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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年7月20日
令和5年12月22日
TomoTherapy®を用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄・リンパ臓器照射の有効性を探索する臨床第Ⅱ相試験
IMRTによるTMLI第Ⅱ相試験
室伏　景子
東京都立駒込病院
難治性の急性白血病や骨髄異形成症候群などを含む造血器腫瘍の患者に対して，同種造血幹細胞移植前処置の放射線照射として，TomoTherapy®によるIMRTを用いたTMIまたはTMLIを行い，その有効性を評価する.
2
造血器悪性腫瘍
募集中
東京都立駒込病院倫理審査委員会
なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年12月19日
jRCT番号 jRCT1032230247

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

TomoTherapy®を用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄・リンパ臓器照射の有効性を探索する臨床第Ⅱ相試験 A phase II Study of total marrow and lymphoid irradiation with intensity modulated radiotherapy using TomoTherapy
IMRTによるTMLI第Ⅱ相試験 IMRT-TMLI PII

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

室伏　景子 Murofushi Keiko
/ 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
放射線診療科治療部
113-8677
/ 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3823-2101
kmurofushi0918@gmail.com
名島　悠峰 Najima Yuho
東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
血液内科
113-8677
東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3823-2101
yuhonajima@gmail.com
戸井　雅和
あり
令和5年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京都立駒込病院
室伏　景子
放射線診療科治療部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

難治性の急性白血病や骨髄異形成症候群などを含む造血器腫瘍の患者に対して，同種造血幹細胞移植前処置の放射線照射として，TomoTherapy®によるIMRTを用いたTMIまたはTMLIを行い，その有効性を評価する.
2
実施計画の公表日
2030年06月30日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 原疾患の移植前病期が非寛解期，もしくはRefined disease risk indexでHigh / Very highに相当する予後不良が予測される症例．
2. 登録の時点で年齢 16歳以上 60歳未満の症例．
3. 登録の時点で，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)が0－2である症例．
4. 試験登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれており，以下のa)-h)を満たす症例．
a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上．
b) 12誘導心電図上，治療を要する所見がない．
c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上（非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可）．
d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上．
e) 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下かつ血清AST及びALT値が施設正常上限の5倍以下．
f) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上（Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可）．
g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない．
h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない．
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者．患者本人が未成年の場合，代諾者からも文書同意が得られた患者．		 1. Disease status is non-remission period, or predicted poor prognosis equivalent to High / Very high on the Refined disease risk index.
2. Aged from 16 to 59 years old.
3. ECOG Performance status of 0 - 2.
4. Adequate function of major organs within 28 days prior to study enrollment and met the following a)-h) criteria.
a) Echocardiogram : Left ventricular cardiac ejection fraction of >= 50%.
b) 12-lead electrocardiogram : No abnormal findings that require treatment.
c) Arterial oxygen saturation >= 94% without inhaling oxygen. (Measurement by non-invasive oxygen saturation monitoring is also acceptable.)
d) Pulmonary function test: %VC >= 70% and FEV1/FVC >= 70%.
e) Serum total bilirubin =< 2.0 mg/dL AND AST and ALT =< 5 x upper limit of normal.
f) Creatinine clearance >= 30 mL/min. Predicted values based on Cockcroft-Gault equation are also acceptable.
g) No diabetes mellitus poorly controlled with insulin.
h) No psychiatric disorders requiring treatment with a major tranquilizer.
5. Written informed consent is obtained. If the case of a minor, the consent of a surrogate must be obtained.
1. 上記適応基準を満たさない症例．
2. 髄外，節外病変を有する症例．
3. 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が 5 年以内の異時性重複癌）を有する症例．
4. 放射線照射の間に静止を保つことが困難である症例．
5. TomoTherapy®による照射を行うことが技術的に困難である症例（治療ガントリに収まらない，体重超過，線量計算困難である症例）．
6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある女性．
7. 1回以上の同種移植歴または自家移植歴を有する症例．
8. 前処置である化学療法やTMLIを含む造血幹細胞移植に耐性がないと判断した症例.
9. その他，医学的，心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断した症例．		 1. Patients not met the inclusion criteria.
2. Extramedullary or extranodal disease.
3. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
4. Difficulty in maintaining rest during radiation therapy.
5. Patients who are technically difficult to irradiate with TomoTherapy (cannot fit in the treatment gantry, overweight, or difficult to calculate the dose).
6. Pregnant or potentially pregnant patients.
7. History of allogeneic or autologous transplantation.
8. Patients determined to be intolerant to hematopoietic stem cell transplantation, including chemotherapy and TMLI as a conditioning regimen.
9. Other conditions judged as inappropriate for the study by the investigator.
16歳 以上 16age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により，研究責任者または研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合

研究全体の中止、中断
研究担当者は，以下の事項に該当する場合は，研究実施継続の可否を検討する．
① 研究対象薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られたとき．
② 研究対象者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき．
③ 予定症例数または予定期間に達する前に，研究の目的が達成されたとき．
④ 倫理審査委員会により，実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき．
⑤ その他研究を継続する上で重要な問題が判明した際．
研究責任者は，倫理審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は，研究を中止する．
造血器悪性腫瘍 malignant hematological diseases
あり
1日2回，1回3 GyのIMRTを用いたTM(L)Iを3日間連続で計6回施行する． TM(L)I using IMRT with 3 Gy/fr, twice a day, 3 consecutive days 18 Gy in 6 fractions in total.
2年全生存率 2-year overall survival rate
1. 好中球・血小板生着率
2. 2年再発率
3. 2年非再発死亡率
4. Grade II以上の急性Graft-Versus-Host Disease (GVHD)発症率
5. 慢性GVHD発症率
6. 全身照射後3か月目から2年目までの Grade3以上の有害事象発現頻度		 1. Neutrophil/platelet engraftment rate
2. 2-year relapsed rate
3. 2-year non-relapse mortality rate
4. Incidence of acute GVHD of Grade II-IV
5. Incidence of chronic GVHD
6. Incidence of grade 3-5 adverse events between 3rd month and 2nd year after TM(L)I

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
線形加速器システム
22900BZX00032000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年12月05日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究に参加することで生じた健康被害については，通常の診療と同様に適切な治療を保険診療として提供する．

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京都立駒込病院倫理審査委員会 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Ethics Review Board
なし
東京都文京区本駒込三丁目18番22号 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3823-2101
km_rinri@tmhp.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月20日 詳細
変更履歴一覧