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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年7月11日
冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び
有効性を確認するリアルワールドレジストリ
ALLIANCE Registry
中村　正人
東邦大学医学部
実臨床下での冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療
における薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認すること。
N/A
冠動脈疾患／虚血性心疾患
募集中
東邦大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年7月10日
jRCT番号 jRCT1032230218

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

冠動脈疾患に対する薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び
有効性を確認するリアルワールドレジストリ
 Real world registry of drug coated balloon for coronary
artery disease
ALLIANCE Registry ALLIANCE Registry

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　正人 Masato Nakamura
40207915
/ 東邦大学医学部 Toho University Faculty of Medicine
医学部　循環器疾患低侵襲治療学講座 （寄付講座）
143-8540
/ 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16,Oomorinishi Ota-ku ,Tokyo
03-3762-4151
masato@oha.toho-u.ac.jp
中村　正人 Masato Nakamura
東邦大学医学部 Toho University Faculty of Medicine
医学部　循環器疾患低侵襲治療学講座（寄付講座）
143-8540
東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16,Oomorinishi Ota-ku ,Tokyo
03-3762-4151
masato@oha.toho-u.ac.jp
盛田　　俊介
令和5年7月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディトリックス株式会社
上田　史朗
メディカルエッジ株式会社
代表取締役
メディトリックス株式会社
西村　章彦
CSO事業部
マネージャー
メディトリックス株式会社
浅海　芳夫
品質管理部
マネージャー
東邦大学　
村上　義孝
90305855
医学部　社会医学講座　医療統計学分野
教授
メディトリックス株式会社
尾芝　一郎
代表取締役
田邉　健吾 Kengo Tanabe
三井記念病院　循環器内科 Mitsui Memorial Hospital Division of Cardiology
部長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中村　正人

Masato Nakamuara

40207915
/

東邦大学医学部

医学部　循環器疾患低侵襲治療学講座 （寄付講座）

143-8540

東京都 東京都大田区大森西 5-21-16

03-3468-1251

masato@oha.toho-u.ac.jp

北方悦代　西村章彦

メディトリックス株式会社

Alliance Registry事務局

102-0084
東京都 千代田区二番町11番9号

03-6261-5112

alliance-registry@meditrix.jp
盛田　俊介
令和5年7月7日
/

非公開　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

実臨床下での冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療
における薬剤塗布バルーン（DCB）の安全性及び有効性を確認すること。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年05月31日
1500
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
- 18歳以上の患者であること。
- 本研究の参加に文書で同意している患者であること。
- DCB治療の適応であること。		 - Patient age 18 and older.
- Patient provides written informed consent.
- Patient is considered eligible for treatment with drug
coated balloons.
- DCB治療に不適格であること。
- 他の治験、又はDCBを用いたランダム化比較試験（RCT）に参加中であり、本研究への参加が困難で
　あること。
- 標的病変がステント留置後の再狭窄病変であること。		 - Patient is considered ineligible for treatment with drug
coated balloons.
- Patient is participating in another investigational
clinical trial or RCT which prevents the participation of
this registry.
- Target lesion is a stent restenosis lesion.
18歳 超える 18age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
本研究開始後に新たに得られた情報により、DCBを用いた治験の安全性又は有効性に関して研究継続に重大な問題があることが明らかになった場合。
個別の研究対象者に対する中止基準は設定していません。
冠動脈疾患／虚血性心疾患 Coronary Artery Disease / Ischemic Heart Disease
D003324
なし
手技後12 か月間のTLF 発現率であり、臨床所見に基づく
TLR（Clinically-driven TLR）、標的血管に関連した心筋梗塞（Q波と非Q波）又は心臓死と定義する。		 Target Lesion Failure (TLF) rate at 12 months post procedure. TLF is defined as clinically-driven target lesion revascularization (CD-TLR), myocardial infarction (MI, Q-wave and non-Q-wave) related to the target vessel, or cardiac death.
以下の臨床評価項目の発現率を退院時、手技後6か月、12か月後、及び36か月時に評価する。
- TLR（標的病変再血行再建術発現率）
- TLF（ 標的病変不全発現率）
- TVR（標的血管再血行再建術発現率）
- TVF（標的血管不全発現率）
- 心筋梗塞（Q波と非Q波）発現率
- 心臓死
- 非心臓死
- 全死亡
- 標的病変に関連する血栓
以下の項目を手技時あるいは手技直後に評価する。
- 技術的成功率
- 臨床的手技成功率
- Hybrid Strategy実施率
- 血管内イメージングデバイス（IVUS又はOCT）による評価値
 Clinical endpoints measured at hospital discharge, 6 months, 12 months and 36 months.
- Clinically-driven TLR rate
- TLF rate
- Target vessel revascularization (TVR) rate
- Target vessel failure (TVF) rate
- Myocardial Infarction (Q-wave and non-Q-wave) rate
- Cardiac death rate
- Non-cardiac death rate
- All death rate
- Thrombosis related to target lesion rate

- Periprocedural endpoints:
- Technical success rate
- Clinical procedural success rate
- Hybrid Strategy ratio
- Assessment of Imaging modalities (IVUS and/or OCT)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
薬剤塗布バルーン
Agentパクリタキセル コーティッド バルーンカテーテル
30400BZX00272000
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
東京都 中野区中野4-10-2
医療機器
承認内
薬剤塗布バルーン
SeQuent Please Neo ドラッグ イルーティング バルーンカテーテル
なし
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任　5000万限度　/ 補償については等級による
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
Boston Scientific Japan K.K.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学医学部倫理委員会 Toho University School of Medicine Ethics Committee
東京都大田区大森西5丁目21番16号 5-21-16,Ohmori-nishi Ohta-ku Tokyo, Tokyo
03-3762-4151
clinical.research@ext.toho-u.ac.jp
A23029
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は実臨床下で全症例を対象として連続登録方法を取る研究です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません