臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 灌流効率に優れるflexible tipカテーテルを使用した 心房細動アブレーション -複数の出力設定による多施設・無作為化比較試験- |
||
| flexible tipカテーテルによる複数の出力設定による心房細動アブレーション | ||
| 黒木 健志 | ||
| 山梨大学医学部 | ||
| 心房細動に対するカテーテルアブレーションにおいて、flexible tipカテーテルを用いて、異なる出力（30W,40W,50W）で肺静脈隔離術を施行し、肺静脈隔離術のアブレーション時間、総術時間、 First-passによる隔離達成率、アブレーション関連合併症の有無、不整脈の再発の有無を評価し、各群の安全性・有効性を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230236 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 灌流効率に優れるflexible tipカテーテルを使用した 心房細動アブレーション -複数の出力設定による多施設・無作為化比較試験- |
Atrial Fibrillation Ablation Using a Flexible Tip Catheter with Efficient Irrigation Property -Multicenter, Randomized Controlled Trial with Multiple Output Settings-" |
||
| flexible tipカテーテルによる複数の出力設定による心房細動アブレーション | Atrial Fibrillation Ablation Using a Flexible Tip Catheter with Multiple Output Settings | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒木 健志 | Kuroki Kenji | ||
| 50726940 | |||
| / | 山梨大学医学部 | University of Yamanashi | |
| 循環器内科 | |||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東１１１０ | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi | |
| 0552736749 | |||
| keng9696@gmail.com | |||
| 須藤 洸司 | Sudo Koji | ||
| 山梨大学医学部 | University of Yamanashi | ||
| 循環器内科 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東１１１０ | Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi | ||
| 055-273-9590 | |||
| 055-273-6749 | |||
| ksudo@yamanashi.ac.jp | |||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山梨大学医学部 | ||
| 須藤 洸司 | ||
| 10961625 | ||
| 循環器内科 | ||
| 山梨大学医学部 | ||
| 横道 洋司 | ||
| 疫学・環境医学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 黒木 健志 |
Kuroki Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部 |
University of Yamanashi |
|
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東１１１０ |
|||
055-273-9590 |
|||
kkuroki@yamanashi.ac.jp |
|||
須藤 洸司 |
|||
山梨大学医学部 |
|||
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東１１１０ | |||
055-273-9590 |
|||
055-273-6749 |
|||
ksudo@yamanashi.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 長谷川 智明 |
Hasegawa Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
311-4145 |
|||
茨城県 水戸市双葉台３丁目３−10 |
|||
029-254-5151 |
|||
d0002943@yahoo.co.jp |
|||
長谷川 智明 |
|||
水戸済生会総合病院 |
|||
Mito Saiseikai General Hospital |
|||
311-4145 |
|||
| 茨城県 水戸市双葉台３丁目３−10 | |||
029-254-5151 |
|||
029-254-5151 |
|||
d0002943@yahoo.co.jp |
|||
| 生澤 義輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 因田 恭也 |
Inden Kyoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学附属病院 |
University of Nagoya |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-741-2111 |
|||
inden@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
因田 恭也 |
|||
名古屋大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-741-2111 |
|||
052-741-2111 |
|||
inden@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 中野 由紀子 |
Nakano Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学附属病院 |
University of Hiroshima |
|
循環器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞１丁目２−3 |
|||
082-257-5555 |
|||
ynakano@xj8.so-net.ne.jp |
|||
徳山 丈仁 |
|||
広島大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞１丁目２−3 | |||
082-257-5555 |
|||
082-257-5555 |
|||
takehito109@yahoo.co.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 森島 逸郎 |
Morishima Itsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
503-0864 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町４丁目８６番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
morishima-i@muc.biglobe.ne.jp |
|||
森島 逸郎 |
|||
大垣市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
503-0864 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町４丁目８６番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-81-3341 |
|||
morishima-i@muc.biglobe.ne.jp |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| あり | |||
| / | 末成 和義 |
Suenari Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市民病院 |
Hiroshima Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町７−33 |
|||
082-221-2291 |
|||
suenari@bg7.so-net.ne.jp |
|||
末成 和義 |
|||
広島市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町７−33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-221-2291 |
|||
suenari@bg7.so-net.ne.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心房細動に対するカテーテルアブレーションにおいて、flexible tipカテーテルを用いて、異なる出力（30W,40W,50W）で肺静脈隔離術を施行し、肺静脈隔離術のアブレーション時間、総術時間、 First-passによる隔離達成率、アブレーション関連合併症の有無、不整脈の再発の有無を評価し、各群の安全性・有効性を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 非弁膜症性心房細動と確定診断され、カテーテルアブレーションの適応があり、通院が可能な患者 ② 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者（性別不問） ③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients who have been diagnosed with non-valvular atrial fibrillation, who is eligible for catheter ablation, and who can be followed up at the outpatient clinic. 2. Patients who are aged 20 or older and under 80 at the time of obtaining consent (regardless of gender). 3. Patients who provided written consent based on their own free will as research subjects, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study. |
||
| ① 抗血小板療法または抗凝固療法を禁忌とする患者 ② 僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者 ③ 人工弁を留置している患者 ④ 心室切開術あるいは心房切開術を実施し、4週間以内の患者 ⑤ 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者 ⑥ 左房内血栓を有する患者 ⑦ 左房径50㎜を超える患者 ⑧ カテーテルアブレーション歴がある患者 ⑨ 甲状腺機能異常がある患者 ⑩ 担癌の患者 ⑪ 左室駆出率50％未満の低心機能の患者 ⑫ 5年以上持続している心房細動の患者 ⑬ 肥大型心筋症、拡張型心筋症の心房細動の患者 ⑭ 腎機能異常（eGFR50mL/分/1.73㎡dL未満）の心房細動の患者 ⑮ 妊娠中の患者 ⑯ その他、研究者等により研究参加に不適当と判断された患者 |
1. Patients who are contraindicated for antiplatelet therapy or anticoagulant therapy. 2. Patients who have been definitively diagnosed with mitral valve stenosis. 3. Patients who have an implanted artificial valve. 4. Patients who have undergone ventricular or atrial incision surgery within the past 4 weeks. 5. Patients diagnosed with a life expectancy of less than one year due to any illness. 6. Patients with left atrial thrombus. 7. Patients with a left atrial diameter exceeding 50mm. 8. Patients with a history of catheter ablation. 9. Patients with thyroid dysfunction. 10. Patients with cancer. 11. Patients with reduced cardiac function and a left ventricular ejection fraction of less than 50%. 12. Patients with atrial fibrillation persisting for more than 5 years. 13. Patients with atrial fibrillation associated with hypertrophic or dilated cardiomyopathy. 14. Patients with atrial fibrillation and renal dysfunction (eGFR less than 50 mL/min/1.73m2). 15. Pregnant patients. 16. Other patients deemed unsuitable for research participation by the investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1） 研究対象者の参加中止 研究責任者及び分担研究者は、以下の理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者についても試験治療を中止し、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。中止後の治療については、研究対象者の不利益とならないよう誠意を持って対応する。 また、中止した場合には、中止・脱落の日付、理由、経過を診療録及び電子症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い、有効性・安全性の評価を行う。 ① 研究対象者から同意撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ③ 対象疾患の悪化により、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 ④ 研究全体が中止された場合 ⑤ その他の理由により、研究責任者が研究参加を中止することが適当と判断した場合 （2） 試験治療の中止基準 なし （3） 研究の中止 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究継続の可否を検討する。 1) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 |
|||
| 心房細動 | Atrial fibrillation | ||
| 心房細動 | atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 本研究では、３次元マッピングシステム(EnSite Xシステム)を使用し、肺静脈隔離術はflexible tipカテーテル (TactiFlex, Abbott)を用いて各出力群（30W群,40W群,50W群）に無作為化割付し、高周波アブレーションによる肺静脈隔離術を施行する。 各群における介入内容は以下のとおりである。 30W群；出力を30Wに設定し、最長50秒までの通電とする。 40W群；出力を40Wに設定し、最長20秒までの通電とする。 50W群；出力を50Wに設定し、最長10秒までの通電とする。 |
In this study, a three-dimensional mapping system (EnSite X system) will be used, and pulmonary vein isolation procedures will be performed using a flexible tip catheter (TactiFlex, Abbott) in each output group (30W group, 40W group, 50W group) assigned randomly. The intervention protocols for each group are as follows: 30W group: The output will be set to 30W, and energy delivery will be applied for a maximum of 50 seconds. 40W group: The output will be set to 40W, and energy delivery will be applied for a maximum of 20 seconds. 50W group: The output will be set to 50W, and energy delivery will be applied for a maximum of 10 seconds. |
||
| 肺静脈隔離に要するアブレーション時間 | Ablation time for pulmonary vein isolation. | ||
| 1) 肺静脈隔離術の総術時間 2) First-passでの肺静脈隔離 達成率 3) 出力ごとのアブレーション関連合併症の有無 4) １年間のフォローアップにおける不整脈の再発の有無 |
1) Total procedure time for pulmonary vein isolation. 2) Pulmonary vein isolation rate on the first pass. 3) Ablation-related complications for each output setting. 4) Arrhythmia recurrence during the one-year follow-up period. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| アブレーションカテーテル | |||
| TactiFlex | |||
| 30300BZX00337000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究に参加することによって研究対象者に健康被害が発生した場合、その費用は研究対象者の健康保険を用いて治療する。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットメディカルジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山梨大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee of University of Yamanashi. | |
| CRB3210002 | ||
| 山梨県中央市下河東１１１０ | 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi | |
| 0552736749 | ||
| keng9696@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| UHCT ACReSSにてデータの収集を行う。研究責任者又は研究分担者は、予め設定されたEDCシステム上の電子症例報告書（Electronic Case Report Form；eCRF）へ、入力を行い、データを収集、管理を行う。eCRFを作成する者は、必要なデータを速やかに入力し、個々の研究対象者の情報が正しく記録されていることを確認する。 EDC システムの認証及びアクセス権はID・パスワードを使用し、データ通信には暗号化通信を採用することでセキュリティーを確保する。 | Data is collectid in UHCT ACReSS. The principal investigator or research collaborator enters data into the pre-set Electronic Case Report Form (eCRF) on the Electronic Data Capture (EDC) system and collects and manages the data. The person responsible for creating the eCRF promptly enters the necessary data and ensures that the information for each individual study subject is accurately recorded. Authentication and access rights for the EDC system are managed using ID and password, and data communication is secured through encrypted communication to ensure security. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |