臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 持続性心房細動の治療戦略に基づく QDOT MICRO®カテーテルを用いた肺静脈隔離の実臨床での評価 | ||
| QUEST AF study | ||
| 合屋 雅彦 | ||
| 国際医療福祉大学 三田病院 | ||
| 本試験の主要目的は、持続性心房細動患者の治療におけるQDOT MICRO®カテーテルの安全性及び長期有効性を評価すること。 The primary objective of this study is to evaluate the safety and the long-term effectiveness of QDOT MICRO® catheter for treatment of subjects with persistent atrial fibrillation. |
||
| N/A | ||
| QDOT MICRO®カテーテルを用いたアブレーション手技を予定している持続性心房細動と診断された患者 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230199 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 持続性心房細動の治療戦略に基づく QDOT MICRO®カテーテルを用いた肺静脈隔離の実臨床での評価 | Real-world Assessment of QDOT MICRO Catheter-based Pulmonary Vein Isolation with Therapeutic Strategy for Persistent Atrial Fibrillation | ||
| QUEST AF study | QUEST AF study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 合屋 雅彦 | Goya Masahiko | ||
| / | 国際医療福祉大学 三田病院 | IUHW Mita Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 108-8329 | |||
| / | 東京都港区三田1-4-3 | 1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3451-8121 | |||
| mgoyamd@iuhw.ac.jp | |||
| 鈴木 英理 | Suzuki Eri | ||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー | Johnson & Johnson K.K. Medical Campany | ||
| CMOオフィス クリニカル リサーチ | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3丁目5番2号 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 080-8400-6517 | |||
| JJ_clinical@its.jnj.com | |||
| 令和5年1月11日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター |
TOYOHASHI HEART CENTER |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立心臓血管センター |
Gunma Prefectural Cardiovascular Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人大志会 東京ハートリズムクリニック |
TOKYO HEART RHYTHM CLINIC |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院 |
Aiyukai Ageo Central General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
JOHAS Kansai Rosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学 三田病院 |
IUHW Mita Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
JOHAS Osaka Rosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 名古屋澄心会 名古屋ハートセンター |
NAGOYA HEART CENTER |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部茨城県済生会水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、持続性心房細動患者の治療におけるQDOT MICRO®カテーテルの安全性及び長期有効性を評価すること。 The primary objective of this study is to evaluate the safety and the long-term effectiveness of QDOT MICRO® catheter for treatment of subjects with persistent atrial fibrillation. |
|||
| N/A | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本試験への組入れに適格となるためには、被験者は以下の選択基準をすべて満たさなければならない。 1.同意説明文書に署名と日付を記入した 2.7日超12か月以下持続している、症候性薬剤不応性の持続性心房細動と診断された 3.日本循環器学会／日本不整脈心電学会合同ガイドラインの最新版に基づき、症候性の持続性心房細動に対するAFアブレーションを適応とする（試験担当医師の判断による） 4.持続性心房細動の治療のために、QDOT MICRO®カテーテルによる心房細動アブレーションを受けることが予定されている 5.18歳以上 6.病院の標準治療に基づいて、手技前、手技後及びフォローアップのすべての検査及び要件を遵守する能力と意思がある *代諾者による同意の場合は、代諾者が同意説明文書に署名と日付を記入していること。 |
Subject must meet ALL of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study: 1.Signed and dated the informed consent form.* 2.Diagnosed with drug refractory symptomatic persistent atrial fibrillation lasting longer than 7 days but less than or equal to 12 months 3.Indicated for AF ablation for symptomatic persistent atrial fibrillation according to the latest version of JCS/JHRS guidelines (at investigators discretion). 4.Scheduled to undergo AF ablation for treatment of their persistent AF using QDOT MICRO catheter 5.Age 18 years or older 6.Able and willing to comply with all pre-, post- and follow-up testing and requirement as per hospital standard of care *When a legal representative of the subject signs the consent, his/her legally acceptable representative must have signed and dated the informed consent form. |
||
| 本試験への組入れに適格となるためには、被験者は以下の除外基準のいずれにも該当してはならない。 1.過去に心房細動に対する外科的又はカテーテルアブレーションを受けた 2.添付文書の記載に基づき、QDOT MICRO®カテーテルの使用について禁忌・禁止事項に該当する 3.試験期間中に妊娠している又は妊娠を計画している妊娠可能な女性 4.手技後12か月フォローアップに参加しないと予想される 5.何らかの介入試験に現在組み入れられている又は参加を予定している 6.コントロールされていない心不全、又はNYHA心機能分類クラスIV 7.余命が12か月未満である |
Subjects must not meet ANY of the following exclusion criteria to be eligible for enrollment into the study: 1.Previous surgical or catheter ablation for atrial fibrillation. 2.Presenting any contra-indication for the use of QDOT MICRO catheter, as indicated in the IFU 3.Women of childbearing potential who are, or plan to become, pregnant during the study 4.Not expected to participate in the study for 12-month follow up post-procedure. 5.Currently enrolled or planning to participate in any interventional study 6.Uncontrolled heart failure or New York Heart Association (NYHA) function class IV 7.Life expectancy of less than 12 months |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| QDOT MICRO®カテーテルを用いたアブレーション手技を予定している持続性心房細動と診断された患者 | Persistent AF who are scheduled to undergo an ablation procedure using the QDOT MICRO catheter. | ||
| なし | |||
| 急性期安全性 •試験手技後7日以内に発現した機器及び／又は手技に関連する主要有害事象（PAEs）の発現。 長期有効性 •有効性評価期間中（試験手技後91～365日）の心電図データ（30秒以上のエピソード）に基づく、記録された無症候性及び症候性の心房細動（AF）、心房頻拍（AT）又は心房粗動（AFL）エピソードの非発現率。 |
Acute Safety -Incidence of Primary Adverse Events (PAEs) related to the device and/or procedure occurring within 7 days post index procedure. Long-term Effectiveness -Freedom from documented asymptomatic and symptomatic Atrial Fibrillation (AF), Atrial Tachycardia (AT), or Atrial Flutter (AFL) episodes based on electrocardiographic data (episodes >=30 seconds) during the effectiveness evaluation period (91-365 days post index procedure). |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| QDOT MICRO カテーテル | |||
| 30200BZX00041000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー | ||
| Johnson & Johnson K.K. Medical Company | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
| 済生会熊本病院医療倫理委員会 | Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee | |
| 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 | 5-3-1, Chikami, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-351-8000 | ||
| rks@saiseikaikumamoto.jp | ||
| 承認 | ||
| 群馬県立心臓血管センター倫理審査委員会 | Gunma Prefectural Cardiovascular Center Ethics Committee | |
| 群馬県前橋市亀泉町甲3-12 | 3-12, kameizumi-machi, maebashi-shi, Gunma, Gunma | |
| 027-269-7455 | ||
| 承認 | ||
| 大阪労災病院倫理委員会 | Osaka Rosai Hospital Clinical Trialreview Committee | |
| 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 | 1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka, Osaka | |
| 072-252-3561 | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 受託研究審査委員会第2委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board II | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6946-3581 | ||
| 408-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
| 広島市立広島市民病院倫理委員会 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Ethics Committee | |
| 広島県広島市中区基町7番33号 | 7-33, Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-221-2291 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |