臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| コンパクト免疫測定装置IA-100を用いた新型コロナワクチン接種前後のSARS-CoV-2 S-IgG抗体量に基づく被験者の層別化の検討 | ||
| コンパクト免疫測定装置IA-100を用いた新型コロナワクチン接種前後のSARS-CoV-2 S-IgG抗体量に基づく被験者の層別化の検討 | ||
| 尾﨑 治夫 | ||
| 公益社団法人 東京都医師会 | ||
| 静脈採血の難しい高齢者から指頭血を採取し、SARS-CoV-2 S-IgG抗体量を測定し、SARS-CoV-2 S-IgG抗体量に基づく被験者の層別化ができるかどうかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 新型コロナワクチン接種前後での抗体価の確認 | ||
| 募集中 | ||
| 一般社団法人 日本臨床内科医会 倫理審査委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年6月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230148 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| コンパクト免疫測定装置IA-100を用いた新型コロナワクチン接種前後のSARS-CoV-2 S-IgG抗体量に基づく被験者の層別化の検討 | Examination of stratification of subjects based on SARS-CoV-2 S-IgG antibody levels before and after vaccination with the new corona vaccine using the compact immunoassay device IA-100 | ||
| コンパクト免疫測定装置IA-100を用いた新型コロナワクチン接種前後のSARS-CoV-2 S-IgG抗体量に基づく被験者の層別化の検討 | Examination of stratification of subjects based on SARS-CoV-2 S-IgG antibody levels before and after vaccination with the new corona vaccine using the compact immunoassay device IA-100 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 尾﨑 治夫 | Haruo Ozaki | ||
| / | 公益社団法人 東京都医師会 | Public Interest Incorporated Association Tokyo Medical Association | |
| なし | |||
| 101-8328 | |||
| / | 東京都千代田区神田駿河台２丁目５−３ 東京都病院協会 | Tokyo Hospital Association, 2-5-3 Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3294-8821 | |||
| shien@tokyo.med.or.jp | |||
| 平川 博之 | Hiroyuki Hirakawa | ||
| 公益社団法人 東京都医師会 | Public Interest Incorporated Association Tokyo Medical Association | ||
| なし | |||
| 101-8328 | |||
| 東京都千代田区神田駿河台２丁目５−３ 東京都病院協会 | Tokyo Hospital Association, 2-5-3 Kanda Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3294-8821 | |||
| 03-3292-7097 | |||
| shien@tokyo.med.or.jp | |||
| 尾﨑 治夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人社団 瑞雲会 介護老人保健施設 安寿 | ||
| 香山 慶子 | ||
| 総師長 | ||
| 医療法人社団 翔洋会 介護老人保健施設 大泉学園ふきのとう | ||
| 菅俣 章治 | ||
| 事務長 | ||
| 医療法人 永寿会 介護医療院 陸北病院 | ||
| 佐藤 乃美 | ||
| 医事課長 | ||
| 医療法人社団 光生会 介護老人保健施設 ハートランド・ぐらんぱぐらんま | ||
| 生沼 智江子 | ||
| 部長 | ||
| シスメックス株式会社 | ||
| 井上 淳也 | ||
| テクノロジーイノーベーション本部システム技術開発センター | ||
| 部長 | ||
| シスメックス株式会社 | ||
| 井上 淳也 | ||
| テクノロジーイノベーション本部システム技術開発センター | ||
| 部長 | ||
| 公益財団法人 東京都医師会 | ||
| 唐沢 寧 | ||
| 支援部 医療支援課 | ||
| 課長 | ||
| 公益財団法人 東京都医師会 | ||
| 中山 尚子 | ||
| 事業部 医療介護福祉課 | ||
| 課長 | ||
| 井上 淳也 | Junya Inoue | ||
| シスメックス株式会社テクノロジーイノベーション本部システム技術開発センター | System Technoligy Center Technology Innovation Sysmex Corporation | ||
| Manager | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中本 譲 |
Yuzuru Nakamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 瑞雲会 介護老人保健施設 安寿 |
Medical Corporation Zuiunkai Nursing care facility for the elderly Anju |
|
171-0022 |
|||
東京都 豊島区南池袋3-7-8 |
|||
03-5956-8200 |
|||
zuiunkai.tsutsui@rouken-anju.jp |
|||
香山 慶子 |
|||
医療法人社団 瑞雲会 介護老人保健施設 安寿 |
|||
171-0022 |
|||
| 東京都 豊島区南池袋3-7-8 | |||
03-5956-8200 |
|||
03-5956-8201 |
|||
zuiunkai.tsutsui@rouken-anju.jp |
|||
| 中本 譲 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 杉山 尚子 |
Naoko Sugiyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 翔洋会 介護老人保健施設 大泉学園ふきのとう |
Medical Corporation Shoyokai Nursing Care Geriatric Health Facility Oizumi Gakuen Fukinoto |
|
178-0061 |
|||
東京都 練馬区大泉学園町8-24-25 |
|||
03-3924-2215 |
|||
s-sugamata@shoyokai.net |
|||
菅俣 章治 |
|||
医療法人社団 翔洋会 介護老人保健施設 大泉学園ふきのとう |
|||
178-0061 |
|||
| 東京都 練馬区大泉学園町8-24-25 | |||
03-3924-2215 |
|||
03-3924-2467 |
|||
s-sugamata@shoyokai.net |
|||
| 杉山 尚子 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 斎藤 秀樹 |
Hideki Saitou |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 永寿会 介護医療院 陵北病院 |
Eijukai Medical Corporation Nursing Care Clinic Ryohoku Hospital |
|
192-0153 |
|||
東京都 八王子市西寺方町315 |
|||
042-651-3231 |
|||
so.satou@eijyukai.jp |
|||
佐藤 乃美 |
|||
医療法人 永寿会 介護医療院 陵北病院 |
|||
192-0153 |
|||
| 東京都 八王子市西寺方町315 | |||
042-651-3231 |
|||
042-651-2320 |
|||
jimu-ryohoku@eijyukai.jp |
|||
| 田中 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 山本 一章 |
Kazuaki Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光生会 介護老人保健施設 ハートランド・ ぐらんぱぐらんま |
Koseikai Medical Corporation Health Care Facility for the Elderly Heartland Grandpa Granma |
|
192-0152 |
|||
東京都 八王子市美山町1074 |
|||
042-652-2155 |
|||
granpa@fine.ocn.ne.jp |
|||
生沼 智江子 |
|||
医療法人社団光生会 介護老人保健施設 ハートランド・ ぐらんぱぐらんま |
|||
192-0152 |
|||
| 東京都 八王子市美山町1074 | |||
042-652-2155 |
|||
042-652-2170 |
|||
granpa@fine.ocn.ne.jp |
|||
| 山本 一章 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
| / | 井上 淳也 |
Junya Inoue |
|
|---|---|---|---|
| / | シスメックス株式会社 |
Sysmex Corporation |
|
テクノロジーイノベーションセンター |
|||
651-2271 |
|||
兵庫県 神戸市西区高塚台4-4-4 |
|||
078-991-1911 |
|||
Inoue.Junya@sysmex.co.jp |
|||
赤阪 勇紀 |
|||
シスメックス株式会社 |
|||
テクノロジーイノベーション本部 |
|||
651-2271 |
|||
| 兵庫県 神戸市西区高塚台4-4-4 | |||
078-991-1911 |
|||
078-992-7065 |
|||
Akasaka.Yuki@sysmex.co.jp |
|||
| 福田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月19日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 静脈採血の難しい高齢者から指頭血を採取し、SARS-CoV-2 S-IgG抗体量を測定し、SARS-CoV-2 S-IgG抗体量に基づく被験者の層別化ができるかどうかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年06月05日 | |||
| 2023年06月02日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本人もしくは代諾者（ご家族、親類よび成人後後見人を含む）より、同意書の取得ができ、かつ以下の全ての除外基準に該当しない入所者 | Persons who are able to obtain written consent from the person himself/herself or a representative (including family members, relatives, and adult guardians) and who do not meet all of the following gratitude criteria | ||
| 担当医が今回の研究に不適切と判断した施設入所者 65歳未満の施設入所者 出血性疾患の既往歴がある施設入所者 迷走神経反射の履歴がある施設入所者 施設入所期間中に新型コロナワクチン接種を希望しない施設入所者 |
A facility resident who was judged by the attending physician to be inappropriate for this study. Institutional residents under the age of 65. Institutional residents with a history of bleeding disorders. Institutional residents with a history of vagal reflexes. Facility residents who do not wish to be vaccinated against COVID-19 during their stay in the facility |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準：同意撤回書の提出 臨床研究の一部及び全体の中止規定又は中止基準は、以下のいずれかの場合。 (1) 試験の安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 (2) 重篤な有害事象の発現により本試験実施計画書の変更が必要と判断された場合 (3) 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断された場合 |
|||
| 新型コロナワクチン接種前後での抗体価の確認 | Confirmation of antibody titers before and after vaccination with the new coronavirus | ||
| D000087124 | |||
| SARS-CoV-2 S-IgG抗体価 | COVID-19 Antibody Testing | ||
| あり | |||
| 本臨床研究のために、採血を実施する。 | For this clinical study, blood collection will be performed. | ||
| D001800 | |||
| 採血 | blood collection | ||
| 新型コロナワクチン接種前後のSARS-CoV-2 S-IgG抗体の量に基づく被験者の層別化の可否 | Whether subjects can be stratified based on the amount of SARS-CoV-2 S-IgG antibodies before and after COVID-19 vaccination | ||
| 層別化された被験者群とワクチン種別、ワクチン追加接種以前に新型コロナウイルスに感染したかどうか、年齢、性別、ワクチン追加接種後に感染したかどうかに関連性が示唆されるかどうかの検討 | Examination of whether there is an association between stratified subject groups and vaccine type, whether they were infected with the new coronavirus before the booster vaccination, age, gender, and whether they were infected after the booster vaccination. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 17 血液検査用器具 | |||
| 35706020 移動式酵素免疫測定装置 | |||
| 28B1X10014000056 | |||
| シスメックス株式会社 | |||
| 兵庫県 神戸市西区高塚台4-4-4 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師賠償責任保険 医師特約(医療行為部分)、医療施設特約、看護職賠償責任保険、医療従事者賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| シスメックス株式会社 | ||
| 公益社団法人 東京都医師会 | ||
| Public Interest Incorporated Association Tokyo Medical Association | ||
| あり | ||
| シスメックス株式会社 | Sysmex Corporation | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 必要最小量の抗体価測定用試薬カートリッジ、ランセット、キャピラリー採血管 | ||
| あり | ||
| 抗体価測定、測定結果の解析 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 一般社団法人 日本臨床内科医会 倫理審査委員会 | Japanese Society of Clinical Physicians Ethics Review Committee | |
| なし | ||
| 東京都千代田区神田駿河台2-5 東京都医師会館4階 | Tokyo Medical Association Building 4F, 2-5 Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3259-6177 | ||
| irb@nichirinnai.jp | ||
| 037-2303-03 | ||
| 承認 | ||
| 研究倫理審査委員会 | Research Ethics Review Committee | |
| なし | ||
| 兵庫県神戸市西区高塚台4-4-4 | 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-991-1911 | ||
| 2023-017 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 承認通知.pdf | |
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