
| 本研究では、妊娠糖尿病患者にアプリを使用した治療介入を行い、血糖管理、周産期管理の改善はじめとする各種評価項目の解析を行う。その結果、妊娠糖尿病に対するアプリを使用した治療が複数の血糖管理、周産期管理を改善することを示す。さらには、この研究成果により診療の質向上へとつながり、社会・国民に成果を還元することも大きな目標である。 | ||
| N/A | ||
| 妊娠糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180022 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230258 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 妊娠糖尿病に対するアプリを使用した管理の有用性評価：多施設共同ランダム化比較試験 | Efficacy of MLink based telemedicine on GDM in a randomized controlled trial (EMBRACE (E)fficacy of (M)Link (B)ased telemedicine on GDM in a (RA)ndomized (C)ontroll(E)d trial ) | ||
| MLink妊娠糖尿病アプリ・ランダム化比較試験 | Efficacy of MLink based telemedicine on GDM in a randomized controlled trial (EMBRACE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 泉田 欣彦 | IZUMIDA Yoshihiko | ||
| 80384410 | |||
| / | 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | |
| 総合医療センター 内分泌・糖尿病内科 | |||
| 350-8550 | |||
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe | |
| 049-228-3570 | |||
| izumida@saitama-med.ac.jp | |||
| 大村 卓士 | OMURA Takashi | ||
| 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||
| 総合医療センター 内分泌・糖尿病内科 | |||
| 350-8550 | |||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe | ||
| 049-228-3570 | |||
| 049-228-3571 | |||
| tomura@saitama-med.ac.jp | |||
| 泉田 欣彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 埼玉医科大学総合医療センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 山野 嘉久 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 山野 嘉久 | ||
| 臨床研究データセンター | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 田辺 健一郎 | ||
| 難治性疾患病態制御学 | ||
| 埼玉医科大学 | ||
| 大村 卓士 | ||
| 総合医療センター 内分泌糖尿病内科 | ||
| 泉田 欣彦 | IZUMIDA Yoshihiko | ||
| 80384410 | |||
| 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||
| 総合医療センター 内分泌糖尿病内科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 林 隆 |
HAYASHI Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 恵愛病院 |
Keiai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
354-0017 |
|||
埼玉県 富士見市針ケ谷526-1 |
|||
049-252-2121 |
|||
stagechamp18@kzh.biglobe.ne.jp |
|||
武井 麟太郎 |
|||
恵愛病院 |
|||
産婦人科 |
|||
354-0017 |
|||
| 埼玉県 富士見市針ケ谷526-1 | |||
049-252-2121 |
|||
stagechamp18@kzh.biglobe.ne.jp |
|||
| 林 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 有 | |||
| / | 上里 忠司 |
Kamisato Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛和病院 |
Aiwa Hospital |
|
産婦人科 |
|||
350-0001 |
|||
埼玉県 川越市古谷上983-1 |
|||
049-235-8811 |
|||
hisho@aiwahospita.or.jp |
|||
小路 洋子 |
|||
愛和病院 |
|||
愛和病院 |
|||
350-0001 |
|||
| 埼玉県 川越市古谷上983-1 | |||
049-235-8849 |
|||
hisho@aiwahospita.or.jp |
|||
| 上里 忠司 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 有 | |||
| / | 瀬戸 裕 |
Seto Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 瀬戸病院 |
Seto Hospital |
|
産婦人科 |
|||
359-1128 |
|||
埼玉県 所沢市金山町8-6 |
|||
04-2925-0166 |
|||
t-nakatsuka@propel.ne.jp |
|||
中束 公哉 |
|||
瀬戸病院 |
|||
事務室 |
|||
359-1128 |
|||
| 埼玉県 所沢市金山町8-6 | |||
04-2925-0166 |
|||
t-nakatsuka@propel.ne.jp |
|||
| 瀬戸 裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 有 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、妊娠糖尿病患者にアプリを使用した治療介入を行い、血糖管理、周産期管理の改善はじめとする各種評価項目の解析を行う。その結果、妊娠糖尿病に対するアプリを使用した治療が複数の血糖管理、周産期管理を改善することを示す。さらには、この研究成果により診療の質向上へとつながり、社会・国民に成果を還元することも大きな目標である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の選択基準・診断基準をすべてみたし、除外基準のいずれにも該当しない研究対象者を適格として登録する。 選択基準： 1) 日本語が流暢 2) 単胎妊娠 3) 同意取得時の年齢が、満18歳以上満45歳未満 4) 同意取得時の妊娠週数が35週0日未満 5) 埼玉医科大学総合医療センター、愛和病院、恵愛病院、瀬戸病院で出産を予定 6) 妊娠24週0日から28週6日までに75g経口ブドウ糖負荷試験でIADPSGの診断基準に基づき妊娠糖尿病と診断された患者 ＊妊娠糖尿病の診断基準（IADPSG基準準拠） 75gOGTTにおいて次の基準の 1 点以上を満たした場合に診断する。 ① 空腹時血糖値 ≧92mg/dL ② 1 時間値 ≧180mg/dL ③ 2 時間値 ≧153mg/dL |
Study subjects who meet all of the following selection and diagnostic criteria and none of the exclusion criteria will be enrolled as eligible. Selection Criteria 1. Fluent in Japanese 2. Single pregnancy 3. Age between 18 and 45 years at the time of consent 4. Pregnancy of less than 35 weeks and 0 days at the time of consent 5. Scheduled to give birth at Saitama Medical University General Hospital, Aiwa Hospital, Keiai Hospital, or Seto Hospital 6. Patients diagnosed with gestational diabetes mellitus based on IADPSG diagnostic criteria by a 75g oral glucose tolerance test between 24 weeks 0 days and 28 weeks 6 days of pregnancy Diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus based on IADPSG criteria Diagnosis is made when one or more of the following criteria are met in a 75g OGTT. Fasting plasma glucose level >= 92mg/dL 1 hour value >=180mg/dL 2 hour value >=153mg/dL |
||
| 除外基準： 1) 妊娠以前あるいは妊娠19週6日（妊娠19週6日を含む）までに高血圧の指摘がある 2) 心・肝・腎疾患の重篤な既往がある 3) 摂食障害がある 4) 本研究で使用するMLinkに対応したスマートフォンを所持していない、または自分自身で操作や閲覧ができない研究対象者 5) 研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者 |
Exclusion Criteria: 1. Any indication of hypertension before or by 19 weeks and 6 days including 19 weeks and 6 days of gestation of pregnancy 2.Serious history of cardiac, hepatic, or renal disease 3. Eating disorders. 4. Does not have a smartphone compatible with MLink to be used in this study or otherwise is unable to operate or view the data on her/his own 5. Research subjects who are deemed inappropriate for the safe conduct of this study by the Principal Investigator or Research Supervisor. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| n/a | |||
| 妊娠糖尿病 | Gestational Diabetes | ||
| Gestational Diabetes (Q126691) | |||
| 妊娠糖尿病 | Gestation Diabetes | ||
| あり | |||
| 被験者を標準診療群とMLinkアプリ（以下、「MLink」）を使用しオンライン診療を推奨する介入群の2群にランダム化割付を行う。 【標準診療群】 標準診療群では、産科ガイドライン2020年に準じた妊娠糖尿病管理を行う。食事や運動療法、必要に応じて糖尿病内科医に紹介する等でインスリン治療を含めた治療を行う。ただし、診療体制は対面診療のみとし、血糖測定の回数は、原則下記のいずれかを推奨する。 1. 毎食前または毎食後2時間の計6回/日 2. 朝食前、毎食後2時間の計4回/日 【アプリ使用群（介入群）】 アプリ使用群（介入群）では、研究対象者は登録日から登録日の14日後までに自身のスマートフォンにダウンロードしたMLinkを介入期間に使用する。診療に関わる医療者は診察毎に産科カルテから発行できるQRコード付きの診療情報・検査データ用紙を配布し、研究対象者はそれをMLinkアプリで読み込むことで医療情報を保管する。加えて、食事や血糖、インスリン投与量、血圧、体重、歩数などの在宅情報もMLinkに記録を行う。研究対象者の希望があり、且つ、医師が医療上問題はないと判断された場合は、糖尿病内科医の診療あるいは栄養指導をオンライン診療で受診できることとする。その際には、医療者は研究対象者のMLinkのAPPMの同意のもとに設定されるMLinkに保管されている医療情報及び在宅情報を参照した上でオンライン診療を行うことが推奨される。食事、運動、インスリン治療や血糖測定に関しては標準診療群と同様、産科ガイドライン2020年に準拠する。 |
Participants are randomized into two groups. A standard medical care group and an intervention group that uses the MLink application and recommends online medical care. The standard care group In the standard care group, gestational diabetes management is conducted in accordance with the Obstetric Guidelines 2020. The standard treatment group provides treatment including insulin therapy through diet and exercise therapy and referral to a diabetologist as necessary. However, the medical treatment system should be face to face only, and in principle, one of the following is recommended for the frequency of blood glucose monitoring. 1. 6 times per day before each meal or 2 hours after each meal 2. 4 times per day before breakfast and 2 hours after each meal The intervention group In the intervention group, study subjects are to use the MLink downloaded to their smartphones from the day of enrollment until 14 days after the day of enrollment during the intervention period. Medical care providers distribute medical information and laboratory data forms with QR codes that can be issued from obstetric charts at each visit, and study subjects store the medical information by reading it with the MLink app. In addition, home information such as diet, blood glucose, insulin dosage, blood pressure, weight, and step count will also be recorded in the MLink. If the research participant wishes, and if the physician determines that there is no medical problem, he or she can receive medical care or nutritional guidance from a diabetes physician via online medical care. In such cases, it is recommended that the medical practitioner refer to the medical and home information stored in MLink, which is set up with the consent of the Advanced privacy preference manager of the research subject before providing the online medical care. Diet, exercise, insulin therapy and blood glucose monitoring should comply with the Obstetrics Guidelines 2020, as in the standard practice group. |
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| telemedicine (Q46994) | |||
| オンライン診療 遠隔診療 | telemedicine | ||
| 食後2hの目標血糖範囲外割合：プロトコル治療期間において、自己測定された血糖値のうち目標血糖範囲外であった割合 |
Percentage out of target blood glucose range at 2 h postprandial: Percentage of self-measured blood glucose levels that were out of target range during the protocol treatment period. | ||
| 副次評価項目 ・食前の目標血糖範囲外割合 ・平均血糖値 ・血糖測定アドヒアランス ・プロトコル治療期間におけるHbA1c変化量 ・非妊時から分娩前までの体重変化量 ・プロトコル治療期間内でのインスリン治療 ・妊娠高血圧、妊娠高血圧腎症 ・出生週数 ・早産、後期早産 ・分娩様式 ・アンケート調査票（産後・研究中止時）の項目 ・胎児出生体重 ・在胎不当過小児、在胎不当過大児 ・巨大児 ・アプガースコア（1分、5分） ・新生児合併症の複合アウトカム |
Secondary endpoints *Percentage out of target blood glucose range before meal *Average blood glucose level *Adherence to blood glucose monitoring *HbA1c change during protocol treatment *Weight change from non-pregnant to pre-partum *Insulin therapy during the protocol treatment period *Gestational hypertension, gestational hypertension nephropathy *Weeks of birth *Preterm birth, late preterm birth *Mode of delivery *Questionnaire in postpartum and at the time of discontinuation of the study *Fetal birth weight *Small for Gestational Age (SGA), Large for Gestational Age (LGA) *Fetal macrosomia *Apgar score in 1min and 5 min *Composite outcome of neonatal complications |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療機器非該当通信機器 | |||
| モバイルアプリケーション | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 一般社団法人 ライフコースデザイン | n/a | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 | Saitama Medical School Clinical Research Review Committee | |
| CRB3180022 | ||
| 埼玉県埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地 | 38, Murohongo, Muroyama-cho, Iruma-gun, Iruma-gun, Saitama, Saitama | |
| 049-276-1662 | ||
| tokutei@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 日本医療研究開発機構（AMED）データシェアリングポリシーに準ずる。 | In accordance with the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) Data Sharing Policy. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |