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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年6月25日
腱移行術後の中枢神経系適応過程の解明
腱移行術後の中枢神経系適応過程の解明
原　友紀
国立精神・神経医療研究センター
当院で上肢の腱移行術を受ける成人男女を対象に、術前・術後経時的な表面筋電図解析・上肢運動解析・機能的脳MRI撮影を行い、移行腱の適応を経時的に捉え、筋腱移行に対する神経系の適応形式と筋シナジーに与える影響を明らかにすること。
2
神経麻痺、外傷性筋欠損
募集中
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年6月19日
jRCT番号 jRCT1032230168

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腱移行術後の中枢神経系適応過程の解明 Central nervous system adaptation to forearm tendon transfer
腱移行術後の中枢神経系適応過程の解明 Adaptation to tendon transfer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

原　友紀 Yuki Hara
30431688
/ 国立精神・神経医療研究センター NCNP
総合外科部整形外科
1878551
/ 東京都小平市小川東町 4-1-1
0423412711
yukihara@ncnp.go.jp
原　友紀 Hara Yuki
国立精神・神経医療研究センター NCNP
TMC　臨床研究監理室
1878551
東京都小平市小川東町 4-1-1
0423412711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
中込　和幸
あり
令和5年4月7日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
松井　彩乃
総合外科部　整形外科
国立精神・神経医療研究センター
緑川　泰
総合外科部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

舩戸　徹郎

Tetsuro Funato

/

電気通信大学

The University of Electro-Comunications

機械知能システム学専攻

182-8585

東京都 調布市調布ヶ丘1-5-1

042-443-5050

funato@uec.ac.jp

舩戸　徹郎

電気通信大学

機械知能システム学専攻

182-8585
東京都 調布市調布ヶ丘1-5-1

042-443-5050

funato@uec.ac.jp
阿部　康二
あり
令和5年4月7日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

当院で上肢の腱移行術を受ける成人男女を対象に、術前・術後経時的な表面筋電図解析・上肢運動解析・機能的脳MRI撮影を行い、移行腱の適応を経時的に捉え、筋腱移行に対する神経系の適応形式と筋シナジーに与える影響を明らかにすること。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
麻痺もしくは筋腱断裂により前腕筋の腱移行術を行う成人(20歳～75歳) Adults(20~75years old)
(1) 薬物治療を必要としている糖尿病の患者
(2) 皮膚疾患を有する患者
(3) 閉所恐怖症の患者
(4) 他の末梢神経基礎疾患を有する患者
(5) 重篤な合併症（心疾患、肝疾患、腎疾患等）を有する患者
(6) 同意日前５年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
(7) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
(8) 研究開始１ヵ月以内に治験薬投与または治験機器使用があった患者
(9) 自発的同意能力を有さない患者
(10)文書による同意の取得が不可能な患者
(11)その他、担当医師が不適当と判断した患者
 DM patients, Skin disease patients, Neuromasucular disorders, Heart disease, Pregnancy, Malignancy, Other study percipipants,
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合
3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
神経麻痺、外傷性筋欠損 Nerve palsy, Muscle defect
C10
神経麻痺 peripheral nerve palsy
あり
健常群の研究】
　目的：健常人ボランティアがタスク動作を行った時の運動解析，表面筋電図と機能的MRI（fMRI）をコントロールとして記録する　健常人の表面筋電図データからタスク動作における筋シナジーを同定する．なお，タスク動作はSTEF（簡易上肢機能検査）を用いる．表面筋電図の貼付部位は，症例毎に最大筋力発揮時に最大の活動電位が取得できる場所を検索して決定し，体表面のメルクマールからの距離計測と写真撮影により記録して再現性を確保する．
【手術群の研究】
　手術前＝神経・筋腱損傷状態で腱移行術前の状態のタスク動作を行った時の運動解析，表面筋電図と機能的脳MRIをコントロールとして記録する
　手術後，経時的に術前と同様の記録を行う　観察のタイミングは術後１週，2週，3週，4週，6週, 8週
　12週, 16週, 20週，24週の予定とし，変化が完了した時点までとする。なお機能的脳MRIは、術前と術後1週と術後24週目に撮影する。
 task, fMRI, Electromyography
C10
表面筋電図 electromyography
筋シナジーの変化、fMRI Muscle synergy, fMRI
運動解析 motion analysis

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
画像診断装置
MRI
229AABZX00020000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2023年06月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
臨床研究保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 Ethics Committee of NCNP
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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