臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月19日 | ||
| 小児の橈骨動脈穿刺部位周囲の神経走行に関する研究 | ||
| 小児の橈骨動脈と橈骨神経の走行に関する研究 | ||
| 鈴木 博明 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 本研究の目的は全身麻酔を施行する小児患者を対象に、神経損傷のリスクが高いとされる橈骨神経の表在枝が橈骨動脈と並走している区間を超音波診断装置を用いて測定する事で、動脈穿刺における安全域を調査する事である。 | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230243 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児の橈骨動脈穿刺部位周囲の神経走行に関する研究 | Study of nerve running around the site of radial artery puncture in children. | ||
| 小児の橈骨動脈と橈骨神経の走行に関する研究 | Study of nerve running around the site of radial artery puncture in children. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 博明 | KAZUYOSHI Hiroaki | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo medical University Saitama medical center | |
| 麻酔科 | |||
| 343-0845 | |||
| / | 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555, Japan | |
| 0489651111 | |||
| hiroszk8@dokkyomed.ac.jp | |||
| 古田 和睦 | KAZUYOSHI Kazuyoshi | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo medical University Saitama medical center | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-0845 | |||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555, Japan | ||
| 0489651111 | |||
| furuta@dokkyomed.ac.jp | |||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は全身麻酔を施行する小児患者を対象に、神経損傷のリスクが高いとされる橈骨神経の表在枝が橈骨動脈と並走している区間を超音波診断装置を用いて測定する事で、動脈穿刺における安全域を調査する事である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①同意取得時の年齢が16歳未満の患者 ②定時手術を予定している患者 ③自由意思による研究参加の同意を保護者から文書で取得可能な患者 |
(i) Patients under 16 years of age at the time of obtaining consent. (ii) Patients scheduled for scheduled surgery. (iii) Patients for whom written consent to participate in research of their own free will can be obtained from their parents or guardians. |
||
| ①前腕において、橈骨動脈と橈骨神経浅枝の並走がみられなかった者 ②全身麻酔を施行しなかった者 |
(1) Patients in whom there was no juxtaposition of the radial artery and the shallow branch of the radial nerve in the forearm. (2) Patients who did not undergo general anaesthesia. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 16歳 0ヶ月 0週 未満 | 16age 0month week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 上肢の茎状突起から、橈骨動脈と橈骨神経浅枝の並走する末梢端までの長さ | Length from the stromal process of the upper limb to the peripheral end where the radial artery and the shallow radial nerve branch run parallel. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 超音波診断装置 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 | Ethical Review Committee for Clinical Research, Saitama Medical Centre, Dokkyo Medical University | |
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama, 343-8555, Japan, Saitama | |
| 0489651111 | ||
| 22091 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究には本施設で行った成人を対象とした先行研究が存在する | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |