臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年6月17日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| SATAKE･HotBalloonカテーテル使用持続性心房細動症例に対する全国観察研究 | ||
| SATAKE･HotBalloonカテーテル使用持続性心房細動症例に対する全国観察研究 | ||
| 山根 禎一 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| SATAKE･HotBalloonカテーテルTMによるアブレーション術後の有効性及び安全性を解析することにより、SATAKE･HotBalloonカテーテルの持続性心房細動に対する肺静脈隔離術の有用性とその課題を全国レベルの大規模調査で明らかにすることを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 薬剤抵抗性を有する再発性症候性の持続性心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 東京慈恵会医科大学倫理委員会 | ||
| 11000144 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230149 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| SATAKE･HotBalloonカテーテル使用持続性心房細動症例に対する全国観察研究 | Nationwide Observational Study for Persistent Atrial Fibrillation Patients with Treatment by SATAKE-HotBalloon Catheter (HARVEST II Study) |
||
| SATAKE･HotBalloonカテーテル使用持続性心房細動症例に対する全国観察研究 | Nationwide Observational Study for Persistent Atrial Fibrillation Patients with Treatment by SATAKE-HotBalloon Catheter (HARVEST II Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山根 禎一 | Yamane Teiichi | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3-19-18 | 3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| tyamane@jikei.ac.jp | |||
| 飯田 文行 | Iida Fumiyuki | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター 臨床研究1部 | |||
| 162-0814 | |||
| 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京3階 | Acropolis TOKYO Bldg. , 6-29 Shinogawamachi, Shinjyuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6759-9904 | |||
| 03-5842-6432 | |||
| smb-harvest2@eps.co.jp | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 西山 享子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 工藤 八重子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 野村 真功 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 木村 正臣 |
Kimura Masaomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
木村 正臣 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
| 袴田 健 一 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 新田 順一 |
Nitta Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 榊原記念財団附属 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
東京都 府中市朝日町3‑16‑1 |
|||
042-314-3111 |
|||
新田 順一 |
|||
公益財団法人 榊原記念財団附属 榊原記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
183-0003 |
|||
| 東京都 府中市朝日町3‑16‑1 | |||
042-314-3111 |
|||
| 磯部 光章 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 中原 志朗 |
Nakahara Shirou |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
343-8555 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
中原 志朗 |
|||
獨協医科大学 埼玉医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
343-8555 |
|||
| 埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 | |||
048-965-1111 |
|||
| 奥田 泰久 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 曽原 寛 |
Sohara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康心会湘南東部総合病院 |
Shonantobu General Hospital |
|
循環器科 |
|||
253-0083 |
|||
神奈川県 茅ヶ崎市西久保500番地 |
|||
0467-83-9111 |
|||
曽原 寛 |
|||
医療法人社団 康心会 湘南東部総合病院 |
|||
循環器科 |
|||
253-0083 |
|||
| 神奈川県 茅ヶ崎市西久保500番地 | |||
0467-83-9111 |
|||
| 大川 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月17日 | |||
| / | 長谷川 智明 |
Hasegawa Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部茨城県済生会 水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
311-4198 |
|||
茨城県 水戸市双葉台3丁目3番10号 |
|||
029-254-5151 |
|||
長谷川 智明 |
|||
社会福祉法人恩賜財団済生会支部茨城県済生会 水戸済生会総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
311-4198 |
|||
| 茨城県 水戸市双葉台3丁目3番10号 | |||
029-254-5151 |
|||
| 生澤 義輔 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 山﨑 浩 |
Yamasaki Hiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
山﨑 浩 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 小林 典之 |
Kobayashi Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chibahokusoh Hospital |
|
循環器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
小林 典之 |
|||
日本医科大学 千葉北総病院 |
|||
循環器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
| 別所 竜蔵 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 因田 恭也 |
Inden Yasuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
因田 恭也 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 吉田 幸彦 |
Yoshida Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
吉田 幸彦 |
|||
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8650 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | |||
052-832-1121 |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 水谷 吉晶 |
Mizutani Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立四日市病院 |
Municipal Yokkaichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
510-8567 |
|||
三重県 四日市市芝田二丁目2-37 |
|||
059-354-1111 |
|||
水谷 吉晶 |
|||
市立四日市病院 |
|||
循環器内科 |
|||
510-8567 |
|||
| 三重県 四日市市芝田二丁目2-37 | |||
059-354-1111 |
|||
| 金城 昌明 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 小澤 友哉 |
Ozawa Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
循環器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
小澤 友哉 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月17日 | |||
| / | 塩路 圭介 |
Shioji Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立岸和田市民病院 |
Kishiwada City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
596-8501 |
|||
大阪府 岸和田市額原町1001番地 |
|||
072-445-1000 |
|||
塩路 圭介 |
|||
市立岸和田市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
596-8501 |
|||
| 大阪府 岸和田市額原町1001番地 | |||
072-445-1000 |
|||
| 横見瀬 裕保 | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 深田 光敬 |
Fukata Mitsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
深田 光敬 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 足利 敬一 |
Ashikaga Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人宮崎市郡医師会宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
循環器内科 |
|||
880-2102 |
|||
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地 |
|||
0985-77-9101 |
|||
足利 敬一 |
|||
公益社団法人 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院 |
|||
循環器内科 |
|||
880-2102 |
|||
| 宮崎県 宮崎市大字有田1173番地 | |||
0985-77-9101 |
|||
| 髙村 一志 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 猪原 実 |
Ihara Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人駿甲会コミュニティーホスピタル甲賀病院 |
Sunkokai Medical Corp. Koga Community Hospital |
|
循環器内科 |
|||
425-0088 |
|||
静岡県 焼津市大覚寺2-30-1 |
|||
054-628-5500 |
|||
猪原 実 |
|||
社会医療法人 駿甲会 コミュニティーホスピタル 甲賀病院 |
|||
循環器内科 |
|||
425-0088 |
|||
| 静岡県 焼津市大覚寺2-30-1 | |||
054-628-5500 |
|||
| 甲賀 啓介 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 鯨 和人 |
Kujira Kazuto |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
鯨 和人 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 熊谷 浩司 |
Kumagai Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
983-8512 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 |
|||
022-259-1221 |
|||
熊谷 浩司 |
|||
東北医科薬科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
983-8512 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1 | |||
022-259-1221 |
|||
| 佐藤 賢一 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| / | 山内 康照 |
Yamauchi Yasuteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
231-8682 |
|||
神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12番1号 |
|||
045-628-6100 |
|||
山内 康照 |
|||
日本赤十字社 横浜市立みなと赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
231-8682 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区新山下3丁目12番1号 | |||
045-628-6100 |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| / | 黒木 健志 |
Kuroki Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-1111 |
|||
黒木 健志 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-1111 |
|||
| 木内 博之 | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| / | 髙橋 尚彦 |
Takahashi Naohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
髙橋 尚彦 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地 | |||
097-549-4411 |
|||
| 三股 浩光 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| / | 仲村 佳典 |
Nakamura Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明芳会 イムス東京葛飾総合病院 |
IMS Tokyo Katsushika General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
124-0025 |
|||
東京都 葛飾区西新小岩4-18-1 |
|||
03-5670-9901 |
|||
仲村 佳典 |
|||
医療法人社団明芳会 イムス東京葛飾総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
124-0025 |
|||
| 東京都 葛飾区西新小岩4-18-1 | |||
03-5670-9901 |
|||
| 吉田 成彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月11日 | |||
| / | 遠藤 秀晃 |
Endou Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1丁目4番1号 |
|||
019-653-1151 |
|||
遠藤 秀晃 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1丁目4番1号 | |||
019-653-1151 |
|||
| 宮田 剛 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月15日 | |||
| / | 原田 将英 |
Harada Masahide |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
原田 将英 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月31日 | |||
| / | 河野 恆輔 |
Kouno Tsunesuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 長野医療生活協同組合 長野中央病院 |
Nagano Chuo Hospital |
|
循環器内科 |
|||
380-0814 |
|||
長野県 長野市西鶴賀町1570 |
|||
026-234-3211 |
|||
河野 恆輔 |
|||
長野医療生活協同組合 長野中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
380-0814 |
|||
| 長野県 長野市西鶴賀町1570 | |||
026-234-3211 |
|||
| 番場 誉 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月17日 | |||
| / | 浅井 徹 |
Asai Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮市立市民病院 |
Ichinomiya Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
491-8558 |
|||
愛知県 一宮市文京2-2-22 |
|||
0586-71-1911 |
|||
浅井 徹 |
|||
一宮市立市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
491-8558 |
|||
| 愛知県 一宮市文京2-2-22 | |||
0586-71-1911 |
|||
| 志水 清和 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月24日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| SATAKE･HotBalloonカテーテルTMによるアブレーション術後の有効性及び安全性を解析することにより、SATAKE･HotBalloonカテーテルの持続性心房細動に対する肺静脈隔離術の有用性とその課題を全国レベルの大規模調査で明らかにすることを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 18歳以上の患者 ② 持続性心房細動に対するSATAKE･HotBalloonカテーテルによるアブレーション術を予定している患者 |
1. Patients over the age of 18 2. Patients scheduled for ablation with SATAKE-HotBalloon catheter for persistent atrial fibrillation |
||
| ① 何らかの疾患により余命1年以内と診断された患者 ② 本研究での情報利用に関して拒否を申し出た患者 |
1. Patients diagnosed with a life expectancy of less than 1 year due to some disease 2. Patients who requested refusal regarding the use of information in this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次のような場合、研究対象者の研究参加を中止する。 ・登録した研究対象者が情報利用を拒否した場合 ・本研究が中止された場合 ・その他、研究責任者が判断した場合 |
|||
| 薬剤抵抗性を有する再発性症候性の持続性心房細動 | Drug-resistant recurrent symptomatic persistent atrial fibrillation | ||
| なし | |||
| 術後12ヶ月成功割合(タッチアップ症例を含む) | 12 months postoperative success rate (Including touch-up cases) | ||
| ① 急性期成功割合(タッチアップ症例を含む) ・肺静脈（RSPV、RIPV、LSPV、LIPV）がアイソレーションされた研究対象者の割合 ・アブレーションを実施した肺静脈（RSPV、RIPV、LSPV、LIPV）に対し、アイソレーションされた肺静脈の割合 アイソレーションの成否：電位が0.1mV以下もしくは肺静脈電位と左房電位が同期していない場合を成功とする。 ② 術後12ヶ月間の安全性 ・観察期間中におけるカテーテルアブレーションに関連のある全ての有害事象の発現状況 |
1. Acute phase success rate (including touch-up cases) Percentage of study subjects with isolated pulmonary veins (RSPV, RIPV, LSPV, LIPV) Isolated lungs for ablated pulmonary veins (RSPV, RIPV, LSPV, LIPV) Percentage of veins Success or failure of isolation: Successful if the potential is 0.1 mV or less or if the pulmonary vein potential and the left atrial potential are not synchronized. 2. 12 months postoperative safety Occurrence of all adverse events related to catheter ablation during the observation period |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| アブレーション向け循環器用カテーテル | |||
| 22700BZX00355000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東レ株式会社 | ||
| ホットバルーン研究会 | ||
| Hot Balloon Study Group | ||
| あり | ||
| 東レ株式会社 | Toray Industries, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京慈恵会医科大学倫理委員会 | Jikei University ethics committee | |
| 11000144 | ||
| 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |