臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 切除不能膵癌に伴う遠位胆管閉塞に対するカバー付き金属ステント不応後のDuckbill型逆流防止弁付き金属ステント治療に関する多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 膵癌・遠位胆管閉塞に対するDuckbill型逆流防止弁付き金属ステントと標準型カバー付き金属ステントの比較試験 | ||
| 笹平 直樹 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 切除不能膵癌に伴う遠位胆管閉塞に対するカバー付き金属ステント不応状態に対し、同型ステントを再留置することと比較して、Duckbill型逆流防止弁付きステント（Duckbill-type anti-reflux metal stent, D-ARMS）を留置することにより、胆道再閉塞までの期間が延長するかを無作為化比較により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 膵癌 | ||
| 募集中 | ||
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230171 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除不能膵癌に伴う遠位胆管閉塞に対するカバー付き金属ステント不応後のDuckbill型逆流防止弁付き金属ステント治療に関する多施設共同無作為化比較試験 | Multicenter Randomized Controlled Trial of Endoscopic Stenting with Duckbill type Anti-Reflux Metal Stent vs Conventional Covered Metal Stent for Malignant Distal Biliary Obstruction after Dysfunction of Previous Covered Metal Stent in Unresectable Pancreatic Cancer (RESTART trial) | ||
| 膵癌・遠位胆管閉塞に対するDuckbill型逆流防止弁付き金属ステントと標準型カバー付き金属ステントの比較試験 | D-ARMS vs conventional CMS for distal MBO in pancreatic cancer (RESTART trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 笹平 直樹 | Sasahira Naoki | ||
| 30401102 | |||
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | |
| 肝胆膵内科 | |||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3520-0111 | |||
| naoki.sasahira@jfcr.or.jp | |||
| 武田 剛志 | Takeda Tsuyoshi | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| 肝胆膵内科 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3570-0701 | |||
| tsuyoshi.takeda@jfcr.or.jp | |||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 梶 喜久子 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 梶 喜久子 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 | ||
| 濱田 毅 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院 | ||
| 宮﨑 直己 | ||
| 70889352 | ||
| 先進がん治療開発センター 臨床研究企画戦略部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長谷川 翔 |
Hasegawa Sho |
|
|---|---|---|---|
00825763 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
内視鏡センター |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2640 |
|||
t166064d@yokohama-cu.ac.jp |
|||
長谷川 翔 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
内視鏡センター |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2640 |
|||
045-784-3546 |
|||
t166064d@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 鎌田 英紀 |
Kamada Hideki |
|
|---|---|---|---|
80423432 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器・神経内科学 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-891-2156 |
|||
Kamada.hideki@kagawa-u.ac.jp |
|||
河野 寿明 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器・神経内科 |
|||
761-079 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-891-2156 |
|||
087-891-2158 |
|||
kono.toshiaki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 肱岡 範 |
Hijioka Susumu |
|
|---|---|---|---|
50765394 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
岡本 浩平 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
0120-489-512 |
|||
kookamot@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 菅野 敦 |
Kanno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
70509190 |
|||
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
内科学講座 消化器内科学 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7348 |
|||
atsushih@jichi.ac.jp |
|||
菅野 敦 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
内科学講座 消化器内科学 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7348 |
|||
atsushih@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 橋元 慎一 |
Hashimoto Shinichi |
|
|---|---|---|---|
90735333 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
光学医療診療部 |
|||
890-8544 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
橋元 慎一 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
890-8544 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 伊佐山 浩通 |
Isayama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
h-isayama@juntendo.ac.jp |
|||
藤澤 聡郎 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-8862 |
|||
t-fujisawa@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
戸塚 雄一朗 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Kantansui-renkei@kcch.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 中原 一有 |
Nakahara Kazunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nakahara@marianna-u.ac.jp |
|||
中原 一有 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-5805 |
|||
nakahara@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 木暮 宏史 |
Kogure Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
60568921 |
|||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University School of Medicine |
|
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
kogure.hirofumi@nihon-u.ac.jp |
|||
齋藤 圭 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3956-8496 |
|||
saito.kei@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 吉田 道弘 |
Yoshida Michihiro |
|
|---|---|---|---|
20636328 |
|||
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
肝膵臓内科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-853-8211 |
|||
mityoshi@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
吉田 道弘 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
肝膵臓内科 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-853-8211 |
|||
052-852-0952 |
|||
mityoshi@med.nagoay-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 高原 楠昊 |
Takahara Naminatsu |
|
|---|---|---|---|
10750622 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
naminatsu.takahara@gmail.com |
|||
福田 麟太郎 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9801 |
|||
rintaro.fukuda@gmail.com |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 岡野 直樹 |
Okano Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal medicine, Toho University, Omori Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
n-okano@med.toho-u.ac.jp |
|||
中川 皓貴 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
消化器内科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3763-8542 |
|||
hiroki.nakagawa@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 酒井 謙 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 伊藤 由紀子 |
Ito Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
150-8935 |
|||
東京都 渋谷区広尾4-1-22 |
|||
03-3400-1311 |
|||
yukikomd1224@gmail.com |
|||
伊藤 由紀子 |
|||
日本赤十字社医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
150-8935 |
|||
| 東京都 渋谷区広尾4-1-22 | |||
03-3400-1311 |
|||
yukikomd1224@gmail.com |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 | |||
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
40750550 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981番地 |
|||
049-228-3598 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
松原 三郎 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981番地 | |||
049-228-3598 |
|||
049-226-5284 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 山本 夏代 |
Yamamoto Natsuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立国際医療研究センター病院 |
National Center for Global Health and Medicine |
|
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1丁目21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
nyamamoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
山本 夏代 |
|||
独立行政法人 国立国際医療研究センター病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1丁目21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
nyamamoto@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 佐藤 純也 |
Sato Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
ju.sato@scchr.jp |
|||
佐藤 純也 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5692 |
|||
ju.sato@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月17日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 伊藤 謙 |
Ito Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal medicine, Toho University, Ohashi Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
153-0044 |
|||
東京都 目黒区大橋2丁目22-36 |
|||
03-3468-1251 |
|||
ken.itou@med.toho-u.ac.jp |
|||
山田 悠人 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
消化器内科 |
|||
153-0044 |
|||
| 東京都 目黒区大橋2丁目22-36 | |||
03-3468-1251 |
|||
yuuto.yamada@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 渡邉 学 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月17日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 今岡 大 |
Imaoka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50754090 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
hiimaoka@east.ncc.go.jp |
|||
今岡 大 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7131-9960 |
|||
hiimaoka@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月17日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。 施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 児玉 裕三 |
Kodama Yuzo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-6305 |
|||
kodama@med.kobe-u.ac.jp |
|||
酒井 新 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6305 |
|||
078-382-6309 |
|||
asakai@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 北野 雅之 |
Masayuki Kitano |
|
|---|---|---|---|
50314571 |
|||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
糸永 昌弘 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
072-447-2300 |
|||
073-445-3616 |
|||
itonaga@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
| / | 大山 広 |
Ohyama Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
10814600 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
ohyama.hiroshi@chiba-u.jp |
|||
大山 広 |
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千葉大学医学部附属病院 |
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消化器内科 |
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260-8677 |
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| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
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0436-226-2088 |
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ohyama.hiroshi@chiba-u.jp |
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| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月18日 | |||
| 自施設にて必要な緊急医療の整備がなされている。施設で対応できない場合の緊急依頼施設の調整がなされている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 切除不能膵癌に伴う遠位胆管閉塞に対するカバー付き金属ステント不応状態に対し、同型ステントを再留置することと比較して、Duckbill型逆流防止弁付きステント（Duckbill-type anti-reflux metal stent, D-ARMS）を留置することにより、胆道再閉塞までの期間が延長するかを無作為化比較により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2027年06月24日 | |||
| 154 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)切除不能膵癌（浸潤性膵管癌）である。 2)遠位胆管狭窄に対し、経乳頭的に1回のみのCMSの治療歴がある。 3)先行するCMSが閉塞もしくは逆行性胆管炎により機能不全の状態である（ステント機能不全に対し、登録前14日以内に経鼻胆管カテーテルもしくはプラスチックステントで一時的な胆道ドレナージを行っている場合を含む）。 4)同意取得日の年齢が 18 歳以上である。 5)Performance status がECOG規準で 0～2である。 6)3か月以上の予後が期待される。 7)登録前7日以内の血液検査で以下の基準を満たし、主要臓器機能が十分に保持されている。 ①好中球数≧1,000 /μL ②ヘモグロビン≧7.0 g/dL ③血小板数≧50,000 /μL ④総ビリルビン≦10 mg/dL ⑤AST≦300 U/L ⑥ALT≦300 U/L ⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dL 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1)Unresectable pancreatic cancer 2)Prior history of one endoscopic stenting with covered metal stent 3)Dysfunction of previous covered metal stent 4)Age >= 18 years 5)Performance status of 0-2 6)Expected survival time over 3 months 7)Sufficient organ function 1.Neutrophil count >= 1,000 /microL 2.Hemoglobin level >= 7.0 g/dL 3.Platelet count >= 50,000 /microL 4.Total bilirubin level =< 10 mg/dL 5.Aspartate aminotransferase level =< 300 U/L 6.Alanine aminotransferase level =< 300 U/L 7.Creatinine level =< 2.0 mg/dL 8)Patients who provided a written consent |
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| 1)肝門部領域胆管または肝内胆管にステント治療を要する胆管狭窄が併存している。 2)2本以上の胆管ステントが必要である。 3)先行留置のCMSの抜去が不能ある。 4)Billroth I法再建以外の術後再建腸管である。 5)PTBD、超音波内視鏡下胆道ドレナージ術（Endoscopic ultrasound-guided biliary drainage, EUS-BD）が施行されている。 6)急性胆管炎のコントロールが不良である。（内視鏡的胆道ドレナージにより改善している場合は除く）。 7)急性胆嚢炎に対し、（経皮的・経乳頭的・EUS下）胆嚢ドレナージが必要である。 8)ドレナージを要する肝膿瘍を併発している（内視鏡的胆管ドレナージのみで改善する肝膿瘍は除く）。 9)胆道ドレナージ後も総ビリルビン値が3mg/dL以下へ低下することが期待できない肝不全状態である。 10)胃十二指腸ステントにより十二指腸乳頭が被覆されている、もしくは被覆される予定である。 11)消化管ステント治療の対象とならない消化管通過障害を有する。 12)定期的な排液を必要とする大量腹水を認める。 13)ステント再留置後に、転院・在宅移行等により、RBOや有害事象の情報が入手不能である。 14)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある。 15)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
1)Concomitant hilar biliary obstruction 2)Patients who require more than one biliary stent 3)Unable to remove the previous covered metal stent 4)Surgically altered anatomy other than Billroth 1 reconstruction 5)Indwelling Pholangitis 7)Cholecystitis requiring gallbladder drainage 8)Liver abscess requiring abscess drainage 9)Liver failure 10)Indwelling gastroduodenal stent covering the duodenal papilla 11)Uncontrolled gastrointestinal obstruction 12)Massive ascites requiring palliative paracentesis 13)Patients who would become lost to follow up right after metal stent placement 14)Patients who are pregnant or may become pregnant 15)Patients who are considered inappropriate by the investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） プロトコール治療の対象外と判断した場合 ・胆管造影で胆管狭窄が改善し、ステント留置が不要と判断した場合 ・胆管造影で肝門部領域胆管に狭窄が及ぶことが判明した場合 ・十二指腸狭窄によりERCPが不能な場合 2） プロトコール治療中の有害事象でプロトコール治療が継続できない場合 ・ERCP術中の穿孔などにより、ERCPの継続が困難な場合 ・ERCP術中の過鎮静や脱抑制などにより、ERCPの継続が困難な場合 3） その他 ・登録後、プロトコール治療開始前の患者の同意撤回 ・登録後、状態変化により「4. 患者選択規準」を満たさなくなった場合 |
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| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| 膵癌、悪性遠位胆管閉塞 | Pancreatic cancer, malignant distal biliary obstruction | ||
| あり | |||
| 胆管自己拡張型金属ステント留置 | Self-expandable metal stent placement | ||
| 逆流防止弁付き金属ステント留置 | Anti-reflux metal stent placement | ||
| 胆道再閉塞までの期間 | Time to Recurrent Biliary Obstruction | ||
| 1)手技的成功割合 2)臨床的奏効割合 3)早期偶発症割合 4)胆道再閉塞割合 5)胆道再閉塞以外のステント関連有害事象割合 6)胆道再閉塞例におけるステント抜去成功割合 7)ステント留置後の生存期間 |
1)Technical success rate 2)Clinical success rate 3)Early complication rate 4)Recurrent biliary obstruction rate 5)Adverse event rate 6)Success rate of stent removal 7)Overall survival after covered metal stent placement |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器クラスⅢ | |||
| 胆管用ステント | |||
| 23000BZX00274000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年08月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 医療の提供（健康保険内での有害事象の治療） | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBカワスミ株式会社、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 、センチュリー・メディカル株式会社 、クックメディカルジャパン合同会社、ゼオンメディカル株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法⼈がん研究会有明病院臨床研究審査委員会 | Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Certified Review Board | |
| CRB3220003 | ||
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3570-0703 | ||
| ganken_crb@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【RESTART】_説明同意文書_v1.4_20240724申請中_マーカーなし.pdf | |
設定されていません |